A nyirokgyulladásban szenvedő ráktúlélők reményét növelő beavatkozás tesztelése

Ez a vegyes módszerű kísérleti tanulmány a 2012-ben 13 résztvevővel készült interjúra épül (1. vizsgálat, S1), és 2013-ban egy közösségi alapú beavatkozást 13 résztvevővel (2 napon keresztül; 2. vizsgálat, S2). A javasolt kutatás erre a két tanulmányra, az S1-re (REB#H-05-12-04) és az S2-re (REB#H-05-12-04B) támaszkodik, mindkettőt az uOttawa REB hagyta jóvá. Az S2 ugyanazt a beavatkozást tartalmazza, mint az itt javasolt, de tömörített formátumban. Ottawában adták át, és mind a 13 résztvevőtől pozitív visszajelzés érkezett.

A beavatkozás adminisztrációja a csapattagok (Hamilton, Hack) szakértelmére fog támaszkodni a rákos betegeknek nyújtott beavatkozásokkal, a reménybeli beavatkozások kutatási programjával, valamint Thomas mellrákkal kapcsolatos LE, valamint S1 és S2 nőkkel végzett munkájára. A beavatkozás csoportos műhelymunka formájában történik. Az intervenciós műhelyek hetente 8 alkalomból állnak (foglalkozásonként 2 óra, heti egy). A bevezető műhelymunka után a második ülésen megtekintik a PI Thomas által készített, nyiroködémában szenvedő férfiakkal és nőkkel interjút készítő videót, és csoportos beszélgetést folytatnak a téma témáiról, a videómodellezés elvei alapján (pl. hogyan élnek a résztvevők tapasztalataival, hogyan remélnek stratégiákat). összehasonlítani?). Ezt a megközelítést sikeresen alkalmazzák a marginalizált népekkel végzett kutatás más területein is.

Programunk követni fogja a Herth elméleti alapjait és céljait (pl. támogató rendszerek azonosítása, tervek kidolgozása a jövőbe vetett remény fenntartására), valamint a krónikus betegségek támogató gondozásának bevett megközelítéseit és a LE nemzetközi legjobb gyakorlati irányelveit. Röviden, a workshopok modulokat tartalmaznak, amelyek egy támogató közösség kialakításával foglalkoznak; a remény felé orientálás és a reményt/megküzdést fenyegető veszélyek azonosítása; pozitív önbeszéd és megerősítés; kreatív gyakorlatok a tapasztalatok és a remény feltárására; valamint az erőforrások azonosítása és mozgósítása. A modulok tartalmazzák a kreatív projektek (például írásgyakorlatok) befejezését és megbeszélését, a rehabilitációs szakemberek mini előadásait és az SLC-forrásokat. Mindezeket a komponenseket pozitívan (kielégítő vagy magasabb) értékelte az S2-ben résztvevők többsége. Minden tevékenység a Herth beavatkozásából, korábbi kutatásából és az S2 sikeréből származik. Ezt a tartalmat az uOttawa REB hagyta jóvá, amint azt korábban megjegyeztük. Az IG/CG-nek négy kérdőívet kell használni a beavatkozás lehetséges hatásának felmérésére. Az adatgyűjtés összefoglalását lásd a Vizsgálati Protokollban.

A KÉRDŐÍVEK ÖSSZEFOGLALÁSA

1. A betegség jelentése kérdőív, (MIQ) II. és IV. faktor: A II. faktor a veszteséggel, a stresszel és a funkcióval foglalkozik. A IV. faktor a reménnyel, valamint a pozitív hozzáállással és a motivációval foglalkozik. Ezt a két tényezőt fogják használni a résztvevők szűrésére a vizsgálat előtt.

   A MIQ teljes verzióját minden időpontban beadják a vizsgálat megkezdésekor, a többi kérdőívvel együtt.

2. A Herth Hope Index (HHI) egy 12 tételes (4 pontos) Likert-skála, amely a remény 3 tényezőjét jelöli meg: a) időbeliség és jövő, b) pozitív készenlét és várakozás, valamint c) összekapcsoltság. (32) A szummatív pontszámok 12-48 között mozognak, a magasabb pontszám nagyobb reményt jelent. A HHI-t bekísérték, és az S2-ben elfogadhatónak ítélték. A résztvevők kevés nehézségbe ütköztek a teljesítéssel.
3. Short Form 12, (SF-12): egy QOL skála, amely hét fogalmat mér, beleértve a fizikai működést, az egészségügyi problémák miatti szerepkorlátozásokat és a társadalmi működést. Ez egy rövidebb, de érvényes alternatívája az SF 36-nak, és magában foglalja a betegség pszichológiai vonatkozásait (pl. energikus érzés), amelyekkel más eszközök nem foglalkoznak, de relevánsak az S1 és S2 résztvevők számára;
4. Lymphedema Life Quality, LYMQOL: az UL/LL LE hatásának validált mérőszáma. (110) A műszer 28 UL-elemet és 27 LL-elemet tartalmaz LE számára. Fontos, hogy a kérdések a fizikai LE tünetekre, az érzelmi hatásokra és a mindennapi tevékenységekre vonatkoznak.
5. Demográfiai és tünetek kérdőív – 16 kérdést tartalmaz az életkorra, a család méretére, a jövedelemre és a foglalkoztatásra, valamint az SLC tünetekre vonatkozóan. Ezt a kérdőívet csak a T0-ban adjuk ki.

