Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe TMJ NextGen dotyczące leczenia pacjentów z bruksizmem

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Cardiox Corporation

Badanie pilotażowe TMJ NextGeneration w porównaniu z DSG Relaxer w celu zmniejszenia nocnych epizodów bruksizmu u osób, u których zdiagnozowano bruksizm senny

Badanie jest otwartym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, równoległym badaniem porównawczym TMJ NextGeneration i DSG Relaxer w zmniejszaniu nocnych epizodów bruksizmu u osób, u których zdiagnozowano bruksizm podczas snu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na okres 44 dni. Badanie będzie składać się z okresu przesiewowego trwającego do 30 dni, okresu dopasowania urządzenia trwającego 14 dni oraz okresu leczenia trwającego 30 dni. Pacjenci odwiedzą klinikę trzy razy w okresie przesiewowym, a następnie będą odwiedzani w dniu 1, dniu 14 i dniu 44 badania. Pacjenci odwiedzą centrum snu raz w okresie badań przesiewowych (dzień -1) i raz w okresie leczenia (dzień 43).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku co najmniej 18 lat;
  2. u pacjenta potwierdzono diagnozę bruksizmu podczas snu w ciągu ostatnich 30 dni;
  3. Pacjent ma średnio ≥ 1,25 epizodów bruksizmu na godzinę snu w oparciu o dwie noce przesiewowych ocen Bruxoff™;
  4. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę;
  5. Podmiot ma co najmniej 26 pozostałych zębów;
  6. Pacjent ma średnio ≥ 1,25 epizodów bruksizmu na godzinę snu w oparciu o oceny PSG snu z jednej nocy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakimikolwiek zaburzeniami fizycznymi lub behawioralnymi, które w opinii Głównego Badacza mogą zakłócać korzystanie z urządzenia lub przestrzeganie protokołu badania;
  2. Podmiot ma poważną chorobę układu oddechowego, która aktywnie wymaga leczenia;
  3. Tester przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
  4. Podmiot ma poważne zaburzenie snu, które oprócz bruksizmu aktywnie wymaga leczenia;
  5. Podmiot przechodzi leczenie bezdechu sennego;
  6. Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów lub innego zaburzenia tkanki łącznej regionu głowy/szyi;
  7. Osoby, które miały bezpośredni uraz szczęki;
  8. Pacjenci, którzy używali aparatu okluzyjnego do leczenia TMD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  9. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację stawu skroniowo-żuchwowego lub uszu;
  10. Osoby z wąskim przewodem słuchowym lub odciskiem przewodu słuchowego, który wypada z powodu anatomicznego przesunięcia lub uszkodzenia struktury ściany przewodu słuchowego lub z kanałem uniemożliwiającym identyfikację drugiego obrotu przewodu słuchowego;
  11. Osoby z widoczną lub wrodzoną deformacją ucha stwierdzoną w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym, która uniemożliwia dopasowanie urządzenia badawczego;
  12. Pacjenci, którzy przyjęli narkotyczny lek przeciwbólowy w ciągu ostatnich siedmiu dni przed dniem 1 badania;
  13. Pacjenci, u których w przeszłości występował przewlekły ból ucha niezwiązany ze stawem skroniowo-żuchwowym;
  14. Pacjenci, którzy mieli historię drenażu ucha w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  15. Pacjenci, u których występuje aktywny drenaż ucha, obrzęk lub zaczerwienienie obserwowane w ukierunkowanym badaniu przedmiotowym;
  16. Osoby, które zdaniem badacza mogą nie być odpowiednimi kandydatami do wszczepienia szyny wewnątrzustnej z powodu braku lub złej jakości uzębienia lub nieleczonego bólu pochodzenia zębowego (ból miazgi, zapalenie okrężnicy zębów mądrości lub podobne stany).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TMJ nowej generacji
Urządzenie TMJ NextGeneration składa się z pary małych, wydrążonych wkładek dousznych. Te wkładki douszne są dopasowane do kanałów słuchowych każdego pacjenta. Są zbudowane z polimerów metakrylanowych – tego samego materiału, który był używany w aparatach słuchowych. Urządzenia spoczywają w zewnętrznej jednej trzeciej kanału słuchowego i mają mały słupek retrakcyjny, który umożliwia wyjęcie urządzenia z ucha. Urządzenia dopasowują się do kształtu kanałów słuchowych danej osoby, gdy szczęka jest w pozycji otwartej i umożliwiają pełne przejście dźwięku do każdego ucha. Proponowane mechanizmy działania wkładek mają na celu wsparcie stawu skroniowo-żuchwowego i związanych z nim mięśni wtórnych w celu zmniejszenia obciążenia w okolicy stawu skroniowo-żuchwowego oraz zapewnienia użytkownikowi świadomości poznawczej w zakresie nawyków parafunkcjonalnych, tj. zaciskania szczęk.
Urządzenie: TMJ nowej generacji
Aktywny komparator: Relaks DSG
Szyną okluzyjną, która zostanie zastosowana w tym badaniu, będzie DSG Relaxer™. DSG Relaxer™ to urządzenie, które zostało dopuszczone przez FDA do leczenia medycznie zdiagnozowanego bólu migrenowego, jak również napięciowych bólów głowy związanych z migreną oraz łagodzenia bruksizmu i zespołu TMJ poprzez redukcję terapii mięśni unerwionych nerwem trójdzielnym.
Urządzenie: Relaks DSG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności TMJ NextGeneration w zmniejszaniu nocnych epizodów bruksizmu u osób doświadczających bruksizmu podczas snu, co określono za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest dalsze ustalenie bezpieczeństwa urządzenia TMJ NextGeneration na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiox Corporation

Współpracownicy

TMJ Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMJ-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMJ nowej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj