Een interventie testen om hoop te bevorderen voor overlevenden van kanker met lymfoedeem

Deze pilotstudie met gemengde methoden bouwt voort op voltooide interviews met 13 deelnemers in 2012 (onderzoek 1, S1) en de levering van een op de gemeenschap gebaseerde interventie aan 13 deelnemers in 2013 (gedurende 2 dagen; onderzoek 2, S2). Het voorgestelde onderzoek is gebaseerd op deze twee onderzoeken, S1 (REB#H-05-12-04) en S2 (REB#H-05-12-04B), die beide zijn goedgekeurd door de uOttawa REB. S2 omvatte dezelfde interventie als hierin voorgesteld, maar in een gecomprimeerd formaat. Het werd afgeleverd in Ottawa, met positieve feedback van alle 13 deelnemers.

Bij de uitvoering van de interventie zal gebruik worden gemaakt van de expertise van de teamleden (Hamilton, Hack) met interventies voor mensen met kanker, een onderzoeksprogramma naar hoopinterventies en het werk van Thomas met vrouwen met aan borstkanker gerelateerde LE, evenals S1 en S2. De interventie zal een groepsgebaseerd workshopformaat volgen. De interventieworkshops worden wekelijks aangeboden gedurende 8 sessies (2 uur per sessie, één per week). Na een inleidende workshop, zal de tweede sessie bestaan ​​uit het bekijken van de video, gemaakt door PI Thomas die mannen en vrouwen interviewt met lymfoedeem en groepsdiscussie over de thema's, gebaseerd op de principes van videomodellering (bijv. vergelijken?). Dit is een benadering die met succes wordt gebruikt in andere onderzoeksgebieden met gemarginaliseerde volkeren.

Ons programma zal de theoretische grondslagen en doelen van Herth volgen (bijv. Ondersteuningssystemen identificeren, plannen ontwikkelen om hoop in de toekomst te behouden), samen met gevestigde benaderingen van ondersteunende zorg bij chronische ziekten en LE internationale best practice-richtlijnen. Kortom, workshops bevatten modules die gericht zijn op het opbouwen van een ondersteunende gemeenschap; oriënteren op hoop en bedreigingen voor hoop/omgaan identificeren; positieve zelfpraat en affirmaties; creatieve praktijken voor het verkennen van ervaringen en hoop; en het identificeren en mobiliseren van middelen. De modules omvatten ook de voltooiing en bespreking van creatieve projecten (bijvoorbeeld schrijfoefeningen), minicolleges door revalidatieprofessionals en SLC-bronnen. Al deze componenten werden positief beoordeeld (voldoende of hoger) door de meerderheid van de deelnemers aan S2. Alle activiteiten zijn gebaseerd op de tussenkomst van Herth, eerder onderzoek en het succes van S2. Deze inhoud is goedgekeurd door de uOttawa REB, zoals eerder vermeld. Er zullen vier vragenlijsten worden afgenomen bij de IG/CG om de mogelijke impact van de interventie te beoordelen. Zie Studieprotocol voor een samenvatting van de gegevensverzameling.

SAMENVATTING VAN VRAGENLIJSTEN

1. Vragenlijst over de betekenis van ziekte, (MIQ) Factor II en IV: Factor II richt zich op verlies, stress en functioneren. Factor IV richt zich zowel op hoop als op een positieve houding en motivatie. Deze 2 factoren zullen worden gebruikt om deelnemers voorafgaand aan het onderzoek te screenen.

   De volledige versie van de MIQ zal op alle tijdstippen worden afgenomen zodra de studie begint, samen met de andere vragenlijsten.

2. De Herth Hope Index (HHI) is een Likertschaal met 12 items (4 punten) die 3 factoren van hoop afbakent: a) tijdelijkheid en toekomst, b) positieve gereedheid en verwachting, en c) onderlinge verbondenheid. (32) Summatieve scores variëren van 12-48, waarbij een hogere score duidt op meer hoop. De HHI werd geloodst en werd als acceptabel beschouwd in S2. De deelnemers ondervonden weinig moeilijkheden bij het invullen.
3. Short Form 12, (SF-12): is een KvL-schaal die zeven concepten meet, waaronder fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van gezondheidsproblemen en sociaal functioneren. Het is een korter maar geldig alternatief voor de SF 36 en omvat psychologische aspecten van ziekte (bijv. energiek voelen) die niet door andere instrumenten worden aangepakt, maar relevant zijn voor S1- en S2-deelnemers;
4. Lymfoedeem Quality of Life, LYMQOL: is een gevalideerde maatstaf voor de impact van UL/LL LE. (110) Het instrument omvat 28 UL-items en 27 LL-items voor LE. Belangrijk is dat vragen betrekking hebben op fysieke LE-symptomen, emotionele impact en activiteiten van het dagelijks leven.
5. Demografische en symptomenvragenlijst - bevat 16 vragen met betrekking tot leeftijd, gezinsgrootte, inkomen en werk, en SLC-symptomen. Deze vragenlijst wordt alleen op T0 afgenomen.

GEGEVENSVERZAMELING

De IG komt gedurende 8 weken wekelijks 2 uur bij elkaar. Alle workshops worden opgenomen en getranscribeerd en vervolgens kwalitatief geanalyseerd. De vragenlijsten (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) worden telefonisch afgenomen op de volgende tijdstippen: ongeveer 3 dagen voorafgaand aan de eerste workshop (T0 ), tussen workshop 4 en 5 (T1) en ongeveer 3 dagen na de laatste workshop (T2). De vragenlijsten worden ook 4 weken na de interventie (T3) en 8 weken (T4) na de interventie afgenomen. Alle deelnemers zullen ook een demografische vragenlijst invullen op T0, ontwikkeld in S2.

Voor de site in Montreal zal de interventie (en de gegevensverzameling na de interventie) worden uitgevoerd door Chad Hammond (PhD, psychologie), een postdoctoraal onderzoeker die veel heeft gewerkt met overlevenden van kanker. Voor Saint John zal een gekwalificeerde postdoctorale fellow worden ingehuurd door Co-PI Hamilton via de Universiteit van New Brunswick. Beiden worden opgeleid door de Co-PI's.

De CG krijgt zoals gewoonlijk een LE-behandeling, zonder de hoop-interventie. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de duur van de interventie niet deel te nemen aan soortgelijke groepsworkshops. De maatregelen zullen dezelfde vragenlijsten (telefonisch) worden afgenomen als de IG op dezelfde tijdstippen. Montreal en Saint John (ethische goedkeuring te verkrijgen van McGill U, UNB en Health Horizon) zijn geselecteerd voor het huidige voorstel, aangezien er al workshops zijn afgerond in Ottawa (S2).

Op elke locatie (Montreal en Saint John) zullen potentiële deelnemers (n=46) worden gescreend op geschiktheid op basis van factoren II en IV van de MIQ. De personen die in de top ~30% (n=16) scoren in termen van hoop, worden uitgesloten van het onderzoek. De overige 30 personen die volgens de MIQ het laagste niveau van hoop scoren, worden tot het onderzoek toegelaten. Deze eerste beoordeling zal kort zijn, telefonisch worden uitgevoerd en daarom niet te belastend zijn voor potentiële deelnemers. De onderzoekers hebben ervoor gekozen om niet de volledige versie van de MIQ (of andere instrumenten) af te nemen om efficiënt te screenen en mogelijke praktijk- en overdrachtseffecten bij de afname van onze andere uitkomstmaten te voorkomen. Towers (Montreal Co-I) en Tilley (Saint John Co-I) zullen potentiële deelnemers aan hun LE-klinieken benaderen en hun namen/contactgegevens zullen worden doorgestuurd naar Dr. Chad Hammond, postdoctoraal onderzoeker (PDF) aan de Universiteit van Ottawa voor screening en randomisatie naar de IG of CG.

Vragenlijsten: S1-gegevens en eerder SLC-onderzoek informeren de selectie van hoop als de belangrijkste uitkomstmaat, met behulp van de HHI.

EVALUATIE VAN DE INTERVENTIE

De impact van de interventie zal worden gemeten door de veranderingen in de uitkomsten over een periode van 2 maanden te beoordelen. Vragenlijsten worden afgenomen bij intake (T0), halverwege (d.w.z. tussen workshop 4 en 5, T1), 3 dagen na afronding van het 8 weken durende programma (T2), 4 weken na de interventie (T3) en 8 weken post-interventie (T4). Alle deelnemers vullen ook een demografische vragenlijst (T0) in, ontwikkeld in S2. IG-gegevens worden op alle tijdstippen via de telefoon verzameld. Op T2 wordt ook een workshopevaluatieformulier aan de IG verstrekt.

CG-gegevens worden op alle tijdstippen telefonisch verzameld (de workshopevaluatie is echter niet relevant voor de CG en wordt niet verzameld). De follow-up periode komt overeen met studies in systematische reviews en meta-analyses van psychosociale interventies voor mensen met kanker. Deelnemers die het onderzoek voortijdig verlaten, zullen worden gevraagd om een ​​telefonisch exit-interview af te leggen om voltooiingskwesties (aanvaardbaarheid) voor toekomstige programmering en onderzoek te onderzoeken en te modereren. Aantekeningen van deze interviews zullen worden verzameld als onderdeel van de beoordeling van de haalbaarheid.

HAALBAARHEID BEOORDELEN

S2 gebruikte een gemakssteekproef, met posters in de kantoren van clinici. Op basis van deze beperkte reclame en de daaruit voortvloeiende tijdige opbouw hebben de onderzoekers er alle vertrouwen in dat de onderzoekers ons doel van 30 deelnemers binnen 12 weken kunnen bereiken, aangezien de onderzoekers SLC-patiënten rechtstreeks zullen benaderen via 2 LE-klinieken (Montreal, QC en Saint John, NB). Met behulp van deze screeningsmaatregel zullen de onderzoekers ernaar streven om evenveel mannen en vrouwen als degenen met UL/LL in te schrijven. De # benaderde, # die voldoen aan de inclusiecriteria en de redenen voor afwijzing zullen worden gedocumenteerd. Aangezien dit een pilot is, gaan de onderzoekers door naar de interventiefase, ongeacht of de groepen evenveel mannen/vrouwen als bovenste ledematen (UL)/onderste ledematen (LL) vertegenwoordigen. De verzamelde gegevens zullen echter worden gebruikt om aanpassingen te informeren die nodig kunnen zijn voor een toekomstige volledige proef. In overeenstemming met RCT's en ter voorbereiding op een volledig onderzoek, een deelnemersstroomdiagram (# beoordeeld op geschiktheid, # uitgesloten, # weigeren deel te nemen, # gerandomiseerd, # toegewezen aan IG en CG, # verloren voor follow-up, # stopgezet, # geanalyseerd, # uitgesloten van analyse) zal statistieken voor werving en behoud samenvatten. Deelnemers worden geacht de interventie te hebben verlaten wanneer ze afwezig zijn bij 25% (2/8) van de workshops en zullen worden gevraagd om een ​​kort exit-interview per telefoon af te leggen.

Om de haalbaarheid (en aanvaardbaarheid) van gegevensverzameling te beoordelen, zullen de onderzoekers zich richten op het naleven van tijdspunten en belemmeringen en facilitators voor gegevensverzameling. Aan het einde van de pilot wordt de impact van de interventie onderzocht met een beoordeling van tijdlijngegevens om te bepalen of alle tijdpunten haalbaar zijn. Als meer dan 50% van de steekproef meer dan 3 contactpunten (telefoon en/of e-mail) nodig heeft om gegevensverzameling te plannen, zal ons team het onderzoeksontwerp voor een volgend voorstel wijzigen (bijv. verhoging van het aantal potentiële deelnemers). Naleving van tijdpuntgegevens zal worden gegenereerd door het invullen van een proceslogboek waarin de data van gegevensverzameling voor elke deelnemer worden gedocumenteerd, evenals het aantal contactpunten dat nodig is om gegevensverzameling te plannen. Beschrijvende statistieken (frequenties, gemiddelden, SD) zullen worden gegenereerd om de haalbaarheid van de tijdlijnen te beoordelen. Op basis van de gegenereerde gegevens zullen tijdlijnen worden beoordeeld en indien nodig worden aangepast vóór ons volgende CIHR-voorstel. De voltooiingspercentages van de enquête worden berekend en het percentage ontbrekende gegevens wordt genoteerd. Om aanvullende gegevens over de aanvaardbaarheid te verstrekken, zoals in S2, zullen IG-deelnemers worden aangemoedigd om aantekeningen te maken op de gedrukte exemplaren van enquêtes (3 dagen voorafgaand aan Workshop 1 - T0; Interventie halverwege/tussen Workshop 4 en 5 - T1; Voltooiing van de interventie/3 dagen volgende week 8 - T2) om eventuele problemen aan te geven. Deze gegevens worden getranscribeerd, gecompileerd en geanalyseerd. Alle bovenstaande gegevens worden getrianguleerd om de haalbaarheid van gegevensverzameling te beoordelen.