Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arvio MitraClip-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta kliinisesti merkittävän toiminnallisen mitraalisen regurgitaation hoidossa (Reshape-HF2)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Satunnaistettu tutkimus MitraClip-laitteesta sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kliinisesti merkittävä toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta

Tutkia MitraClip-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti merkittävän funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoidossa potilailla, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II - luokka IV krooninen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu tarjoamaan lisätodisteita MitraClip-järjestelmän asianmukaisista käyttösuosituksista potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja kliinisesti merkittävä toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio. Lisäksi tutkimuksessa kerätään todisteita MitraClip-järjestelmän terveystaloudellisista näkökohdista käytettäväksi tässä potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

505

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Espanja
        • HUL Leon
      • Oviedo, Espanja
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Espanja
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • AOC Brescia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Kreikka, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Kreikka
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugali
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Puola, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Puola, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Saksa, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Saksa, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Tanska
        • OUH Odense
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Castle Hill Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea tai vaikea MR), jonka European Association of Echocardiography on määritellyt 90 päivää ennen satunnaistamista ja Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama Huomautus: TTE on hankittava sen jälkeen, kun koehenkilö on stabiloitunut optimaalinen hoito ja hänelle on tehty revaskularisaatio ja/tai CRT tarpeen mukaan
  • Tutkijan arvioimana sydämen vajaatoiminnan hoidon optimaalinen taso nykyisten ESC/HFA-ohjeiden mukaisesti ilman sydämen vajaatoimintalääkkeiden (diureetteja lukuun ottamatta) annosmuutoksia viimeisen kahden viikon aikana välittömästi ennen satunnaistamista.
  • Oireellinen dokumentoidulla New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminnalla optimaalisesta hoitotasosta huolimatta 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Vähintään yksi dokumentoitu sairaalahoito (akuuttihoitoonotto tai ensiapukäynti) sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista TAI arvot 300 pg/ml BNP:lle tai 1000 pg/ml NT-proBNP:lle optimaalisen lääketieteellisen ja/tai laitehoidon jälkeen 90 vuoden sisällä päivää ennen satunnaistamista Huomautus: BNP tai NT-proBNP on hankittava sen jälkeen, kun potilas on stabiloitunut optimaalisella hoidolla ja hänelle on tehty revaskularisaatio ja/tai CRT tarpeen mukaan
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 15 % - ≤ 35 % (jos NYHA:n toiminnallinen luokka II) tai ≥ 15 % - ≤ 45 % (jos NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV).

Huomautus: LVEF on määritettävä jollakin seuraavista menetelmistä: rintakehän kaikukardiografia (TTE), kontrastiventrikulografia, aidatulla veripoolin skannaus, sydämen magneettiresonanssi) 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista

- Potilas on avohoidossa ja pystyy suorittamaan 6MWT:n, ja ainoa rajoittava tekijä(t) johtuu sydän- ja verisuonikunnosta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Mitraalisen regurgitaatio johtuu ensisijaisesti mitraaliläpän degeneratiivisesta sairaudesta (degeneratiivinen MR), joka on määritetty transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE).
  • Status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotrooppinen sydämensiirto.
  • Uuden sydämen vajaatoimintalääkeluokan käyttöönotto kahden viimeisen viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Todisteet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta tai aivohalvauksesta 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, kaulavaltimon leikkaus, sydän- ja verisuonikirurgia tai eteisvärinäablaatio 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hoito kardiovertteridefibrillaattorilla (CRT tai CRT-D) tai implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) tai ilman niitä 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai minkä tahansa istutetun rytminhallintalaitteen tarkistaminen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tarve mihin tahansa sydän- ja verisuonikirurgiaan.
  • Mitraaliläpän leikkausta pidetään kohteen ensisijaisena hoitovaihtoehtona
  • Munuaisten korvaushoito
  • 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys > 475 metriä
  • Mitral Valve Area (MVA) planimetrialla < 4,0 cm2; jos MVA planimetrialla ei ole mitattavissa, paineen puoliajan mittaus on hyväksyttävä; Echocardiography Core Laboratoryn on vahvistettava MVA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
optimaalinen hoitohoidon taso
Muut: hoidon standardi
Kokeellinen: Laiteryhmä
MitraClip-laite sekä optimaalinen hoitohoidon taso
Muut: hoidon standardi
Laite: MitraClip
MitraClip-järjestelmän istutus potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolemien yhdistelmäaste 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistuvien sydämen vajaatoimintaan joutuneiden sairaalahoitojen ja sydän- ja verisuonisairauksien (CV) kuolemien yhdistelmäaste 24 kuukauden sisällä
24 kuukautta
Kaikkien (ensimmäisten ja toistuvien) HF-sairaalahoitojen määrä 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien (ensimmäisten ja toistuvien) HF-sairaalahoitojen määrä 24 kuukauden sisällä
24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa (eli KCCQ:n kokonaispistemäärässä) lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaadun muutos (esim. KCCQ-pisteet) lähtötasosta 12 kuukauteen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mitraalisen regurgitaatioaste on 2+ tai vähemmän 12 kuukauden iässä Echocardiography Core Laboratoryn arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden mitraalisen regurgitaatioaste on 2+ tai vähemmän 12 kuukauden iässä Echocardiography Core Laboratoryn arvioimana
12 kuukauden iässä
Muuta 6 minuutin kävelytestin etäisyyttä lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Muuta 6 minuutin kävelytestin etäisyyttä lähtötasosta 12 kuukauteen
lähtötasosta 12 kuukauteen
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kaikkien saatavilla olevien seurantatoimien aikana
Aikaikkuna: kaikkien käytettävissä olevien seurantatoimien aikana
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus kaikkien saatavilla olevien seurantatoimien aikana
kaikkien käytettävissä olevien seurantatoimien aikana
Kaikkien (ensimmäisten ja toistuvien) sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien (ensimmäisten ja toistuvien) sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä 24 kuukauden sisällä
24 kuukautta
NYHA-toimintaluokan I/II potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
NYHA-toimintaluokan I/II potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden iässä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Goettingen

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Goettingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 14. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version No. 6.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset hoidon standardi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa