- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02446288
TMJ NextGen pilotundersøgelse til behandling af forsøgspersoner med bruxisme
13. maj 2015 opdateret af: Cardiox Corporation
En pilotundersøgelse af TMJ NextGeneration sammenlignet med DSG Relaxer for reduktion af natlig bruxisme-episoder hos forsøgspersoner diagnosticeret med søvnbruxisme
Undersøgelsen er et åbent, prospektivt, multicenter, randomiseret, to-behandlings parallelt, sammenligningsstudie af TMJ NextGeneration og DSG Relaxer i reduktionen af natlige bruxisme-episoder hos personer diagnosticeret med søvnbruxisme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på flere studiecentre i USA. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt forsøget i en periode på 44 dage.
Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til 30 dage, en apparattilpasningsperiode på 14 dage og en behandlingsperiode på 30 dage.
Forsøgspersonerne vil besøge klinikken tre gange i løbet af screeningsperioden, efterfulgt af besøg på dag 1, dag 14 og dag 44 af undersøgelsen.
Forsøgspersonerne besøger søvncentret én gang i screeningsperioden (dag -1) og én gang i behandlingsperioden (dag 43).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på mindst 18 år;
- Forsøgspersonen har fået bekræftet en diagnose af søvnbruxisme inden for de seneste 30 dage;
- Forsøgspersonen har et gennemsnit på ≥ 1,25 bruxisme-episoder pr. times søvn baseret på to nætters screening Bruxoff™-evalueringer;
- Emnet er i stand til at læse og forstå ICF og har frivilligt givet skriftligt informeret samtykke;
- Forsøgspersonen har minimum 26 tænder tilbage;
- Forsøgspersonen har et gennemsnit på ≥ 1,25 bruxisme-episoder pr. times søvn baseret på PSG-evalueringer af screening for en enkelt nats søvn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst fysisk eller adfærdsmæssig lidelse, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre brugen af udstyret eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen;
- Forsøgsperson har en betydelig luftvejssygdom, der aktivt kræver behandling;
- Forsøgsperson tager antidepressiv medicin;
- Forsøgspersonen har en betydelig søvnforstyrrelse, der aktivt kræver behandling, ud over bruxisme;
- Forsøgsperson er under behandling for søvnapnø;
- Forsøgspersoner diagnosticeret med reumatoid arthritis, slidgigt, slidgigt eller en anden bindevævsforstyrrelse i hoved/halsregionen;
- Forsøgspersoner, der har haft direkte traumer i kæben;
- Forsøgspersoner, der har brugt et okklusalt apparat til at behandle en TMD inden for de foregående seks måneder;
- Forsøgspersoner, der har haft tidligere TMJ eller øreoperationer;
- Forsøgspersoner, der har en smal øregang eller indtryk af øregangen, som er prolapseret på grund af en anatomisk forskydning eller svigt i øregangens vægstruktur, eller en kanal, der ikke gør det muligt at identificere øregangens anden omgang;
- Forsøgspersoner med synlig eller medfødt øredeformitet som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse, der ikke tillader tilpasning af undersøgelsesanordningen;
- Forsøgspersoner, der har taget narkotisk smertestillende medicin inden for de sidste syv dage forud for dag 1 af undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der har en historie med kroniske øresmerter, der ikke er relateret til TMJ;
- Forsøgspersoner, der har haft øredræn i de sidste seks måneder;
- Forsøgspersoner, der har aktiv øredræning, hævelse eller rødme som observeret ved målrettet fysisk undersøgelse;
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, muligvis ikke er en passende kandidat til en intraoral skinne på grund af manglende tandsæt eller tandsæt af dårlig kvalitet eller ubehandlede smerter af dental oprindelse (pulpal smerte, pericoronitis af visdomstænder eller lignende tilstande).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TMJ næste generation
TMJ NextGeneration-enheden består af et par små, hule øreindsatser.
Disse øreindsatser er tilpasset til hvert enkelt emnes øregange.
De er konstrueret af methacrylatpolymerer - det samme materiale, som er blevet brugt i høreapparater.
Enhederne hviler i den yderste tredjedel af øregangen og har en lille tilbagetrækningsstolpe, der gør det muligt at fjerne enheden fra øret.
Enhederne tilpasser sig formen af individets øregange, når kæben er i åben position og tillader fuld passage af lyd ind i hvert øre.
De foreslåede virkningsmekanismer for indsatserne er at støtte TMJ og den tilhørende sekundære muskulatur for at reducere belastningen i TMJ-området og at give kognitiv bevidsthed til bæreren vedrørende para-funktionelle vaner, dvs. kæbesammenspænding.
|
|
|
Aktiv komparator: DSG Relaxer
Den okklusale skinne, der skal bruges i denne undersøgelse, vil være DSG Relaxer™.
DSG Relaxer™ er en enhed, der er godkendt af FDA til behandling af medicinsk diagnosticeret migrænesmerter samt migræneassocieret spændingshovedpine og lindring af bruxisme og TMJ-syndrom gennem reduktion af trigeminus-innerveret muskelterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af TMJ NextGeneration til at reducere natlige bruxismeepisoder hos forsøgspersoner, der oplever søvnbruxisme som bestemt ved polysomnografi.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det sekundære formål med denne undersøgelse er yderligere at fastslå sikkerheden af TMJ NextGeneration-enheden som bestemt af uønskede hændelser.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2015
Først opslået (Skøn)
18. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMJ-1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMJ næste generation
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringBehandlingsresistent depression | Behandlingsresistent depression (TRD)Canada
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Roman mutation | Arvelig lidelse | De Novo Mutation | Arvelig sygdom | Enkelt-gen-defekterForenede Arabiske Emirater
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Peking Union Medical CollegeUkendtBryst Neoplasma Kvinde | Mutation | TerapeutikKina
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkendt
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttetTuberkulose, multiresistentGeorgien, Indien, Sydafrika
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet