Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til MitraClip-systemet ved behandling av klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon (Reshape-HF2)

2. juli 2024 oppdatert av: Karsten Gavenis, University Medical Center Goettingen

En randomisert studie av MitrAClip-enheten hos hjertesviktpasienter med klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon

For å studere sikkerheten og effektiviteten til MitraClip-systemet i behandlingen av klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon hos pasienter med New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse II til klasse IV kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er utformet for å gi ytterligere bevis angående passende anbefalinger for bruk av MitraClip-systemet for pasienter med kronisk hjertesvikt og klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon. I tillegg vil studien samle bevis angående helseøkonomi til MitraClip-systemet for bruk i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

505

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Odense, Danmark
        • OUH Odense
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • HYGEIA Hospital Athens
      • Thessaloníki, Hellas, 57001
        • Interbalkan Medical Center
      • Thessaloníki, Hellas
        • St. Luke's Hospital Thessaloniki
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • AOC Brescia
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Cardiology Department at Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Poznan Medical University
      • Wrocław, Polen, 50981
        • Medical University Department of Heart Diseases
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-1024
        • Lisbon St. Marta Hospital
      • Lisbon, Portugal
        • Lisbon St. Maria Hospital
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
  • Spania
      • Badalona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Leon, Spania
        • HUL Leon
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valladolid, Spania
        • Instituto de Ciencias del Corazón (ICICOR)
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Hull, Storbritannia
        • Castle Hill Hospital
      • London, Storbritannia
        • The Royal Brompton and Harefield Hospitals
      • Manchester, Storbritannia
        • Wythenshawe Hospital of South Manchester - Manchester University NHS Foundation Trust (MFT)
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia
        • Royal Stoke Hospital - University Hospital of North Midlands
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14021
        • Klinika Kardiologie IKEM
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Genthin, Tyskland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Goettingen
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitatsklinikum Halle
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • University Hospital Mainz
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinik Würzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant funksjonell mitralregurgitasjon (moderat til alvorlig eller alvorlig MR) som definert av European Association of Echocardiography, innen 90 dager før randomisering og bekreftet av Echocardiography Core Laboratory Merk: TTE må oppnås etter at forsøkspersonen er stabilisert på optimal terapi og har gjennomgått revaskularisering og/eller CRT, etter behov
  • Vurdert av etterforskeren å være på optimal standard for behandling for hjertesvikt, i henhold til gjeldende ESC/HFA-retningslinjer uten doseendringer av hjertesviktmedisiner (med unntak av diuretika) i løpet av de siste 2 ukene rett før randomisering.
  • Symptomatisk med dokumentert New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvikt, til tross for optimal standardbehandling, innen 30 dager før randomisering
  • Minimum én dokumentert sykehusinnleggelse (akuttinnleggelse eller akuttmottak) for hjertesvikt innen 12 måneder før randomisering ELLER verdier på 300 pg/mL for BNP eller 1000 pg/mL for NT-proBNP etter optimal medisinsk og/eller enhetsbehandling innen 90 dager før randomisering Merk: BNP eller NT-proBNP må oppnås etter at forsøkspersonen er stabilisert på optimal terapi og har gjennomgått revaskularisering og/eller CRT, etter behov
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥ 15 % til ≤ 35 % (hvis i NYHA funksjonsklasse II) eller på ≥ 15 % til ≤ 45 % (hvis i NYHA funksjonsklasse III eller IV).

Merk: LVEF må bestemmes ved hjelp av en av følgende metoder: transthorakal ekkokardiografi (TTE), kontrastventrikulografi, skanning av blodbassenger, hjertemagnetisk resonans) innen 90 dager før randomisering

- Pasienten er ambulerende og i stand til å utføre en 6MWT med den eneste begrensende faktoren(e) på grunn av kardiovaskulær kondisjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Mitral regurgitasjon skyldes primært degenerativ sykdom i mitralklaffapparatet (Degenerative MR) som bestemt ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE).
  • Status 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotropisk hjertetransplantasjon.
  • Introduksjon av en ny legemiddelklasse for hjertesvikt i løpet av de siste 2 ukene før randomisering.
  • Bevis på akutt koronarsyndrom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag innen 90 dager før randomisering.
  • Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, karotiskirurgi, kardiovaskulær kirurgi eller atrieflimmerablasjon innen 90 dager før randomisering.
  • Behandling med eller uten kardioverter-defibrillator (CRT eller CRT-D), eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD)) innen 90 dager før randomisering, eller revisjon av implantert rytmebehandlingsenhet innen 90 dager før randomisering.
  • Behov for enhver kardiovaskulær kirurgi.
  • Mitralklaffkirurgi anses som det foretrukne terapeutiske alternativet for pasienten
  • Nyreerstatningsterapi
  • 6-minutters gangtest (6MWT) avstand > 475 meter
  • Mitralventilareal (MVA) ved planimetri < 4,0 cm2; hvis MVA ved planimetri ikke er målbar, er trykkhalvtidsmåling akseptabel; MVA må bekreftes av Echocardiography Core Laboratory

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
optimal standard for omsorgsterapi
Annen: velferdstandard
Eksperimentell: Enhetsgruppe
MitraClip-enhet pluss optimal standard for omsorgsterapi
Annen: velferdstandard
Enhet: MitraClip
Implantasjon av MitraClip-systemet for pasienter med kronisk hjertesvikt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt rate av tilbakevendende hjertesviktinnleggelser og kardiovaskulær (CV) død innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Sammensatt rate av tilbakevendende hjertesviktinnleggelser og kardiovaskulær (CV) død innen 24 måneder
24 måneder
Hyppighet av totale (første og tilbakevendende) HF-innleggelser innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av totale (første og tilbakevendende) HF-innleggelser innen 24 måneder
24 måneder
Endring i livskvalitet (dvs. samlet KCCQ-score) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i livskvalitet (dvs. samlet KCCQ-score) fra baseline til 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med mitral regurgitasjonsgrad på 2+ eller lavere etter 12 måneder, vurdert av Echocardiography Core Laboratory
Tidsramme: ved 12 måneder
Prosentandel av pasienter med mitral regurgitasjonsgrad på 2+ eller lavere etter 12 måneder, vurdert av Echocardiography Core Laboratory
ved 12 måneder
Endring i 6 minutters gangtestavstand fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
Endring i 6 minutters gangtestavstand fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker under all tilgjengelig oppfølging
Tidsramme: under all tilgjengelig oppfølging
Dødelighet av alle årsaker under all tilgjengelig oppfølging
under all tilgjengelig oppfølging
Hyppighet av totale (første og tilbakevendende) sykehusinnleggelser uansett årsak innen 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighet av totale (første og tilbakevendende) sykehusinnleggelser uansett årsak innen 24 måneder
24 måneder
Andel pasienter i NYHA funksjonsklasse I/II ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Andel pasienter i NYHA funksjonsklasse I/II ved 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Samarbeidspartnere

University Medical Center Goettingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Schillinger, Prof., University Medical Center Göttingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version No. 6.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Kliniske studier på velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere