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Eine klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip-Systems bei der Behandlung von klinisch signifikanter funktioneller Mitralklappeninsuffizienz (Reshape-HF2)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

Eine randomisierte Studie des MITRACLIP-GERÄTS bei Patienten mit Herzinsuffizienz und klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip-Systems bei der Behandlung von klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Funktionsklassen II bis IV der New York Heart Association (NYHA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll zusätzliche Beweise für angemessene Empfehlungen zur Verwendung des MitraClip-Systems bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz liefern. Darüber hinaus wird die Studie Beweise zur Gesundheitsökonomie des MitraClip-Systems zur Verwendung bei dieser Patientenpopulation sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

505

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Genthin, Deutschland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Deutschland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Dänemark
        • OUH Odense
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Griechenland
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • AOC Brescia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polen, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Spanien
        • HUL Leon
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spanien
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante funktionelle Mitralinsuffizienz (mittelschwere bis schwere oder schwere MR) gemäß der Definition der European Association of Echocardiography innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung und bestätigt durch das Echokardiographie-Kernlabor Hinweis: Die TTE muss erhalten werden, nachdem sich der Patient stabilisiert hat optimale Therapie und hat sich je nach Bedarf einer Revaskularisation und/oder CRT unterzogen
  • Vom Prüfarzt als optimaler Behandlungsstandard für Herzinsuffizienz gemäß den aktuellen ESC/HFA-Richtlinien ohne Dosisänderungen von Herzinsuffizienz-Medikamenten (mit Ausnahme von Diuretika) während der letzten 2 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung beurteilt.
  • Symptomatisch mit dokumentierter Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association trotz optimaler Standardtherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Mindestens ein dokumentierter Krankenhausaufenthalt (Akutaufnahme oder Besuch in der Notaufnahme) wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung ODER Werte von 300 pg/ml für BNP oder 1000 pg/ml für NT-proBNP nach optimaler medizinischer und/oder Gerätebehandlung innerhalb von 90 Tage vor der Randomisierung Hinweis: BNP oder NT-proBNP muss erhalten werden, nachdem der Patient auf eine optimale Therapie stabilisiert wurde und sich je nach Bedarf einer Revaskularisierung und/oder einer CRT unterzogen hat
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 15 % bis ≤ 35 % (bei NYHA-Funktionsklasse II) oder von ≥ 15 % bis ≤ 45 % (bei NYHA-Funktionsklasse III oder IV).

Hinweis: Die LVEF muss innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung mit einer der folgenden Methoden bestimmt werden: transthorakale Echokardiographie (TTE), Kontrast-Ventrikulographie, Gated Blood Pool Scan, kardiale Magnetresonanz).

- Der Patient ist gehfähig und in der Lage, einen 6MGT durchzuführen, wobei die einzigen einschränkenden Faktoren auf die kardiovaskuläre Fitness zurückzuführen sind

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Mitralinsuffizienz ist hauptsächlich auf eine degenerative Erkrankung des Mitralklappenapparats (degenerative MR) zurückzuführen, die durch transösophageale Echokardiographie (TEE) festgestellt wird.
  • Status 1 Herztransplantation oder vorherige orthotrope Herztransplantation.
  • Einführung einer neuen Arzneimittelklasse für Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Randomisierung.
  • Nachweis eines akuten Koronarsyndroms, einer transitorischen ischämischen Attacke oder eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, Karotisoperation, kardiovaskuläre Operation oder Vorhofflimmern-Ablation innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Therapie mit oder ohne Kardioverter-Defibrillator (CRT oder CRT-D) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Revision eines implantierten Rhythmusmanagementgeräts innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  • Notwendigkeit einer kardiovaskulären Operation.
  • Die Mitralklappenoperation wird als bevorzugte therapeutische Option für das Subjekt angesehen
  • Nierenersatztherapie
  • 6-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz > 475 Meter
  • Mitralklappenfläche (MVA) nach Planimetrie < 4,0 cm2; wenn MVA durch Planimetrie nicht messbar ist, ist eine Druckhalbwertsmessung akzeptabel; MVA muss vom Echokardiographie-Kernlabor bestätigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
optimalen Therapiestandard
Sonstiges: Pflegestandard
Experimental: Gerätegruppe
MitraClip-Gerät plus optimaler Behandlungsstandard
Sonstiges: Pflegestandard
Gerät: MitraClip
Implantation des MitraClip-Systems bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Rate wiederkehrender Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer (CV) Todesfälle innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzte Rate wiederkehrender Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und kardiovaskulärer (CV) Todesfälle innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Rate aller (ersten und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Rate aller (ersten und wiederkehrenden) Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (d. h. des gesamten KCCQ-Scores) vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Lebensqualität (d. h. Gesamt-KCCQ-Score) vom Ausgangswert bis 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem Mitralinsuffizienzgrad von 2+ oder niedriger nach 12 Monaten, wie vom Echocardiography Core Laboratory beurteilt
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Prozentsatz der Patienten mit einem Mitralinsuffizienzgrad von 2+ oder niedriger nach 12 Monaten, wie vom Echocardiography Core Laboratory beurteilt
mit 12 Monaten
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehtestdistanz vom Ausgangswert auf 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Gesamtmortalität während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: während aller verfügbaren Nachuntersuchungen
Gesamtmortalität während der gesamten verfügbaren Nachbeobachtungszeit
während aller verfügbaren Nachuntersuchungen
Rate der gesamten (ersten und wiederkehrenden) Krankenhausaufenthalte aus beliebigem Grund innerhalb von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Rate der gesamten (ersten und wiederkehrenden) Krankenhausaufenthalte aus beliebigem Grund innerhalb von 24 Monaten
24 Monate
Prozentsatz der Patienten der NYHA-Funktionsklasse I/II nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten der NYHA-Funktionsklasse I/II nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Mitarbeiter

University Medical Center Goettingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version No. 6.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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