- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02446288
Estudio piloto de TMJ NextGen para tratar sujetos con bruxismo
13 de mayo de 2015 actualizado por: Cardiox Corporation
Un estudio piloto de TMJ NextGeneration en comparación con DSG Relaxer para la reducción de episodios de bruxismo nocturno en sujetos diagnosticados con bruxismo del sueño
El estudio es un estudio de comparación abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de dos tratamientos paralelos de TMJ NextGeneration y DSG Relaxer en la reducción de los episodios de bruxismo nocturno en sujetos diagnosticados con bruxismo del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en múltiples centros de estudio en los EE. UU. Los sujetos se inscribirán en el ensayo durante un período de 44 días.
El estudio constará de un período de selección de hasta 30 días, un período de ajuste del dispositivo de 14 días y un período de tratamiento de 30 días.
Los sujetos visitarán la clínica tres veces durante el período de selección, seguidas de visitas el día 1, el día 14 y el día 44 del estudio.
Los sujetos visitarán el centro del sueño una vez durante el período de selección (Día -1) y una vez durante el período de tratamiento (Día 43).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de al menos 18 años de edad;
- El sujeto ha tenido un diagnóstico de bruxismo del sueño confirmado en los últimos 30 días;
- El sujeto tiene un promedio de ≥ 1,25 episodios de bruxismo por hora de sueño en base a dos noches de evaluaciones de detección Bruxoff™;
- El sujeto es capaz de leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito;
- El sujeto tiene un mínimo de 26 dientes restantes;
- El sujeto tiene un promedio de ≥ 1,25 episodios de bruxismo por hora de sueño según las evaluaciones de PSG del sueño de detección de una sola noche.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cualquier trastorno físico o de comportamiento que, a juicio del Investigador Principal, pueda interferir con el uso del dispositivo o el cumplimiento del protocolo del estudio;
- El sujeto tiene una enfermedad respiratoria significativa que requiere tratamiento activamente;
- El sujeto está tomando medicación antidepresiva;
- El sujeto tiene un trastorno del sueño significativo que requiere tratamiento activamente, además del bruxismo;
- El sujeto está en tratamiento por apnea del sueño;
- Sujetos diagnosticados con artritis reumatoide, osteoartritis, osteoartrosis u otro trastorno del tejido conectivo de la región de la cabeza/cuello;
- Sujetos que hayan sufrido un traumatismo directo en la mandíbula;
- Sujetos que han usado un aparato oclusal para tratar un TMD en los seis meses anteriores;
- Sujetos que hayan tenido una cirugía anterior de la ATM o del oído;
- Sujetos que tienen un canal auditivo estrecho o una impresión del canal auditivo que está prolapsada debido a un cambio anatómico o falla de la estructura de la pared del canal auditivo, o un canal que no permite identificar el segundo giro del canal auditivo;
- Sujetos con deformidad del oído visible o congénita observada en un examen físico específico que no permite la colocación del dispositivo de estudio;
- Sujetos que hayan tomado analgésicos narcóticos en los últimos siete días antes del Día 1 del estudio;
- Sujetos que tienen antecedentes de dolor de oído crónico no relacionado con la ATM;
- Sujetos que tienen antecedentes de drenaje del oído en los últimos seis meses;
- Sujetos que tienen drenaje, hinchazón o enrojecimiento activo del oído según se observa en el examen físico específico;
- Sujetos que el investigador crea que pueden no ser candidatos apropiados para una férula intraoral debido a la ausencia de una dentición o a una dentición de mala calidad o al dolor no tratado de origen dental (dolor pulpar, pericoronitis de las muelas del juicio o condiciones similares).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Próxima generación de ATM
El dispositivo TMJ NextGeneration consta de un par de insertos auditivos pequeños y huecos.
Estos insertos para los oídos se ajustan a la medida de los canales auditivos de cada sujeto.
Están construidos con polímeros de metacrilato, el mismo material que se ha utilizado en los audífonos.
Los dispositivos descansan en el tercio exterior del canal auditivo y tienen un pequeño poste de retracción que permite retirar el dispositivo del oído.
Los dispositivos se adaptan a la forma de los canales auditivos de las personas cuando la mandíbula está en la posición abierta y permiten el paso completo del sonido a cada oído.
Los mecanismos de acción propuestos de los insertos son para apoyar la ATM y la musculatura secundaria asociada para reducir la tensión en el área de la ATM y proporcionar conciencia cognitiva al usuario con respecto a los hábitos parafuncionales, es decir, apretar la mandíbula.
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Comparador activo: Relajante DSG
La férula oclusal que se utilizará en este estudio será DSG Relaxer™.
El DSG Relaxer™ es un dispositivo que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor de migraña diagnosticado médicamente, así como dolores de cabeza de tipo tensional asociados a la migraña y para aliviar el bruxismo y el síndrome de TMJ a través de la reducción de la terapia muscular inervada por el trigémino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es determinar la efectividad de TMJ NextGeneration para reducir los episodios de bruxismo nocturno en sujetos que experimentan bruxismo del sueño según lo determinado por polisomnografía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario de este estudio es establecer aún más la seguridad del dispositivo TMJ NextGeneration según lo determinado por eventos adversos.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMJ-1003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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