- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02446288
Pilotní studie TMJ NextGen k léčbě subjektů s bruxismem
13. května 2015 aktualizováno: Cardiox Corporation
Pilotní studie TMJ NextGeneration ve srovnání s DSG Relaxer pro snížení epizod nočního bruxismu u subjektů s diagnostikovaným spánkovým bruxismem
Studie je otevřená, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie TMJ NextGeneration a DSG Relaxer se dvěma paralelními léčbami ve snížení epizod nočního bruxismu u subjektů s diagnostikovaným spánkovým bruxismem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v několika studijních centrech v USA. Subjekty budou zařazeny do studie po dobu 44 dnů.
Studie se bude skládat z období screeningu trvajícího až 30 dní, období montáže zařízení 14 dní a období léčby trvající 30 dní.
Subjekty navštíví kliniku třikrát během období screeningu, po kterých budou následovat návštěvy v den 1, den 14 a den 44 studie.
Subjekty navštíví spánkové centrum jednou během období screeningu (den -1) a jednou během období léčby (den 43).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Simon Blackburn, CCRA
- Telefonní číslo: 614.323.7034
- E-mail: simonblackburn@cardiox.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku alespoň 18 let;
- U subjektu byla během posledních 30 dnů potvrzena diagnóza spánkového bruxismu;
- Subjekt má v průměru ≥ 1,25 epizod bruxismu za hodinu spánku na základě dvou nocí screeningu Bruxoff™ hodnocení;
- Subjekt je schopen číst a porozumět ICF a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas;
- Subjekt má minimálně 26 zbývajících zubů;
- Subjekt má v průměru ≥ 1,25 epizod bruxismu za hodinu spánku na základě hodnocení PSG spánkového screeningu na jednu noc.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli fyzickou poruchou nebo poruchou chování, která podle názoru hlavního zkoušejícího může narušovat používání zařízení nebo dodržování protokolu studie;
- Subjekt má významné respirační onemocnění, které aktivně vyžaduje léčbu;
- Subjekt užívá antidepresiva;
- Subjekt má významnou poruchu spánku, která kromě bruxismu aktivně vyžaduje léčbu;
- Subjekt podstupuje léčbu spánkové apnoe;
- Subjekty s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, osteoartritidou, osteoartrózou nebo jinou poruchou pojivové tkáně v oblasti hlavy/krku;
- Subjekty, které měly přímé trauma do čelisti;
- Jedinci, kteří během předchozích šesti měsíců používali okluzní aparát k léčbě TMD;
- Jedinci, kteří měli předchozí operaci TMK nebo ucha;
- Subjekty, které mají úzký zvukovod nebo otisk zvukovodu, který je prolapsovaný v důsledku anatomického posunu nebo selhání struktury stěny zvukovodu, nebo zvukovod, který neumožňuje identifikaci druhé odbočky zvukovodu;
- Subjekty s viditelnou nebo vrozenou deformitou ucha, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření, které neumožňuje montáž studijního zařízení;
- Subjekty, které užívaly narkotické léky proti bolesti v posledních sedmi dnech před 1. dnem studie;
- Subjekty, které mají v anamnéze chronickou bolest ucha nesouvisející s TMJ;
- Subjekty, které měly v posledních šesti měsících v anamnéze drenáž ucha;
- Subjekty, které mají aktivní drenáž ucha, otok nebo zarudnutí, jak bylo pozorováno při cíleném fyzickém vyšetření;
- Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nemusí být vhodným kandidátem na intraorální dlahu kvůli chybějícímu nebo nekvalitnímu chrupu nebo neléčené bolesti dentálního původu (bolest pulpy, perikoronitida zubů moudrosti nebo podobné stavy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: TMJ nové generace
Zařízení TMJ NextGeneration se skládá z páru malých, dutých ušních vložek.
Tyto ušní vložky jsou přizpůsobeny ušním kanálkům každého subjektu.
Jsou vyrobeny z metakrylátových polymerů - stejného materiálu, jaký byl použit u sluchadel.
Zařízení spočívají ve vnější třetině zvukovodu a mají malý zatahovací kolík, který umožňuje vyjmutí zařízení z ucha.
Zařízení se přizpůsobí tvaru zvukovodů jednotlivců, když je čelist v otevřené poloze, a umožňují plný průchod zvuku do každého ucha.
Navrhované mechanismy působení vložek mají podporovat TMK a související sekundární svalstvo pro snížení napětí v oblasti TMK a poskytnout nositeli kognitivní povědomí ohledně parafunkčních návyků, tj. zatínání čelistí.
|
|
Aktivní komparátor: DSG Relaxer
Okluzní dlahou, která má být použita v této studii, bude DSG Relaxer™.
DSG Relaxer™ je zařízení, které bylo schváleno FDA pro léčbu lékařsky diagnostikované migrenózní bolesti, stejně jako tenzních bolestí hlavy souvisejících s migrénou a zmírnění bruxismu a syndromu TMJ prostřednictvím redukce trigeminálně inervované svalové terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním cílem této studie je určit účinnost TMJ NextGeneration ke snížení epizod nočního bruxismu u subjektů zažívajících spánkový bruxismus, jak bylo stanoveno polysomnografií.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sekundárním cílem této studie je dále stanovit bezpečnost zařízení TMJ NextGeneration, jak je určena nežádoucími účinky.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMJ-1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TMJ nové generace
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Hospices Civils de LyonNeznámý
-
Sohag UniversityZatím nenabírámePosun disku temporomandibulárního kloubu, bez redukceEgypt
-
Erzincan UniversityDokončeno
-
Mohamed Gamal ThabetNábor
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
TMJ HealthCardiox CorporationDokončeno
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy