- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02451969
Safety and Immunogenicity Study of 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy Children, Adults and Elderly
1. května 2017 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Phase III Safety and Immunogenicity Study of 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine: A Double-blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy Children, Adults, and Elderly
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV) in healthy children, adults and elderly.
The control vaccine is a commercialized 23-valent PPV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study is a randomized, double-blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV) manufactured by Sinovac Biotech Co., Ltd.
The primary objective of this study is to demonstrate that the immunogenicity of the investigational vaccine is non-inferior to that of a commercialized 23-valent PPV manufactured by Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.; the secondary objective is to assess the safety of the investigational and control vaccines.
Participants will be grouped into three cohorts by age: child cohort (2 - 17 years old), adult cohort (18 - 60 years old) and elderly cohort (≥ 61 years old).
In each cohort, the participants will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1760
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer ≥ 2 years old;
- Proven legal identity;
- Written consent of the guardian of participants < 18 years old, and written consent of the participant ≥ 12 years old;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Prior vaccination with pneumococcal vaccine;
- History of bacterial pneumonia within 3 years prior to this study;
- Pregnant, breast feeding, or women expected to conceive within 60 days after vaccination;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient;
Receipt of any of the following products:
- Blood product within 3 months prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any immunosuppressant within 6 month prior to study entry;
- Congenital malformation, developmental disorders, serious chronic diseases, autoimmune disease, immunodeficiency, serious cardiovascular disease, diabetes, hypertension that cannot be stabilized by medication, liver or kidney disease, or malignant tumor;
- History of asthma, thyroidectomy, angioneurotic edema, severe nervous system disease or mental illness; without spleen or splenectomy; diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulation disorders;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any other factor that in the opinion of the investigator suggesting the volunteer is unsuitable for this study;
Participants with the following conditions from day 0 - 28 would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Aktivní komparátor: Control Group
|
The control vaccine was manufactured by Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The seroconversion rates (SCR) of each of the 23 pneumococcal serotypes
Časové okno: 28 days
|
For each serotype, the SCR is the percentage of participants with the increase of relative antibody concentration ≥ 2 folds after vaccination.
The relative antibody concentrations were measured using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The incidences of adverse events (AEs)
Časové okno: 28 days
|
After each injection, a 30-minute safety observation was conducted immediately.
The body temperature, occurrence of solicited local and general AEs on day 0 - 7 were reported.
Unsolicited AEs occurred during day 0 - 28 were also reported.
Each AE case was reviewed by the investigator to determine whether or not it was an adverse reaction (related to the vaccination).
|
28 days
|
The increases of relative antibody concentration against each of the 23 pneumococcal serotypes
Časové okno: 28 days
|
The relative antibody concentrations in the pre- and post-immunization serum samples were measured using ELISA.
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Weiping Ru, BS, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-PPV-3001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pneumokokové infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumNábor
-
Emory UniversityDokončenoCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Transplantace kostní dřeněSpojené státy
-
IDRIAmerican Leprosy MissionsDokončeno
Klinické studie na investigational 23-valent PPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončenoPneumokokové infekceČína
-
Sinovac Biotech Co., LtdDokončeno
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktivní, ne náborZdraví dobrovolníciČína
-
WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoPNC vakcína | HIV infikované těhotné ženyBrazílie
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdDokončeno
-
National Jewish HealthNeznámý
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPneumokoková infekceSpojené státy, Portoriko
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíKanada, Spojené státy
-
CanSino Biologics Inc.NáborPertussis | Tetanus | ZáškrtČína