Estudo piloto TMJ NextGen para tratar indivíduos com bruxismo

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade;
2. O sujeito teve um diagnóstico de bruxismo do sono confirmado nos últimos 30 dias;
3. O indivíduo tem uma média de ≥ 1,25 episódios de bruxismo por hora de sono com base em duas noites de avaliação Bruxoff™ de triagem;
4. O sujeito é capaz de ler e compreender o ICF e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito;
5. O indivíduo tem no mínimo 26 dentes remanescentes;
6. O indivíduo tem uma média de ≥ 1,25 episódios de bruxismo por hora de sono com base nas avaliações de PSG do sono de triagem de noite única.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com qualquer distúrbio físico ou comportamental que, na opinião do Pesquisador Principal, possa interferir no uso do dispositivo ou no cumprimento do protocolo do estudo;
2. O sujeito tem uma doença respiratória significativa que requer tratamento ativamente;
3. Sujeito está tomando medicação antidepressiva;
4. O sujeito tem um distúrbio do sono significativo que requer tratamento ativo, além do bruxismo;
5. O sujeito está em tratamento para apneia do sono;
6. Indivíduos diagnosticados com artrite reumatóide, osteoartrite, osteoartrose ou outra doença do tecido conjuntivo da região da cabeça/pescoço;
7. Indivíduos que sofreram trauma direto na mandíbula;
8. Indivíduos que usaram um aparelho oclusal para tratar uma DTM nos últimos seis meses;
9. Indivíduos que tiveram cirurgia de ATM ou orelha anterior;
10. Indivíduos que têm um canal auditivo estreito ou impressão do canal auditivo, que é prolapso devido a um deslocamento anatômico ou falha na estrutura da parede do canal auditivo, ou um canal que não permite a identificação do segundo giro do canal auditivo;
11. Indivíduos com deformidade auditiva visível ou congênita conforme observado no exame físico direcionado que não permite a adaptação do dispositivo de estudo;
12. Indivíduos que tomaram um analgésico narcótico nos últimos sete dias antes do Dia 1 do estudo;
13. Indivíduos que tenham histórico de otalgia crônica não relacionada à ATM;
14. Sujeitos que tenham histórico de drenagem de ouvido nos últimos seis meses;
15. Indivíduos que apresentam drenagem ativa da orelha, inchaço ou vermelhidão conforme observado no exame físico direcionado;
16. Indivíduos que o investigador acredita que podem não ser candidatos adequados para uma placa intra-oral devido à dentição ausente ou de má qualidade ou dor não tratada de origem dentária (dor pulpar, pericoronarite dos dentes do siso ou condições semelhantes).