Tanulmány az okrelizumab immunválaszra gyakorolt hatásának értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél
2024. február 29. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIIB. fázisú, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, nyílt vizsgálat az okrelizumab immunválaszra gyakorolt hatásának értékelésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő betegeknél
Ez a többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a vakcinákra adott immunválaszt értékeli (tetanusz toxoid [TT] tartalmú adszorbeált vakcina, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina [23-PPV], akár nem emlékeztető, akár 13-valens pneumococcus vakcinával [konjuga konjuga pneumococcus vakcinával megerősítve 13-PCV], influenza elleni vakcina, kulcslyukú limpet hemocianin [KLH]) egy adag okrelizumab (OCR) beadása után relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
- North Central Neurology Associates
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Territory Neurology and Research Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine; Dept. of Neurology Movement Disorder Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- The Minneapolis Clinic of Neurology
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Mercy Hospital St. Louis / Mercy Clinic Neurology
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo; Center for Brain Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10306
- Staten Island Univ Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Neurology Associates PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Ohio Health Research Institute Grant Medical Center
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
- MDH Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Egyesült Államok, 38018
- Neurology Clinic PC
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84103
- Rocky Mountain MS Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-1360
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia Hospital; Division of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RMS diagnózisa a felülvizsgált McDonald kritériumok szerint
- Legalább egy korábbi immunizálásban részesült TT vagy tetanusz és diftéria (DT/Td) vagy tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (DTaP/Tdap) ellen
- Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) a szűréskor 0-ról 5,5 pontra, beleértve
- Szexuálisan aktív, szaporodóképes női résztvevők számára megbízható fogamzásgátlási eszközök alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- Az orális vagy intravénás kortikoszteroidok ellenjavallatai vagy intoleranciája, beleértve az IV metilprednizolont is, az ország címkéje szerint
- Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte
- Kezelés bármely vizsgált szerrel a szűrést követő 24 héten belül vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy bármilyen kísérleti eljárással végzett kezelés sclerosis multiplexre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: OCR + vakcinák
A résztvevők 300 milligramm (mg) OCR dupla infúziót kapnak az 1. napon, majd a 15. napon, majd további immunizálási tanfolyamot kapnak (TT-t tartalmazó adszorbeált vakcina, 23-PPV vagy oltás nélkül, vagy 13-PCV-vel megerősítve, influenza elleni vakcina). és ismételt beadás KLH-val) az OCR-kezelést követő 12. héttel a 24. hétig.
Azok a résztvevők, akik befejezik a 24 hetes immunizálási vizsgálati időszakot, lehetőségük lesz az ismételt kezelésre 600 mg OCR egyszeri infúzióval a 169. napon, majd ezt követő egyszeri infúzióval (600 mg OCR) 24 hetes időközönként.
Azok a résztvevők, akik egy vagy több OCR infúziót kaptak, belépnek a 48 hetes biztonsági követési időszakba.
|
A 23-PPV vakcinát 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekcióban adják be a deltoid izomba a 112. napon (A csoport) vagy a 28. napon (B csoport).
A 13-PCV emlékeztetőt IM injekcióként adják be a deltoid izomba a 140. napon (az A csoport egyes résztvevői).
Az influenza elleni védőoltást IM injekcióként adják be a deltoid izomba a 85. nap és a 144. nap között (az A csoport egyes résztvevői), vagy az 1. nap és a 85. nap (B csoport) között bármikor.
A KLH-t 1 mg-os szubkután (SC) injekcióban adják be a 84., 112. és 140. napon (A csoport) vagy az 1., 28. és 56. napon (B csoport).
Az OCR-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be 600 mg-os dózisban, az első adagot pedig két, 300 mg-os infúzióban adják be 14 napos időközzel, a megfelelő A és B csoportban leírt előírásoknak megfelelően.
Más nevek:
A TT-t tartalmazó adszorbeált vakcinát 0,5 ml-es IM injekció formájában adják be a deltoid izomba a 85. napon (A csoport) vagy az 1. napon (B csoport).
|
|
Egyéb: B csoport: Vakcinák (opcionális OCR a kiterjesztésben)
A résztvevők immunizálást kapnak (TT-tartalmú adszorbeált vakcina, 23-PPV, influenza elleni vakcina és ismételt beadás KLH-val) az immunizálási időszak 1. napjától a 12. hétig.
|
A 23-PPV vakcinát 0,5 milliliteres (ml) intramuszkuláris (IM) injekcióban adják be a deltoid izomba a 112. napon (A csoport) vagy a 28. napon (B csoport).
Az influenza elleni védőoltást IM injekcióként adják be a deltoid izomba a 85. nap és a 144. nap között (az A csoport egyes résztvevői), vagy az 1. nap és a 85. nap (B csoport) között bármikor.
A KLH-t 1 mg-os szubkután (SC) injekcióban adják be a 84., 112. és 140. napon (A csoport) vagy az 1., 28. és 56. napon (B csoport).
Az OCR-t intravénás (IV) infúzió formájában adják be 600 mg-os dózisban, az első adagot pedig két, 300 mg-os infúzióban adják be 14 napos időközzel, a megfelelő A és B csoportban leírt előírásoknak megfelelően.
Más nevek:
A TT-t tartalmazó adszorbeált vakcinát 0,5 ml-es IM injekció formájában adják be a deltoid izomba a 85. napon (A csoport) vagy az 1. napon (B csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TT vakcinára pozitívan reagáló résztvevők százalékos aránya 8 héttel a TT vakcina beadása után
Időkeret: 8 héttel a TT vakcina beadása után
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest-titer 0,1 NE/ml alatti volt, a pozitív választ úgy határozták meg, mint az oltás után 8 héttel mért >/= 0,2 NE/ml antitesttiter.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest-titer >/= 0,1 NE/ml, a pozitív választ úgy határozták meg, mint az oltás után 8 héttel mért antitesttiterek legalább 4-szeres növekedését az oltás előtti szintekhez képest.
|
8 héttel a TT vakcina beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TT vakcinára pozitívan reagáló résztvevők százalékos aránya 4 héttel a TT vakcina beadása után
Időkeret: 4 héttel a TT vakcina beadása után
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest-titer 0,1 NE/ml alatti volt, a pozitív választ úgy határozták meg, mint az oltás után 4 héttel mért >/= 0,2 NE/ml antitesttiter.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest-titer >/= 0,1 NE/ml, pozitív választ úgy határoztak meg, mint az oltás után 4 héttel mért antitesttiterek legalább 4-szeres növekedését az oltás előtti szintekhez képest.
|
4 héttel a TT vakcina beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a tetanusz-antitest-titer >/=0,2 NE/ml, vagy kétszeresére nőtt a tetanusz-antitest-titer
Időkeret: 4 héttel a TT vakcina beadása után
|
Azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest-titer 0,1 NE/ml alatti volt, a pozitív választ úgy határozták meg, mint az oltás után 4 héttel mért >/= 0,2 NE/ml antitesttiter.
Azoknál a résztvevőknél, akiknél az oltás előtti tetanusz antitest-titer >/= 0,1 NE/ml, a pozitív választ úgy határozták meg, mint az oltás után 4 héttel mért antitesttiterek legalább kétszeres növekedését az oltás előtti szintekhez képest.
|
4 héttel a TT vakcina beadása után
|
|
A tetanusz elleni antitest átlagos szintje
Időkeret: Közvetlenül a TT vakcina előtt, valamint 4 és 8 héttel azután
|
A tetanusz elleni antitestek szintjét enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) határozták meg.
|
Közvetlenül a TT vakcina előtt, valamint 4 és 8 héttel azután
|
|
Az anti-KLH antitest átlagos szintjei: Immunglobulin (Ig) G
Időkeret: Közvetlenül az első KLH beadás előtt és 4, 8 és 12 héttel az első KLH beadása után
|
Az anti-KLH antitestszinteket ELISA-val határoztuk meg.
|
Közvetlenül az első KLH beadás előtt és 4, 8 és 12 héttel az első KLH beadása után
|
|
Az anti-KLH antitest átlagos szintje: Ig M
Időkeret: Közvetlenül az első KLH beadás előtt és 4, 8 és 12 héttel az első KLH beadása után
|
Az anti-KLH antitestszinteket ELISA-val határoztuk meg.
|
Közvetlenül az első KLH beadás előtt és 4, 8 és 12 héttel az első KLH beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ adtak az egyes pneumococcus-szerotípusokra a 23-PPV-ben
Időkeret: 4 héttel a 23-PPV után
|
Egy szerotípus elleni pozitív választ úgy határozták meg, mint a pneumococcus elleni antitestszint kétszeres növekedését, vagy több mint (>) 1 mikrogramm/ml (mcg/ml) emelkedést az oltás előtti szintekhez képest.
|
4 héttel a 23-PPV után
|
|
A >/=2 pneumococcus szerotípussal szemben pozitívan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel a 23-PPV után
|
A szerotípus elleni pozitív választ úgy határozták meg, mint az anti-pneumococcus antitestszint kétszeres növekedését vagy az oltás előtti szinthez képest > 1 mcg/ml emelkedést.
|
4 héttel a 23-PPV után
|
|
A >/=12 pneumococcus szerotípussal szemben pozitívan reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel a 23-PPV után
|
A szerotípus elleni pozitív választ úgy határozták meg, mint az anti-pneumococcus antitestszint kétszeres növekedését vagy az oltás előtti szinthez képest > 1 mcg/ml emelkedést.
|
4 héttel a 23-PPV után
|
|
Pneumococcus elleni antitest átlagos szintje
Időkeret: Közvetlenül a 23-PPV előtt és 4 héttel azután
|
A szerotípus-specifikus antitestszinteket (IgG) gyöngy-alapú multi-analyte immunodetection (MAID) segítségével határoztuk meg.
|
Közvetlenül a 23-PPV előtt és 4 héttel azután
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik pozitív választ adtak az egyes pneumococcus szerotípusokkal szemben a 13-PCV-ben
Időkeret: 8 héttel a 23-PPV után, ami 4 héttel azután volt, hogy az A1 csoport résztvevői megkapták a 13-PCV-t
|
A szerotípus elleni pozitív választ úgy határozták meg, mint az anti-pneumococcus antitestszint kétszeres növekedését vagy az oltás előtti szinthez képest > 1 mcg/ml emelkedést.
|
8 héttel a 23-PPV után, ami 4 héttel azután volt, hogy az A1 csoport résztvevői megkapták a 13-PCV-t
|
|
Pneumococcus elleni antitest átlagos szintje
Időkeret: Közvetlenül a 23-PPV előtt és 4 és 8 héttel a 23-PPV után
|
A szerotípus-specifikus antitestszinteket (IgG) gyöngy-alapú multi-analyte immunodetection (MAID) segítségével határoztuk meg.
|
Közvetlenül a 23-PPV előtt és 4 és 8 héttel a 23-PPV után
|
|
Szeroprotekcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel a szezonális influenza elleni vakcina beadása után
|
A szeroprotekciót specifikus hemagglutinációs gátlás (HI) titerként határoztuk meg, amely 40-nél nagyobb volt a vakcinázás után 4 héttel.
|
4 héttel a szezonális influenza elleni vakcina beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kétszeresére nőtt a törzsspecifikus HI-titer
Időkeret: 4 héttel a szezonális influenza elleni vakcina beadása után
|
2-szeres növekedés az oltás előtti HI-titerhez képest.
|
4 héttel a szezonális influenza elleni vakcina beadása után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél négyszeresére nőtt a törzsspecifikus HI-titer
Időkeret: 4 héttel a szezonális influenza elleni vakcina beadása után
|
4-szeres növekedés az oltás előtti HI-titerhez képest.
|
4 héttel a szezonális influenza elleni vakcina beadása után
|
|
A szerokonverzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 héttel az influenza elleni védőoltás után
|
Az oltás utáni 4 héttel bekövetkezett szerokonverzió a protokoll szerint a vakcinázás előtti HI-titer <10 és a HI-titer >40 az oltás után 4 héttel.
Szerokonverzió az oltás után 4 héttel, az FDA útmutatása szerint: a) az oltás előtti HI-titer <10 és a HI-titer >/= 40 az oltás után 4 héttel, vagy b) az oltás előtti HI-titer >/= 10 és a HI-antitest-titer legalább 4-szeres növekedése az oltás után 4 héttel.
|
4 héttel az influenza elleni védőoltás után
|
|
Törzs-specifikus geometriai átlag titerszintek
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
Az A2 és B csoport résztvevőinél a geometriai átlag titereket (GMT) 4 héttel a vakcinázás után mérték.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
A törzsspecifikus geometriai átlagos titerszintek oltás utáni és elővakcináció közötti aránya
Időkeret: Közvetlenül az influenza elleni oltás előtt és 4 héttel azután
|
A törzsspecifikus GMT arányokat vakcinázás utáni: vakcinázás előtti arányban számítottuk ki.
|
Közvetlenül az influenza elleni oltás előtt és 4 héttel azután
|
|
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paraméterei: T2 léziók térfogata
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: T2 léziók száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: T2 léziók kategorikus száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: Gadolinium (Gd)-t fokozó T1 léziók száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: Gd-fokozó T1 elváltozások kategorikus száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: Normalizált agytérfogat
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: T2 léziók térfogata: fehér anyag térfogata
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: Cortical Gray Matter Volume
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI-paraméterek: T1 nem fokozódó lézió térfogata
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
MRI paraméterek: A léziók teljes száma
Időkeret: Alapvonal
|
Az okrelizumab MRI-paraméterekre gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelésére végzett MRI-vizsgálatok.
|
Alapvonal
|
|
A sejtes immunválasz áramlási citometriával értékelve
Időkeret: 1., 15., 85., 112., 140. és 169. nap
|
Az áramlási citometria egy lézeralapú technológia, amelyet általában sejtszámláláshoz és -válogatáshoz használnak. Ebben a tanulmányban ez az eredménymutató egyetlen változóra, a CD19-számra (összes B-sejt) összpontosít. LLN = 80 sejt/ul. A Repleted a következőképpen definiálható: CD19 >= LLN vagy alapvonal, amelyik alacsonyabb. |
1., 15., 85., 112., 140. és 169. nap
|
|
Összes immunglobulin
Időkeret: 1., 85. és 169. nap
|
1., 85. és 169. nap
|
|
|
Drogellenes antitest-képződéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 24 hét (ISP)
|
A gyógyszerellenes antitestek (ADA) nem kívánt mellékhatásokat válthatnak ki, különösen a biotechnológiából származó gyógyszerekben, például terápiás antitestekben és növekedési faktorokban.
|
Akár 24 hét (ISP)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események vagy a vizsgálat abbahagyásához vezető nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: ISP alatt (24 hét az A csoportban és 12 hét a B csoportban)
|
A nemkívánatos esemény a résztvevőben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely végzetes, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség olyan újszülöttnél/csecsemőnél, aki olyan anyától született, aki vizsgálati gyógyszernek volt kitéve, vagy a nyomozó megítélése szerint jelentős egészségügyi esemény.
|
ISP alatt (24 hét az A csoportban és 12 hét a B csoportban)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BN29739
- 2015-001357-32 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .