- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02451969
Safety and Immunogenicity Study of 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy Children, Adults and Elderly
2017. május 1. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd
Phase III Safety and Immunogenicity Study of 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine: A Double-blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy Children, Adults, and Elderly
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV) in healthy children, adults and elderly.
The control vaccine is a commercialized 23-valent PPV.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This study is a randomized, double-blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV) manufactured by Sinovac Biotech Co., Ltd.
The primary objective of this study is to demonstrate that the immunogenicity of the investigational vaccine is non-inferior to that of a commercialized 23-valent PPV manufactured by Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.; the secondary objective is to assess the safety of the investigational and control vaccines.
Participants will be grouped into three cohorts by age: child cohort (2 - 17 years old), adult cohort (18 - 60 years old) and elderly cohort (≥ 61 years old).
In each cohort, the participants will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1760
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kína, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer ≥ 2 years old;
- Proven legal identity;
- Written consent of the guardian of participants < 18 years old, and written consent of the participant ≥ 12 years old;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Prior vaccination with pneumococcal vaccine;
- History of bacterial pneumonia within 3 years prior to this study;
- Pregnant, breast feeding, or women expected to conceive within 60 days after vaccination;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient;
Receipt of any of the following products:
- Blood product within 3 months prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any immunosuppressant within 6 month prior to study entry;
- Congenital malformation, developmental disorders, serious chronic diseases, autoimmune disease, immunodeficiency, serious cardiovascular disease, diabetes, hypertension that cannot be stabilized by medication, liver or kidney disease, or malignant tumor;
- History of asthma, thyroidectomy, angioneurotic edema, severe nervous system disease or mental illness; without spleen or splenectomy; diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulation disorders;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any other factor that in the opinion of the investigator suggesting the volunteer is unsuitable for this study;
Participants with the following conditions from day 0 - 28 would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Aktív összehasonlító: Control Group
|
The control vaccine was manufactured by Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The seroconversion rates (SCR) of each of the 23 pneumococcal serotypes
Időkeret: 28 days
|
For each serotype, the SCR is the percentage of participants with the increase of relative antibody concentration ≥ 2 folds after vaccination.
The relative antibody concentrations were measured using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
The incidences of adverse events (AEs)
Időkeret: 28 days
|
After each injection, a 30-minute safety observation was conducted immediately.
The body temperature, occurrence of solicited local and general AEs on day 0 - 7 were reported.
Unsolicited AEs occurred during day 0 - 28 were also reported.
Each AE case was reviewed by the investigator to determine whether or not it was an adverse reaction (related to the vaccination).
|
28 days
|
The increases of relative antibody concentration against each of the 23 pneumococcal serotypes
Időkeret: 28 days
|
The relative antibody concentrations in the pre- and post-immunization serum samples were measured using ELISA.
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Weiping Ru, BS, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 20.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-PPV-3001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a investigational 23-valent PPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdBefejezvePneumococcus fertőzésekKína
-
Sinovac Biotech Co., LtdBefejezve
-
WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezvePNC vakcina | HIV-fertőzött terhes nőkBrazília
-
National Jewish HealthIsmeretlenDohányzók, idősek, asztma, COPD, visszatérő fertőzésekEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittálóKanada, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Bulgária, Kanada, Németország, Magyarország, Lengyelország, Portugália, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország, Dánia, Franciaország, Japán, Izrael, Tajvan, Pulyka, Csehország, ... és több