Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMJ NextGen -pilottitutkimus bruksismipotilaiden hoitoon

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Cardiox Corporation

Pilottitutkimus TMJ NextGenerationista verrattuna DSG Relaxeriin yöllisten bruksismijaksojen vähentämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu unihäiriö

Tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kahden hoidon rinnakkainen vertailututkimus TMJ NextGenerationista ja DSG Relaxerista yöllisten bruksismijaksojen vähentämiseksi koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu unibruksismi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan useissa tutkimuskeskuksissa Yhdysvalloissa. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen 44 päivän ajan. Tutkimus koostuu enintään 30 päivää kestävästä seulontajaksosta, 14 päivän laitesovitusjaksosta ja 30 päivää kestävästä hoitojaksosta. Koehenkilöt vierailevat klinikalla kolme kertaa seulontajakson aikana, minkä jälkeen käynnit ovat tutkimuspäivänä 1, päivänä 14 ja päivänä 44. Koehenkilöt vierailevat unikeskuksessa kerran seulontajakson aikana (päivä -1) ja kerran hoitojakson aikana (päivä 43).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat koehenkilöt;
  2. Koehenkilöllä on diagnosoitu unibruksismi viimeisten 30 päivän aikana;
  3. Tutkittavalla on keskimäärin ≥ 1,25 bruksismijaksoa unituntia kohden kahden yön Bruxoff™-arviointien perusteella;
  4. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  5. Tutkittavalla on vähintään 26 hammasta jäljellä;
  6. Koehenkilöllä on keskimäärin ≥ 1,25 bruksismijaksoa per unitunti yhden yön seulontaunen PSG-arviointien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on jokin fyysinen tai käyttäytymishäiriö, joka voi päätutkijan mielestä häiritä laitteen käyttöä tai tutkimusprotokollan noudattamista;
  2. Potilaalla on vakava hengityselinten sairaus, joka vaatii aktiivisesti hoitoa;
  3. Kohde käyttää masennuslääkettä;
  4. Tutkittavalla on merkittävä unihäiriö, joka vaatii aktiivisesti hoitoa bruksismin lisäksi;
  5. Kohde on hoidossa uniapneaan;
  6. Potilaat, joilla on diagnosoitu nivelreuma, nivelrikko, nivelrikko tai muu pään/kaulan alueen sidekudossairaus;
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut suora trauma leuassa;
  8. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet okklusaalista laitetta TMD:n hoitoon viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  9. Koehenkilöt, joille on tehty aiemmin TMJ tai korvaleikkaus;
  10. Potilaat, joilla on kapea korvakäytävä tai korvakäytävän jälki, joka on laskeutunut korvakäytävän seinämän rakenteen anatomisen siirtymän tai vaurion vuoksi, tai kanava, joka ei mahdollista korvakäytävän toisen kierron tunnistamista;
  11. Koehenkilöt, joilla on näkyvä tai synnynnäinen korvan epämuodostuma kohdistetussa fyysisessä tutkimuksessa, joka ei mahdollista tutkimuslaitteen asentamista;
  12. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet huumausainekipulääkettä viimeisen seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen päivää 1;
  13. Koehenkilöt, joilla on ollut kroonista korvakipua, joka ei liity TMJ:hen;
  14. Koehenkilöt, joilla on ollut korvavuotoa viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  15. Koehenkilöt, joilla on aktiivista korvan valumista, turvotusta tai punoitusta kohdistetussa fyysisessä tarkastuksessa;
  16. Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, etteivät ehkä ole sopiva ehdokas intraoraaliseen lastaan ​​puuttuvan tai huonolaatuisen hampaiston tai hoitamattoman hammasperäisen kivun (pulpaalkipu, viisaudenhampaiden perikoroniitti tai vastaavat) vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TMJ Next Generation
TMJ NextGeneration -laite koostuu kahdesta pienestä ontosta korvakappaleesta. Nämä korvaosat sopivat yksilöllisesti kunkin kohteen korvakäytävään. Ne on valmistettu metakrylaattipolymeereistä - samasta materiaalista, jota on käytetty kuulokojeissa. Laitteet lepäävät korvakäytävän uloimmassa kolmanneksessa ja niissä on pieni sisäänvetopylväs, jonka avulla laite voidaan poistaa korvasta. Laitteet mukautuvat yksilöiden korvakäytävän muotoon leuan ollessa avoimessa asennossa ja mahdollistavat äänen täydellisen kulkemisen kumpaankin korvaan. Sisäosien ehdotetut toimintamekanismit ovat TMJ:n ja siihen liittyvän sekundaarisen lihaksiston tukeminen TMJ-alueen rasituksen vähentämiseksi ja kognitiivisen tietoisuuden tarjoaminen käyttäjälle paratoiminnallisista tavoista, eli leuan puristamisesta.
Laite: TMJ Next Generation
Active Comparator: DSG Relaxer
Tässä tutkimuksessa käytettävä puristuslasta on DSG Relaxer™. DSG Relaxer™ on laite, joka on FDA:n hyväksymä lääketieteellisesti diagnosoidun migreenikivun sekä migreeniin liittyvien jännitystyyppisten päänsäryjen hoitoon sekä bruksismin ja TMJ-oireyhtymän lievittämiseen vähentämällä kolmoishermottua lihashoitoa.
Laite: DSG Relaxer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää TMJ NextGenerationin tehokkuus yöllisten bruksismijaksojen vähentämisessä potilailla, jotka kokevat unibruksismia polysomnografialla määritettynä.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on edelleen selvittää TMJ NextGeneration -laitteen turvallisuutta haittatapahtumien perusteella.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiox Corporation

Yhteistyökumppanit

TMJ Health

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simon Blackburn, CCRA, Cardiox Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMJ-1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TMJ Next Generation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa