Erprobung einer Intervention zur Förderung der Hoffnung für Krebsüberlebende mit Lymphödem

Diese Pilotstudie mit gemischten Methoden basiert auf abgeschlossenen Interviews mit 13 Teilnehmern im Jahr 2012 (Studie 1, S1) und der Durchführung einer gemeindebasierten Intervention für 13 Teilnehmer im Jahr 2013 (über 2 Tage; Studie 2, S2). Die vorgeschlagene Forschung stützt sich auf diese beiden Studien, S1 (REB#H-05-12-04) und S2 (REB#H-05-12-04B), die beide vom uOttawa REB genehmigt wurden. S2 beinhaltete den gleichen Eingriff wie der hier vorgeschlagene, jedoch in einem komprimierten Format. Es wurde in Ottawa durchgeführt und erhielt von allen 13 Teilnehmern positives Feedback.

Bei der Verwaltung der Intervention wird auf die Fachkenntnisse der Teammitglieder (Hamilton, Hack) mit Interventionen für Menschen mit Krebs, ein Forschungsprogramm zu Hoffnungsinterventionen und die Arbeit von Thomas mit Frauen mit brustkrebsbedingtem LE sowie S1 und S2 zurückgegriffen. Die Intervention folgt einem gruppenbasierten Workshop-Format. Die Interventionsworkshops werden wöchentlich über 8 Sitzungen angeboten (2 Stunden pro Sitzung, eine pro Woche). Nach einem Einführungsworkshop umfasst die zweite Sitzung das Betrachten des von PI Thomas erstellten Videos, in dem Männer und Frauen mit Lymphödemen interviewt werden, sowie eine Gruppendiskussion über die Themen, die auf den Prinzipien der Videomodellierung basieren (z. B. „Wie machen die Erfahrungen der Teilnehmer, Hoffnungsstrategien“)? vergleichen?). Dies ist ein Ansatz, der auch in anderen Bereichen der Forschung mit marginalisierten Völkern erfolgreich eingesetzt wird.

Unser Programm folgt den theoretischen Grundlagen und Zielen von Herth (z. B. Identifizierung von Unterstützungssystemen, Entwicklung von Plänen zur Aufrechterhaltung der Hoffnung in der Zukunft) sowie etablierten Ansätzen zur unterstützenden Pflege bei chronischen Krankheiten und internationalen LE-Leitlinien für bewährte Verfahren. Kurz gesagt umfassen Workshops Module, die sich mit dem Aufbau einer unterstützenden Gemeinschaft befassen; Sich an der Hoffnung orientieren und Bedrohungen für die Hoffnung/Bewältigung erkennen; positive Selbstgespräche und Affirmationen; kreative Praktiken zur Erkundung von Erfahrungen und Hoffnung; und die Identifizierung und Mobilisierung von Ressourcen. Die Module umfassen außerdem die Durchführung und Diskussion kreativer Projekte (z. B. Schreibübungen), Minivorträge von Rehabilitationsfachkräften und SLC-Ressourcen. Alle diese Komponenten wurden von der Mehrheit der Teilnehmer in S2 positiv (befriedigend oder besser) bewertet. Alle Aktivitäten basieren auf Herths Intervention, früheren Forschungsarbeiten und dem Erfolg von S2. Dieser Inhalt wurde, wie bereits erwähnt, vom uOttawa REB genehmigt. Vier Fragebögen, die der IG/CG vorgelegt werden, werden verwendet, um die potenziellen Auswirkungen der Intervention zu bewerten. Eine Zusammenfassung der Datenerfassung finden Sie im Studienprotokoll.

ZUSAMMENFASSUNG DER FRAGEBOGEN

1. Fragebogen zur Bedeutung von Krankheiten (MIQ) Faktor II und IV: Faktor II befasst sich mit Verlust, Stress und Funktion. Faktor IV befasst sich mit Hoffnung sowie positiver Einstellung und Motivation. Diese beiden Faktoren werden zum Screening der Teilnehmer vor der Studie verwendet.

   Die Vollversion des MIQ wird zusammen mit den anderen Fragebögen zu jedem Zeitpunkt nach Beginn der Studie verwaltet.

2. Der Herth Hope Index (HHI) ist eine 12-Punkte-Likert-Skala (4 Punkte), die drei Faktoren der Hoffnung beschreibt: a) Zeitlichkeit und Zukunft, b) positive Bereitschaft und Erwartung und c) Vernetzung. (32) Die Summenwerte liegen zwischen 12 und 48, wobei ein höherer Wert größere Hoffnung bedeutet. Der HHI wurde in S2 erprobt und als akzeptabel befunden. Die Teilnehmer hatten bei der Fertigstellung kaum Schwierigkeiten.
3. Kurzform 12 (SF-12): ist eine Lebensqualitätsskala, die sieben Konzepte misst, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund von Gesundheitsproblemen und soziale Funktionsfähigkeit. Es ist eine kürzere, aber gültige Alternative zum SF 36 und umfasst psychologische Aspekte der Krankheit (z. B. das Gefühl von Energie), die von anderen Instrumenten nicht behandelt werden, aber für S1- und S2-Teilnehmer relevant sind;
4. Lebensqualität bei Lymphödemen, LYMQOL: ist ein validiertes Maß für die Auswirkung von UL/LL LE. (110) Das Instrument umfasst 28 UL-Artikel und 27 LL-Artikel für LE. Wichtig ist, dass sich die Fragen auf körperliche LE-Symptome, emotionale Auswirkungen und Aktivitäten des täglichen Lebens beziehen.
5. Fragebogen zu Demografie und Symptomen – enthält 16 Fragen zu Alter, Familiengröße, Einkommen und Beschäftigung sowie SLC-Symptomen. Dieser Fragebogen wird nur bei T0 ausgefüllt.

DATENSAMMLUNG

Die IG trifft sich 8 Wochen lang wöchentlich für 2 Stunden. Alle Workshops werden aufgezeichnet und transkribiert und anschließend qualitativ analysiert. Die Fragebögen (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) werden zu folgenden Zeitpunkten telefonisch ausgehändigt: ca. 3 Tage vor dem ersten Workshop (T0 ), zwischen Workshop 4 und 5 (T1) und ca. 3 Tage nach dem letzten Workshop (T2). Die Fragebögen werden auch 4 Wochen nach der Intervention (T3) und 8 Wochen (T4) nach der Intervention ausgefüllt. Alle Teilnehmer füllen bei T0 außerdem einen demografischen Fragebogen aus, der in S2 entwickelt wurde.

Für den Standort Montreal wird die Intervention (und die Datenerfassung nach der Intervention) von Chad Hammond (PhD, Psychologie) verwaltet, einem Postdoktoranden, der intensiv mit Krebsüberlebenden gearbeitet hat. Für Saint John wird Co-PI Hamilton über die University of New Brunswick einen qualifizierten Postdoktoranden einstellen. Beide werden von den Co-PIs geschult.

Der CG erhält wie gewohnt eine LE-Behandlung, ohne Hope-Intervention. Die Teilnehmer werden gebeten, während der Dauer der Intervention nicht an ähnlichen, gruppenbasierten Workshops teilzunehmen. Den Maßnahmen werden zu denselben Zeitpunkten dieselben Fragebögen (telefonisch) wie bei der IG verabreicht. Montreal und Saint John (Ethikgenehmigung muss von McGill U, UNB und Health Horizon eingeholt werden) wurden für den aktuellen Vorschlag ausgewählt, da die Workshops in Ottawa (S2) bereits abgeschlossen wurden.

An jedem Standort (Montreal und Saint John) werden potenzielle Teilnehmer (n=46) auf der Grundlage der Faktoren II und IV des MIQ auf ihre Eignung überprüft. Die Personen, die hinsichtlich der Hoffnung zu den besten ~30 % (n=16) zählen, werden von der Studie ausgeschlossen. Die verbleibenden 30 Personen, die laut MIQ die niedrigste Hoffnungsstufe erreichen, werden in die Studie aufgenommen. Diese erste Beurteilung wird kurz sein, telefonisch durchgeführt und daher für potenzielle Teilnehmer nicht zu belastend sein. Die Forscher haben sich entschieden, nicht die Vollversion des MIQ (oder anderer Instrumente) zu verwenden, um ein effizientes Screening durchzuführen und potenzielle Übungs- und Verschleppungseffekte bei der Verwaltung unserer anderen Ergebnismaße zu vermeiden. Towers (Montreal Co-I) und Tilley (Saint John Co-I) werden potenzielle Teilnehmer in ihren LE-Kliniken kontaktieren und ihre Namen/Kontaktinformationen werden an Dr. Chad Hammond, Postdoktorand (PDF) an der University of Ottawa, weitergeleitet Screening und Randomisierung zur IG oder CG.

Fragebögen: S1-Daten und frühere SLC-Forschung dienen als Grundlage für die Auswahl von Hoffnung als Hauptergebnismaß unter Verwendung des HHI.

BEWERTUNG DER INTERVENTION

Die Wirkung der Intervention wird gemessen, indem Änderungen der Ergebnisse über einen Zeitraum von zwei Monaten bewertet werden. Fragebögen werden bei Aufnahme (T0), in der Mitte (d. h. zwischen Workshop 4 und 5, T1), 3 Tage nach Abschluss des 8-wöchigen Programms (T2), 4 Wochen nach der Intervention (T3) und 8 Wochen ausgehändigt nach der Intervention (T4). Alle Teilnehmer füllen außerdem einen demografischen Fragebogen (T0) aus, der in S2 entwickelt wurde. IG-Daten werden zu jedem Zeitpunkt telefonisch erfasst. Bei T2 wird der IG auch ein Workshop-Bewertungsformular ausgehändigt.

CG-Daten werden zu jedem Zeitpunkt telefonisch erfasst (die Workshop-Auswertung ist für den CG jedoch irrelevant und wird nicht erfasst). Der Nachbeobachtungszeitraum steht im Einklang mit Studien in systematischen Übersichtsarbeiten und Metaanalysen psychosozialer Interventionen für Menschen mit Krebs. Teilnehmer, die die Studie vorzeitig verlassen, werden gebeten, ein telefonisches Abschlussinterview zu führen, um Abschlussprobleme (Akzeptanz) für zukünftige Programmierung und Forschung zu untersuchen und zu moderieren. Notizen aus diesen Interviews werden im Rahmen der Machbarkeitsbewertung zusammengestellt.

BEURTEILUNG DER MACHBARKEIT

S2 verwendete eine praktische Stichprobe mit Plakaten, die in den Arztpraxen angebracht waren. Aufgrund dieser begrenzten Werbung und der daraus resultierenden rechtzeitigen Rückstellung sind die Prüfärzte zuversichtlich, dass die Prüfärzte unser Ziel von 30 Teilnehmern innerhalb von 12 Wochen erreichen können, da die Prüfärzte SLC-Patienten direkt über zwei LE-Kliniken (Montreal, QC und Saint John, NB) kontaktieren werden. Mithilfe dieser Screening-Maßnahme werden die Forscher versuchen, die gleiche Anzahl von Männern und Frauen sowie Personen mit UL/LL einzuschließen. Die Anzahl der Anfragen, die # Erfüllung der Einschlusskriterien und die Gründe für die Ablehnung werden dokumentiert. Da es sich um ein Pilotprojekt handelt, werden die Forscher mit der Interventionsphase fortfahren, unabhängig davon, ob die Gruppen die gleiche Anzahl von Männern/Frauen und oberen Gliedmaßen (UL)/unteren Gliedmaßen (LL) repräsentieren. Die gesammelten Daten werden jedoch verwendet, um Anpassungen vorzunehmen, die für einen zukünftigen vollständigen Test erforderlich sein könnten. In Übereinstimmung mit RCTs und in Vorbereitung auf eine vollständige Studie wurde ein Teilnehmerflussdiagramm erstellt (# auf Eignung geprüft, # ausgeschlossen, # Teilnahme verweigert, # randomisiert, # IG und CG zugewiesen, # zur Nachbeobachtung verloren, # abgebrochen, # analysiert, # von der Analyse ausgeschlossen) fasst Statistiken zur Rekrutierung und Bindung zusammen. Es wird davon ausgegangen, dass Teilnehmer die Intervention verlassen haben, wenn sie bei 25 % (2/8) der Workshops abwesend sind, und werden gebeten, ein kurzes telefonisches Abschlussgespräch zu führen.

Um die Durchführbarkeit (und Akzeptanz) der Datenerfassung zu beurteilen, werden sich die Ermittler mit der Einhaltung von Zeitpunkten sowie Hindernissen und Erleichterungen bei der Datenerfassung befassen. Am Ende des Pilotprojekts werden die Auswirkungen der Intervention anhand einer Bewertung der Zeitachsendaten untersucht, um festzustellen, ob alle Zeitpunkte machbar sind. Wenn für mehr als 50 % der Stichprobe mehr als drei Kontaktpunkte (Telefon und/oder E-Mail) erforderlich sind, um die Datenerfassung zu planen, wird unser Team das Studiendesign für einen späteren Vorschlag ändern (z. B. die Anzahl potenzieller Teilnehmer erhöhen). Die Einhaltung der Zeitpunktdaten wird durch die Erstellung eines Prozessprotokolls gewährleistet, das die Datenerfassungsdaten für jeden Teilnehmer sowie die Anzahl der für die Planung der Datenerfassung erforderlichen Kontaktpunkte dokumentiert. Beschreibende Statistiken (Häufigkeiten, Mittelwerte, SD) werden erstellt, um die Machbarkeit der Zeitpläne zu bewerten. Basierend auf den generierten Daten werden die Zeitpläne vor unserem nächsten CIHR-Vorschlag überprüft und bei Bedarf angepasst. Die Abschlussquoten der Umfragen werden berechnet und der Prozentsatz fehlender Daten wird notiert. Um zusätzliche Daten zur Akzeptanz bereitzustellen, werden die IG-Teilnehmer wie in S2 aufgefordert, Notizen auf den Ausdrucken der Umfragen zu schreiben (3 Tage vor Workshop 1 – T0; Interventionsmitte/zwischen Workshop 4 und 5 – T1; Abschluss der Intervention/3 Tage). (nach Woche 8 – T2), um etwaige Probleme anzuzeigen. Diese Daten werden transkribiert, zusammengestellt und analysiert. Alle oben genannten Daten werden trianguliert, um die Durchführbarkeit der Datenerfassung zu beurteilen.