ADATGYŰJTÉS

Az IG hetente 2 órában ülésezik 8 héten keresztül. Minden műhelyt rögzítenek és átírnak, majd minőségileg elemzik. A kérdőíveket (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Life Quality of Life, LYMQOL) telefonon adjuk ki a következő időpontokban: kb. 3 nappal az első workshop előtt (T0 ), a 4. és 5. workshop között (T1) és körülbelül 3 nappal az utolsó workshop után (T2). A kérdőíveket a beavatkozás utáni 4 héttel (T3) és a beavatkozás utáni 8 héttel (T4) is ki kell tölteni. Minden résztvevő egy demográfiai kérdőívet is kitölt a T0-ban, amelyet az S2-ben fejlesztettek ki.

A montreali helyszín esetében a beavatkozást (és a beavatkozás utáni adatgyűjtést) Chad Hammond (PhD, pszichológia), egy posztdoktori munkatárs, aki sokat dolgozott ráktúlélőkkel. Saint John esetében a Co-PI Hamilton felvesz egy képzett posztdoktori ösztöndíjat a New Brunswicki Egyetemen keresztül. Mindkettőt a Co-PI-k képezik ki.

A CG a szokásos módon LE-kezelésben részesül, reménybeli beavatkozás nélkül. A résztvevőket arra kérik, hogy a beavatkozás időtartama alatt tartózkodjanak a hasonló, csoportos műhelyekhez való csatlakozástól. Az intézkedéseket ugyanazokon a kérdőíveken (telefonon) adjuk ki, mint az IG-nek, azonos időpontokban. Montreal és Saint John (a McGill U-tól, az UNB-től és a Health Horizontól kell beszerezni az etikai engedélyt) került kiválasztásra a jelenlegi javaslatba, mivel a workshopok már befejeződtek Ottawában (S2).

Minden helyszínen (Montreal és Saint John) a potenciális résztvevőket (n=46) átvizsgálják a MIQ II. és IV. faktor alapján. A remény tekintetében a legjobb ~30%-ban (n=16) elért egyéneket kizárják a vizsgálatból. A fennmaradó 30 személyt, akik a legalacsonyabb reményt érik el a MIQ szerint, bekerülnek a vizsgálatba. Ez a kezdeti értékelés rövid lesz, telefonon történik, és ezért nem túl megterhelő a potenciális résztvevők számára. A vizsgálók úgy döntöttek, hogy nem adják be a MIQ teljes verzióját (vagy más eszközöket), hogy hatékonyan szűrjenek, és elkerüljék a lehetséges gyakorlati és átviteli hatásokat más eredménymérőink adminisztrációjában. A Towers (Montreal Co-I) és Tilley (Saint John Co-I) felkeresi LE klinikái potenciális résztvevőit, és nevüket/elérhetőségeiket továbbítják Dr. Chad Hammondnak, az Ottawai Egyetem posztdoktori ösztöndíjasának (PDF). szűrés és randomizálás az IG-re vagy CG-re.

Kérdőívek: Az S1 adatok és a korábbi SLC-kutatások a reményt, mint fő kimeneti mérőszámot jelzik a HHI segítségével.

A BEAVATKOZÁS ÉRTÉKELÉSE

A beavatkozás hatását a 2 hónapos időszak eredményeinek változásának felmérésével mérik. A kérdőíveket beadáskor (T0), felezőponton (azaz a 4. és 5. workshop között, T1), 3 nappal a 8 hetes program befejezése után (T2), 4 héttel a beavatkozás után (T3) és 8 héttel adják ki. beavatkozás utáni (T4). Minden résztvevőnek ki kell töltenie egy demográfiai kérdőívet (T0), amelyet az S2-ben fejlesztettek ki. Az IG-adatokat minden időpontban telefonon gyűjtjük. A műhelyértékelési űrlapot szintén a T2-ben adják át az IG-nek.

