TMJ NextGen pilotstudie för att behandla försökspersoner med bruxism

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som är minst 18 år gamla;
2. Patient har fått en diagnos av sömnbruxism bekräftad under de senaste 30 dagarna;
3. Försökspersonen har i genomsnitt ≥ 1,25 bruxismepisoder per timmes sömn baserat på två nätters screening Bruxoff™-utvärderingar;
4. Ämnet kan läsa och förstå ICF och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke;
5. Försökspersonen har minst 26 tänder kvar;
6. Försökspersonen har i genomsnitt ≥ 1,25 bruxismepisoder per sömntimme baserat på PSG-utvärderingar av screening för en enda natt.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med någon fysisk störning eller beteendestörning som, enligt huvudutredarens åsikt, kan störa användningen av enheten eller överensstämmelse med studieprotokollet;
2. Personen har en betydande luftvägssjukdom som aktivt kräver behandling;
3. Försökspersonen tar antidepressiv medicin;
4. Personen har en betydande sömnstörning som aktivt kräver behandling, förutom bruxism;
5. Försökspersonen genomgår behandling för sömnapné;
6. Patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit, artros, artros eller annan bindvävsstörning i huvud-/halsregionen;
7. Försökspersoner som har haft direkt trauma i käken;
8. Försökspersoner som har använt en ocklusal apparat för att behandla en TMD under de senaste sex månaderna;
9. Försökspersoner som tidigare har genomgått TMJ eller öronkirurgi;
10. Försökspersoner som har en smal hörselgång eller intryck av hörselgången, som är prolapserad på grund av en anatomisk förskjutning eller fel i hörselgångens väggstruktur, eller en kanal som inte tillåter att hörselgångens andra varv identifieras;
11. Försökspersoner med synlig eller medfödd örondeformitet som observerats vid riktad fysisk undersökning som inte tillåter montering av studieapparaten;
12. Försökspersoner som har tagit en narkotisk smärtstillande medicin under de senaste sju dagarna före dag 1 av studien;
13. Försökspersoner som har en historia av kronisk öronsmärta som inte är relaterad till TMJ;
14. Försökspersoner som har en historia av örondränering under de senaste sex månaderna;
15. Försökspersoner som har aktiv örondränering, svullnad eller rodnad som observerats vid riktad fysisk undersökning;
16. Försökspersoner som utredaren tror kanske inte är en lämplig kandidat för en intraoral skena på grund av saknad eller dålig tandsättning eller obehandlad smärta av dentalt ursprung (pulpal smärta, perikoronit av visdomständer eller liknande tillstånd).