Étude pilote TMJ NextGen pour traiter les sujets atteints de bruxisme

Critère d'intégration:

1. Sujets âgés d'au moins 18 ans ;
2. Le sujet a eu un diagnostic de bruxisme du sommeil confirmé au cours des 30 derniers jours ;
3. Le sujet a une moyenne de ≥ 1,25 épisodes de bruxisme par heure de sommeil sur la base de deux nuits d'évaluations Bruxoff™ de dépistage ;
4. Le sujet est capable de lire et de comprendre l'ICF et a volontairement fourni un consentement éclairé écrit ;
5. Le sujet a un minimum de 26 dents restantes ;
6. Le sujet a une moyenne de ≥ 1,25 épisodes de bruxisme par heure de sommeil sur la base des évaluations PSG du sommeil de dépistage d'une seule nuit.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant un trouble physique ou comportemental qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'utilisation de l'appareil ou le respect du protocole d'étude ;
2. Le sujet a une maladie respiratoire importante qui nécessite activement un traitement ;
3. Le sujet prend des antidépresseurs ;
4. Le sujet a un trouble du sommeil important qui nécessite activement un traitement, en plus du bruxisme ;
5. Le sujet suit un traitement pour l'apnée du sommeil ;
6. Sujets diagnostiqués avec une polyarthrite rhumatoïde, une arthrose, une arthrose ou un autre trouble du tissu conjonctif de la région de la tête/du cou ;
7. Sujets ayant subi un traumatisme direct à la mâchoire ;
8. Sujets qui ont utilisé un appareil occlusal pour traiter un TMD au cours des six mois précédents ;
9. Sujets ayant déjà subi une chirurgie de l'ATM ou de l'oreille ;
10. Sujets qui ont un conduit auditif étroit ou une impression du conduit auditif, qui est prolapsus en raison d'un déplacement anatomique ou d'une défaillance de la structure de la paroi du conduit auditif, ou d'un conduit qui ne permet pas d'identifier le second tour du conduit auditif ;
11. Sujets présentant une déformation de l'oreille visible ou congénitale, telle qu'observée lors d'un examen physique ciblé qui ne permet pas l'ajustement du dispositif d'étude ;
12. Sujets qui ont pris un analgésique narcotique au cours des sept derniers jours précédant le jour 1 de l'étude ;
13. Sujets ayant des antécédents de douleur chronique à l'oreille non liée à l'ATM ;
14. Sujets ayant des antécédents de drainage de l'oreille au cours des six derniers mois ;
15. Sujets qui ont un drainage, un gonflement ou une rougeur actif de l'oreille comme observé lors d'un examen physique ciblé ;
16. Sujets qui, selon l'investigateur, pourraient ne pas être un candidat approprié pour une attelle intra-orale en raison d'une dentition manquante ou de mauvaise qualité ou d'une douleur d'origine dentaire non traitée (douleur pulpaire, péricoronite des dents de sagesse ou affections similaires).