Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка безопасности и эффективности системы MitraClip при лечении клинически значимой функциональной недостаточности митрального клапана (Reshape-HF2)

2 июля 2024 г. обновлено: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Рандомизированное исследование устройства MitrAClip у пациентов с сердечной недостаточностью и клинически значимой функциональной недостаточностью митрального клапана

Изучить безопасность и эффективность системы MitraClip при лечении клинически значимой функциональной митральной регургитации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса от II до IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание предназначено для предоставления дополнительных доказательств в отношении соответствующих рекомендаций по использованию системы MitraClip у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и клинически значимой функциональной митральной регургитацией. Кроме того, в ходе испытания будут собраны доказательства экономической эффективности системы MitraClip для использования у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

505

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Германия, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Genthin, Германия, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Германия, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Германия, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Германия, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Германия, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Греция
      • Athens, Греция
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Греция, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Греция
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Дания
        • OUH Odense
  • Испания
      • Badalona, Испания
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Испания
        • HUL Leon
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Испания
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • AOC Brescia
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Польша, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Польша, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Португалия
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство
        • Castle Hill Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинически значимая функциональная митральная регургитация (умеренная или тяжелая или тяжелая митральная регургитация) по определению Европейской ассоциации эхокардиографии в течение 90 дней до рандомизации и подтвержденная основной лабораторией эхокардиографии. оптимальная терапия и проведена реваскуляризация и/или СРТ, в зависимости от обстоятельств
  • По оценке исследователя, пациент находится на оптимальном стандарте лечения сердечной недостаточности в соответствии с текущими рекомендациями ESC/HFA без изменения дозы препаратов для лечения сердечной недостаточности (за исключением диуретиков) в течение последних 2 недель непосредственно перед рандомизацией.
  • Симптоматика с подтвержденной сердечной недостаточностью класса II, III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, несмотря на оптимальный стандарт терапии, в течение 30 дней до рандомизации
  • Минимум одна задокументированная госпитализация (поступление в отделение неотложной помощи или обращение в отделение неотложной помощи) по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев, предшествующих рандомизации ИЛИ значения 300 пг/мл для BNP или 1000 пг/мл для NT-proBNP после оптимального медикаментозного лечения и/или управления устройствами в течение 90 дней до рандомизации Примечание: BNP или NT-proBNP должны быть получены после того, как субъект стабилизировался на оптимальной терапии и прошел реваскуляризацию и/или CRT, в зависимости от ситуации.
  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от ≥ 15% до ≤ 35% (при функциональном классе II по NYHA) или от ≥ 15% до ≤ 45% (при функциональном классе III или IV по NYHA).

Примечание. ФВ ЛЖ необходимо определить одним из следующих методов: трансторакальная эхокардиография (ТТЭ), вентрикулография с контрастированием, сканирование пула крови в режиме стробирования, магнитно-резонансная томография сердца) в течение 90 дней до рандомизации.

- Пациент амбулаторный и может выполнять 6MWT с единственным ограничивающим фактором (факторами), связанными с состоянием сердечно-сосудистой системы.

Ключевые критерии исключения:

  • Митральная регургитация в первую очередь связана с дегенеративным заболеванием митрального клапана (дегенеративная МР), определяемым с помощью чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ).
  • Статус 1 трансплантация сердца или предшествующая ортотропная трансплантация сердца.
  • Введение нового класса лекарств от сердечной недостаточности в течение последних 2 недель до рандомизации.
  • Доказательства острого коронарного синдрома, транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение 90 дней до рандомизации.
  • Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, каротидная хирургия, сердечно-сосудистая хирургия или аблация мерцательной аритмии в течение 90 дней до рандомизации.
  • Терапия с использованием или без кардиовертера-дефибриллятора (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD)) в течение 90 дней до рандомизации или пересмотр любого имплантированного устройства для управления ритмом в течение 90 дней до рандомизации.
  • Необходимость любых сердечно-сосудистых операций.
  • Операция на митральном клапане считается предпочтительным вариантом лечения для субъекта.
  • Заместительная почечная терапия
  • Тест 6-минутной ходьбы (6MWT), дистанция > 475 метров
  • Площадь митрального клапана (ПМК) по планиметрии <4,0 см2; если МВА с помощью планиметрии не поддается измерению, допустимо измерение полупериода давления; MVA должен быть подтвержден основной лабораторией эхокардиографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
оптимальный стандарт лечебной терапии
Другой: стандарт заботы
Экспериментальный: Группа устройств
Устройство MitraClip плюс оптимальный стандарт лечебной терапии
Другой: стандарт заботы
Устройство: МитраКлип
Имплантация системы MitraClip у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный коэффициент повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Совокупный коэффициент повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний в течение 24 месяцев
24 месяца
Частота госпитализаций по поводу СН (первых и повторных) в течение 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца
Частота госпитализаций по поводу СН (первых и повторных) в течение 24 мес.
24 месяца
Изменение качества жизни (т.е. общего показателя KCCQ) от исходного уровня до 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение качества жизни (т.е. общий балл KCCQ) от исходного уровня до 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов со степенью митральной регургитации 2+ или ниже через 12 месяцев по оценке Основной лаборатории эхокардиографии
Временное ограничение: в 12 месяцев
Процент пациентов со степенью митральной регургитации 2+ или ниже через 12 месяцев по оценке Основной лаборатории эхокардиографии
в 12 месяцев
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы с исходного уровня на 12 месяцев
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение расстояния в тесте 6-минутной ходьбы с исходного уровня на 12 месяцев
от исходного уровня до 12 месяцев
Смертность от всех причин во время всех доступных наблюдений
Временное ограничение: в течение всего доступного наблюдения
Смертность от всех причин во время всех доступных наблюдений
в течение всего доступного наблюдения
Число госпитализаций (первых и повторных) по любой причине в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Число госпитализаций (первых и повторных) по любой причине в течение 24 месяцев
24 месяца
Процент пациентов с функциональным классом I/II по NYHA через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент пациентов с функциональным классом I/II по NYHA через 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Goettingen

Соавторы

University Medical Center Goettingen

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version No. 6.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стандарт заботы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться