이갈이가 있는 피험자를 치료하기 위한 TMJ NextGen 파일럿 연구
2015년 5월 13일 업데이트: Cardiox Corporation
수면 이갈이로 진단된 피험자의 야간 이갈이 에피소드 감소를 위한 DSG 이완제와 비교한 TMJ NextGeneration의 파일럿 연구
이 연구는 수면 이갈이 진단을 받은 피험자의 야행성 이갈이 에피소드 감소에 대한 TMJ NextGeneration 및 DSG Relaxer의 공개 라벨, 전향적, 다기관, 무작위, 2가지 치료 병행 비교 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국의 여러 연구 센터에서 수행됩니다. 피험자는 44일 동안 시험에 등록됩니다.
이 연구는 최대 30일 동안 지속되는 선별 기간, 14일의 장치 피팅 기간 및 30일 동안 지속되는 치료 기간으로 구성됩니다.
피험자는 스크리닝 기간 동안 클리닉을 세 번 방문하고 연구 1일차, 14일차 및 44일차에 방문합니다.
피험자는 스크리닝 기간(-1일) 동안 한 번, 치료 기간(43일) 동안 한 번 수면 센터를 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 피험자
- 피험자는 지난 30일 이내에 확인된 수면 이갈이 진단을 받았습니다.
- 피험자는 Bruxoff™ 평가 스크리닝 2일 밤을 기준으로 수면 시간당 평균 ≥ 1.25 이갈이 에피소드를 가집니다.
- 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 최소 26개의 치아가 남아 있습니다.
- 피험자는 하룻밤 스크리닝 수면 PSG 평가를 기준으로 수면 시간당 평균 ≥ 1.25 이갈이 에피소드를 가집니다.
제외 기준:
- 수석 연구원의 의견에 따라 장치의 사용 또는 연구 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 행동적 장애가 있는 피험자
- 피험자는 적극적으로 치료가 필요한 중대한 호흡기 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 피험자는 이갈이 외에도 적극적인 치료가 필요한 심각한 수면 장애가 있습니다.
- 피험자는 수면 무호흡증 치료를 받고 있습니다.
- 류마티스성 관절염, 골관절염, 골관절증 또는 머리/목 부위의 다른 결합 조직 장애로 진단된 피험자;
- 턱에 직접적인 외상을 입은 피험자;
- 지난 6개월 이내에 TMD를 치료하기 위해 교합 장치를 사용한 피험자;
- 이전에 TMJ 또는 귀 수술을 받은 피험자;
- 이도 벽 구조의 해부학적 이동 또는 실패로 인해 탈출된 좁은 이도 또는 이도 인상을 가지고 있거나 이도 2차 회전을 식별할 수 없는 이도를 가진 피험자;
- 연구 장치의 피팅을 허용하지 않는 표적 신체 검사에서 관찰되는 눈에 보이거나 선천적인 귀 기형이 있는 피험자;
- 연구 1일 전 마지막 7일 동안 마약성 진통제를 복용한 피험자;
- TMJ와 무관한 만성 귀 통증의 병력이 있는 피험자;
- 지난 6개월 동안 귀 배액 병력이 있는 피험자;
- 표적 신체 검사에서 관찰되는 활성 귀 배수, 부기 또는 충혈이 있는 피험자;
- 조사관이 생각하는 피험자는 치열이 없거나 불량한 치열 또는 치료되지 않은 치아 기원의 통증(심근 통증, 사랑니의 치관주위염 또는 유사한 상태)으로 인해 구강 부목에 대한 적절한 후보가 아닐 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TMJ 차세대
TMJ NextGeneration 장치는 한 쌍의 작고 속이 빈 귀 삽입물로 구성됩니다.
이 귀 삽입물은 각 피험자의 외이도에 맞게 맞춤 제작되었습니다.
이들은 보청기에 사용된 것과 동일한 재료인 메타크릴레이트 폴리머로 구성됩니다.
이 장치는 외이도의 바깥쪽 1/3에 위치하며 귀에서 장치를 제거할 수 있는 작은 후퇴 포스트가 있습니다.
이 장치는 턱이 열린 위치에 있을 때 개인의 외이도 모양과 일치하고 소리가 각 귀로 완전히 전달될 수 있도록 합니다.
인서트의 제안된 작용 메커니즘은 TMJ 영역의 긴장을 줄이고 착용자에게 비기능적 습관, 즉 턱을 꽉 깨무는 것과 관련하여 인지 인식을 제공하기 위해 TMJ 및 관련 이차 근육을 지원하는 것입니다.
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활성 비교기: DSG 릴렉서
이 연구에서 사용될 교합 부목은 DSG Relaxer™입니다.
DSG Relaxer™는 의학적으로 진단된 편두통 통증 및 편두통 관련 긴장형 두통의 치료와 삼차 신경 분포 근육 요법의 감소를 통해 이갈이 및 TMJ 증후군을 완화하기 위해 FDA 승인을 받은 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 수면다원검사로 결정된 수면 이갈이를 경험하는 피험자의 야간 이갈이 에피소드를 줄이기 위한 TMJ NextGeneration의 효과를 결정하는 것입니다.
기간: 30 일
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 목적은 부작용에 의해 결정된 TMJ NextGeneration 장치의 안전성을 추가로 확립하는 것입니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TMJ 차세대에 대한 임상 시험
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