治疗磨牙症受试者的 TMJ NextGen 试点研究
2015年5月13日 更新者：Cardiox Corporation
与 DSG 松弛剂相比，下一代 TMJ 用于减少诊断为睡眠磨牙症受试者的夜间磨牙症发作的初步研究
该研究是一项开放标签、前瞻性、多中心、随机、两种平行治疗的比较研究，比较研究 TMJ NextGeneration 和 DSG Relaxer 在减少被诊断患有睡眠磨牙症的受试者的夜间磨牙症发作方面的作用。
研究概览
详细说明
该研究将在美国的多个研究中心进行。受试者将参加为期 44 天的试验。
该研究将包括长达 30 天的筛选期、14 天的设备安装期和持续 30 天的治疗期。
受试者将在筛选期间访问诊所 3 次，随后在研究的第 1 天、第 14 天和第 44 天访问。
受试者将在筛选期间（第 -1 天）和治疗期间（第 43 天）访问一次睡眠中心。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁；
- 受试者在过去 30 天内被诊断为睡眠磨牙症；
- 根据两晚的 Bruxoff™ 筛查评估，受试者每小时睡眠平均有 ≥ 1.25 次磨牙症发作；
- 受试者能够阅读和理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书；
- 受试者至少有 26 颗剩余牙齿；
- 根据单晚筛查睡眠 PSG 评估，受试者每小时睡眠平均有 ≥ 1.25 次磨牙症发作。
排除标准：
- 有任何身体或行为障碍的受试者，首席研究员认为，这可能会干扰设备的使用或对研究方案的遵守；
- 受试者患有严重的呼吸系统疾病，需要积极治疗；
- 受试者正在服用抗抑郁药物；
- 除磨牙症外，受试者还有严重的睡眠障碍，需要积极治疗；
- 受试者正在接受睡眠呼吸暂停治疗；
- 被诊断患有类风湿性关节炎、骨关节炎、骨关节病或其他头部/颈部结缔组织疾病的受试者；
- 对下巴有直接创伤的受试者；
- 在过去六个月内使用咬合矫治器治疗 TMD 的受试者；
- 曾接受过颞下颌关节或耳部手术的受试者；
- 具有狭窄耳道或耳道印象的受试者，由于耳道壁结构的解剖学移位或故障而脱垂，或者不允许识别耳道第二圈的耳道；
- 在不允许安装研究设备的有针对性的身体检查中观察到明显或先天性耳朵畸形的受试者；
- 在研究第 1 天之前的最后 7 天内服用过麻醉止痛药的受试者；
- 有与颞下颌关节无关的慢性耳痛病史的受试者；
- 过去六个月内有耳道引流史的受试者；
- 在有针对性的体格检查中观察到有活跃的耳朵流液、肿胀或发红的受试者；
- 由于牙列缺失或质量差或牙源性疼痛未经治疗（牙髓痛、智齿冠周炎或类似情况），研究者认为受试者可能不适合使用口腔内夹板。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TMJ 下一代
TMJ NextGeneration 设备由一对小的空心耳塞组成。
这些耳塞是根据每个受试者的耳道定制的。
它们由甲基丙烯酸酯聚合物制成——与助听器中使用的材料相同。
这些设备放置在耳道的外三分之一处，并有一个小的回缩柱，可以将设备从耳朵中取出。
当下巴处于张开位置时，这些设备符合个人耳道的形状，并允许声音完全通过每只耳朵。
插入物的拟议作用机制是支持 TMJ 和相关的次级肌肉组织，以减少 TMJ 区域的压力，并为佩戴者提供关于副功能习惯的认知意识，即咬紧下巴。
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有源比较器：DSG 放松器
本研究中使用的咬合夹板将是 DSG Relaxer™。
DSG Relaxer™ 是一种已获得 FDA 批准的设备，可用于治疗医学诊断的偏头痛以及与偏头痛相关的紧张型头痛，并通过减少三叉神经支配的肌肉疗法来缓解磨牙症和 TMJ 综合征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是确定 TMJ NextGeneration 减少睡眠磨牙症受试者夜间磨牙症发作的有效性，正如多导睡眠图所确定的那样。
大体时间：30天
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的次要目标是进一步确定 TMJ NextGeneration 设备的安全性（由不良事件确定）。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月13日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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