A CG adatokat minden időpontban telefonon gyűjtjük (a műhelyértékelés azonban nem releváns a CG szempontjából, és nem kerül gyűjtésre). A követési időszak összhangban van a rákos betegek pszichoszociális beavatkozásainak szisztematikus áttekintésében és metaanalízisében végzett tanulmányokkal. Azokat a résztvevőket, akik korán elhagyják a vizsgálatot, felkérik, hogy töltsenek ki egy telefonos kilépési interjút, hogy feltárják és mérsékeljék a befejezési (elfogadhatósági) kérdéseket a jövőbeli programozás és kutatás érdekében. Az ezekből az interjúkból származó jegyzeteket a megvalósíthatósági értékelés részeként állítjuk össze.

A MEGVALÓSÍTHATÓSÁG ÉRTÉKELÉSE

Az S2 egy kényelmi mintát használt, az orvosok rendelőiben poszterekkel. E korlátozott reklámozás és az ebből eredő időszerű felhalmozás alapján a vizsgálók biztosak abban, hogy a vizsgálók 12 héten belül elérhetik a kitűzött 30 résztvevőt, mivel a vizsgálók közvetlenül 2 LE-klinikán (Montreal, QC és Saint John, NB) keresztül keresik fel az SLC-betegeket. Ezzel a szűrési intézkedéssel a vizsgálók arra törekednek, hogy azonos számú férfit és nőt, valamint UL/LL-ben szenvedőket vegyenek fel. A # megközelített, # a felvételi kritériumoknak megfelelő # és az elutasítás okait dokumentálni fogják. Mivel ez egy kísérleti kísérlet, a vizsgálók a beavatkozási fázisba lépnek, függetlenül attól, hogy a csoportok egyenlő számú férfit/nőt és felső végtagot (UL)/alsó végtagot (LL) képviselnek-e. Az összegyűjtött adatokat azonban arra használjuk fel, hogy tájékoztassák azokat a módosításokat, amelyekre egy jövőbeli teljes próba során szükség lehet. Az RCT-vel összhangban és a teljes vizsgálat előkészítéseként a résztvevők folyamatábrája (# alkalmasság szempontjából értékelve, # kizárva, # a részvétel elutasítása, # véletlenszerű besorolás, # IG-hez és CG-hez hozzárendelve, # nyomon követés miatt elveszett, # megszűnt, # elemzett, # kizárva az elemzésből) összefoglalja a toborzásra és a megtartásra vonatkozó statisztikákat. A résztvevők akkor tekintendők elhagyottnak a beavatkozásról, ha a workshopok 25%-áról (2/8) hiányoznak, és felkérik őket egy rövid kilépési interjú kitöltésére telefonon.

Az adatgyűjtés megvalósíthatóságának (és elfogadhatóságának) értékelése érdekében a vizsgálók foglalkoznak az időpontok betartásával és az adatgyűjtés akadályaival, valamint az adatgyűjtést segítő tényezőkkel. A kísérlet végén a beavatkozás hatását az idővonali adatok értékelésével vizsgálják annak megállapítására, hogy minden időpont megvalósítható-e. Ha a minta több mint 50%-a több mint 3 kapcsolatfelvételi pontot (telefon és/vagy e-mail) igényel az adatgyűjtés ütemezéséhez, csapatunk módosítja a vizsgálati tervet egy későbbi javaslathoz (például növeli a potenciális résztvevők számát). Az időpont adatok betartása egy folyamatnapló kitöltésével jön létre, amely dokumentálja az egyes résztvevők adatgyűjtési dátumait, valamint az adatgyűjtés ütemezéséhez szükséges kapcsolattartók számát. Leíró statisztikák (gyakoriságok, átlagok, SD) készülnek az idővonalak megvalósíthatóságának felmérésére. A generált adatok alapján a határidőket felülvizsgáljuk és szükség esetén módosítjuk a későbbi CIHR javaslatunk előtt. A rendszer kiszámolja a felmérés kitöltési arányát, és feljegyzi a hiányzó adatok százalékos arányát. Az elfogadhatóságra vonatkozó további adatok biztosítása érdekében, mint az S2-ben, az IG résztvevőit arra biztatjuk, hogy írjanak feljegyzéseket a felmérések nyomtatott példányaira (3 nappal az 1. workshop előtt – T0; a beavatkozás felezőpontja/4. és 5. műhely között – T1; a beavatkozás befejezése/3 nap). a 8. hét után – T2) az esetleges problémák jelzésére. Ezeket az adatokat átírják, összeállítják és elemzik. A fenti adatok mindegyike háromszögelésre kerül az adatgyűjtés megvalósíthatóságának felmérése érdekében.