- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02451969
Safety and Immunogenicity Study of 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy Children, Adults and Elderly
1. mai 2017 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Phase III Safety and Immunogenicity Study of 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine: A Double-blind, Randomized and Controlled Clinical Trial With 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine in Healthy Children, Adults, and Elderly
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV) in healthy children, adults and elderly.
The control vaccine is a commercialized 23-valent PPV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is a randomized, double-blind, single-center, controlled phase III clinical trial.
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of an investigational 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPV) manufactured by Sinovac Biotech Co., Ltd.
The primary objective of this study is to demonstrate that the immunogenicity of the investigational vaccine is non-inferior to that of a commercialized 23-valent PPV manufactured by Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.; the secondary objective is to assess the safety of the investigational and control vaccines.
Participants will be grouped into three cohorts by age: child cohort (2 - 17 years old), adult cohort (18 - 60 years old) and elderly cohort (≥ 61 years old).
In each cohort, the participants will be randomly assigned into experimental group or control group in the ratio 1:1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1760
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Kina, 475100
- Kaifeng County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer ≥ 2 years old;
- Proven legal identity;
- Written consent of the guardian of participants < 18 years old, and written consent of the participant ≥ 12 years old;
- Complying with the requirement of the study protocol;
Exclusion Criteria:
- Prior vaccination with pneumococcal vaccine;
- History of bacterial pneumonia within 3 years prior to this study;
- Pregnant, breast feeding, or women expected to conceive within 60 days after vaccination;
- History of allergy to any vaccine or vaccine ingredient;
Receipt of any of the following products:
- Blood product within 3 months prior to study entry;
- Any live attenuated vaccine within 28 days prior to study entry;
- Any subunit vaccine or inactivated vaccine within 14 days prior to study entry;
- Any immunosuppressant within 6 month prior to study entry;
- Congenital malformation, developmental disorders, serious chronic diseases, autoimmune disease, immunodeficiency, serious cardiovascular disease, diabetes, hypertension that cannot be stabilized by medication, liver or kidney disease, or malignant tumor;
- History of asthma, thyroidectomy, angioneurotic edema, severe nervous system disease or mental illness; without spleen or splenectomy; diagnosed coagulation function abnormal (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet abnormalities), or obvious bruising or coagulation disorders;
- Acute disease or acute stage of chronic disease within 7 days prior to study entry;
- Axillaty temperature > 37.0 °C;
- Any other factor that in the opinion of the investigator suggesting the volunteer is unsuitable for this study;
Participants with the following conditions from day 0 - 28 would be included in the full analysis set (FAS), but would be excluded from the per protocol set (PPS):
- Receipt of any other investigational or unregistered product (drug or vaccine);
- Receipt of immunosuppressant (corticosteroid dosage that equivalent to or above 0.5 mg prednisone/kg weight/day) for > 14 days, except for inhalant or locally administrated corticosteroid;
- Receipt of immunoglobulin and/or blood product;
- Newly diagnosed autoimmune disease or immunodeficiency (e.g., HIV infection);
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Experimental Group
|
The investigational vaccine was manufactured by Sinovac Biotech Co., Ltd.
|
Aktiv komparator: Control Group
|
The control vaccine was manufactured by Chengdu Institute of Biological products Co., Ltd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The seroconversion rates (SCR) of each of the 23 pneumococcal serotypes
Tidsramme: 28 days
|
For each serotype, the SCR is the percentage of participants with the increase of relative antibody concentration ≥ 2 folds after vaccination.
The relative antibody concentrations were measured using Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The incidences of adverse events (AEs)
Tidsramme: 28 days
|
After each injection, a 30-minute safety observation was conducted immediately.
The body temperature, occurrence of solicited local and general AEs on day 0 - 7 were reported.
Unsolicited AEs occurred during day 0 - 28 were also reported.
Each AE case was reviewed by the investigator to determine whether or not it was an adverse reaction (related to the vaccination).
|
28 days
|
The increases of relative antibody concentration against each of the 23 pneumococcal serotypes
Tidsramme: 28 days
|
The relative antibody concentrations in the pre- and post-immunization serum samples were measured using ELISA.
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiping Ru, BS, Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-PPV-3001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pneumokokkinfeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåHealthcare Associated Infection | Antibiotika
Kliniske studier på investigational 23-valent PPV
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullført
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullført
-
WestatEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPNC-vaksine | HIV-smittede gravideBrasil
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Sinovac Biotech Co., LtdFullført
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringResidiverende multippel skleroseForente stater, Australia, Østerrike, Belgia, Bulgaria, Canada, Tyskland, Ungarn, Polen, Portugal, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Danmark, Frankrike, Japan, Israel, Taiwan, Tyrkia, Tsjekkia, Argentina, Estland, Storbrita... og mer
-
VA Office of Research and DevelopmentAvsluttetAldring | NyretransplantasjonForente stater
-
PATHFullført
-
Seema BhatRekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Lite lymfatisk lymfomForente stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPneumokokkvaksinerForente stater