Экспериментальное исследование TMJ NextGen для лечения пациентов с бруксизмом

Критерии включения:

1. Субъекты не моложе 18 лет;
2. У субъекта был подтвержден диагноз бруксизма во сне в течение последних 30 дней;
3. Субъект имеет в среднем ≥ 1,25 эпизодов бруксизма в час сна на основе двух ночей скрининговых оценок Bruxoff™;
4. Субъект может читать и понимать МКФ и добровольно предоставил письменное информированное согласие;
5. У субъекта не менее 26 оставшихся зубов;
6. Субъект имеет в среднем ≥ 1,25 эпизодов бруксизма в час сна на основе оценок полисомнографии сна во время скрининга за одну ночь.

Критерий исключения:

1. Субъекты с любыми физическими или поведенческими расстройствами, которые, по мнению Главного исследователя, могут мешать использованию устройства или соблюдению протокола исследования;
2. Субъект имеет серьезное респираторное заболевание, которое активно требует лечения;
3. Субъект принимает антидепрессанты;
4. В дополнение к бруксизму у субъекта серьезное расстройство сна, которое активно требует лечения;
5. Субъект проходит лечение от апноэ во сне;
6. Субъекты с диагнозом ревматоидный артрит, остеоартрит, остеоартроз или другое заболевание соединительной ткани в области головы/шеи;
7. Субъекты, у которых была прямая травма челюсти;
8. Субъекты, которые использовали окклюзионный аппарат для лечения ВНЧС в течение предыдущих шести месяцев;
9. Субъекты, у которых ранее была операция на ВНЧС или ухе;
10. Субъекты с узким слуховым проходом или отпечатком слухового прохода, который выпал из-за анатомического смещения или нарушения структуры стенки слухового прохода, или канал, который не позволяет идентифицировать второй поворот слухового прохода;
11. Субъекты с видимой или врожденной деформацией уха, наблюдаемой при целевом медицинском осмотре, которая не позволяет установить исследуемое устройство;
12. Субъекты, которые принимали наркотическое обезболивающее в течение последних семи дней до 1-го дня исследования;
13. Субъекты, у которых в анамнезе хроническая боль в ухе, не связанная с ВНЧС;
14. Субъекты, у которых в анамнезе были выделения из уха за последние шесть месяцев;
15. Субъекты, у которых наблюдаются активные выделения из уха, отек или покраснение, наблюдаемые при целенаправленном медицинском осмотре;
16. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут быть подходящими кандидатами для внутриротовой шины из-за отсутствия или плохого качества зубов или невылеченной боли стоматологического происхождения (боль в пульпе, перикоронит зубов мудрости или аналогичные состояния).