TMJ NextGen kísérleti tanulmány a bruxizmusban szenvedő alanyok kezelésére
2015. május 13. frissítette: Cardiox Corporation
A TMJ NextGeneration kísérleti tanulmánya a DSG Relaxerrel összehasonlítva az éjszakai bruxizmus epizódjainak csökkentésére az alvási bruxizmussal diagnosztizált alanyoknál
A tanulmány egy nyílt elrendezésű, prospektív, többközpontú, randomizált, két kezeléssel párhuzamosan végzett összehasonlító vizsgálat a TMJ NextGeneration és a DSG Relaxer között az éjszakai bruxizmus epizódok csökkentésére alvási bruxizmussal diagnosztizált alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot az Egyesült Államokban több tanulmányi központban végzik majd.
A vizsgálat egy legfeljebb 30 napig tartó szűrési időszakból, egy 14 napos eszközillesztési időszakból és egy 30 napos kezelési időszakból áll majd.
Az alanyok a szűrési időszak alatt háromszor látogatják meg a klinikát, majd a vizsgálat 1., 14. és 44. napján látogatást tesznek.
Az alanyok egyszer felkeresik az alvásközpontot a szűrési időszak alatt (-1. nap) és egyszer a kezelési időszak alatt (43. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves alanyok;
- Az alanynál az elmúlt 30 napban megerősítették az alvási bruxizmus diagnózisát;
- Az alany átlagosan ≥ 1,25 bruxizmus epizóddal rendelkezik alvási óránként a Bruxoff™ értékelések két éjszakás szűrése alapján;
- Az alany képes elolvasni és megérteni az ICF-et, és önkéntesen írásos beleegyezését adta;
- Az alanynak legalább 26 foga van;
- Az alany átlagosan ≥ 1,25 bruxizmus epizóddal rendelkezik alvási óránként az egyéjszakás szűrési alvás PSG-értékelései alapján.
Kizárási kritériumok:
- Olyan fizikai vagy viselkedési rendellenességgel küzdő alanyok, amelyek a vezető kutató véleménye szerint megzavarhatják az eszköz használatát vagy a vizsgálati protokoll betartását;
- Az alany súlyos légúti betegségben szenved, amely aktívan kezelést igényel;
- Az alany antidepresszáns gyógyszert szed;
- Az alanynak jelentős alvászavara van, amely a bruxizmuson kívül aktívan kezelést igényel;
- Az alany alvási apnoe miatti kezelés alatt áll;
- Rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben, osteoarthrosisban vagy a fej/nyaki régió más kötőszöveti rendellenességében diagnosztizált alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek közvetlen állkapocs traumája volt;
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban okkluzális készüléket használtak TMD kezelésére;
- Olyan alanyok, akiknek korábban TMJ vagy fülműtéte volt;
- Azok az alanyok, akiknek szűk a hallójárata vagy a hallójárat lenyomata, amely a hallójárat falszerkezetének anatómiai eltolódása vagy meghibásodása miatt kiesett, vagy olyan csatorna, amely nem teszi lehetővé a hallójárat második fordulatának azonosítását;
- Olyan személyek, akiknél látható vagy veleszületett füldeformitás a célzott fizikális vizsgálat során megfigyelhető, amely nem teszi lehetővé a vizsgálóeszköz felszerelését;
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat 1. napját megelőző utolsó hét napban kábító fájdalomcsillapítót szedtek;
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus fülfájdalom szerepel a TMJ-től független;
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt hat hónapban fülelvezetése volt;
- Olyan alanyok, akiknél aktív fülelvezetés, duzzanat vagy bőrpír van a célzott fizikális vizsgálat során;
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy hiányzó vagy rossz minőségű fogazat vagy kezeletlen fogászati eredetű fájdalom (pulpális fájdalom, bölcsességfogak pericoronitise vagy hasonló állapotok) miatt nem megfelelő jelöltek intraorális sínre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TMJ Next Generation
A TMJ NextGeneration készülék egy pár kicsi, üreges fülbetétből áll.
Ezek a fülbetétek egyedileg illeszkednek az egyes alanyok hallójárataihoz.
Metakrilát polimerekből készülnek – ugyanabból az anyagból, amelyet a hallókészülékekben használnak.
Az eszközök a hallójárat külső harmadában helyezkednek el, és van egy kis visszahúzó oszlopuk, amely lehetővé teszi az eszköz eltávolítását a fülből.
Az eszközök alkalmazkodnak az egyének hallójáratainak alakjához, amikor az állkapocs nyitott helyzetben van, és lehetővé teszik a hang teljes átjutását mindkét fülbe.
A betétek javasolt hatásmechanizmusa a TMJ és a kapcsolódó másodlagos izomzat támogatása a TMJ területének feszültségének csökkentése és a viselő kognitív tudatosítása a parafunkcionális szokásokkal, azaz az állkapocs összeszorításával kapcsolatban.
|
|
|
Aktív összehasonlító: DSG Relaxer
A vizsgálatban használt okkluzális sín a DSG Relaxer™ lesz.
A DSG Relaxer™ egy FDA-engedélyt kapott eszköz az orvosilag diagnosztizált migrénes fájdalom, valamint a migrénnel összefüggő tenziós típusú fejfájás kezelésére, valamint a bruxizmus és a TMJ-szindróma enyhítésére a trigeminálisan beidegzett izomterápia csökkentésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a TMJ NextGeneration hatékonyságának meghatározása az éjszakai bruxizmus epizódjainak csökkentésében azoknál az alanyoknál, akik poliszomnográfiával meghatározott alvási bruxizmust tapasztalnak.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tanulmány másodlagos célja a TMJ NextGeneration eszköz biztonságosságának további megállapítása a nemkívánatos események alapján.
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TMJ-1003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .