Tester une intervention pour donner de l'espoir aux survivants du cancer atteints de lymphœdème

Cette étude pilote à méthodes mixtes s'appuie sur des entretiens réalisés avec 13 participants en 2012 (étude 1, S1) et sur la réalisation d'une intervention communautaire auprès de 13 participants en 2013 (sur 2 jours ; étude 2, S2). La recherche proposée s'inspire de ces deux études, S1 (REB#H-05-12-04) et S2 (REB#H-05-12-04B), toutes deux approuvées par le CER de l'Université d'Ottawa. S2 comprenait la même intervention que celle proposée ici, mais dans un format compressé. Il a été livré à Ottawa, avec des commentaires positifs reçus des 13 participants.

L'administration de l'intervention s'appuiera sur l'expertise des membres de l'équipe (Hamilton, Hack) avec des interventions pour les personnes atteintes de cancer, un programme de recherche sur les interventions de l'espoir et le travail de Thomas avec des femmes atteintes de LE lié au cancer du sein ainsi que S1 et S2. L'intervention suivra un format d'atelier en groupe. Les ateliers d'intervention seront offerts hebdomadairement sur 8 séances (2 heures par séance, une par semaine). Après un atelier d'introduction, la deuxième session consistera à visionner la vidéo, créée par PI Thomas, interrogeant des hommes et des femmes atteints de lymphœdème et à discuter en groupe de ses thèmes, basés sur les principes de la modélisation vidéo (par exemple, comment les expériences des participants, les stratégies d'espoir comparer?). Il s'agit d'une approche utilisée avec succès dans d'autres domaines de recherche auprès des personnes marginalisées.

Notre programme suivra les fondements théoriques et les objectifs de Herth (par exemple, identifier les systèmes de soutien, élaborer des plans pour maintenir l'espoir dans l'avenir) ainsi que les approches établies des soins de soutien dans les maladies chroniques et les lignes directrices internationales sur les meilleures pratiques LE. En bref, les ateliers comprennent des modules traitant de la construction d'une communauté de soutien ; orienter vers l'espoir et identifier les menaces à l'espoir/à l'adaptation ; monologue intérieur et affirmations positives ; pratiques créatives pour explorer les expériences et l'espoir; et identifier et mobiliser des ressources. Les modules intègrent également la réalisation et la discussion de projets créatifs (par exemple, des exercices d'écriture), des mini-conférences par des professionnels de la réadaptation et des ressources SLC. Toutes ces composantes ont été évaluées positivement (satisfaisant ou supérieur) par la majorité des participants en S2. Toutes les activités sont tirées de l'intervention de Herth, des recherches antérieures et du succès de S2. Ce contenu a été approuvé par le CER de l'Université d'Ottawa, comme indiqué précédemment. Quatre questionnaires administrés au GI/CG seront utilisés pour évaluer l'impact potentiel de l'intervention. Veuillez consulter le protocole d'étude pour un résumé de la collecte de données.

RÉSUMÉ DES QUESTIONNAIRES

1. The Meaning of Illness Questionnaire, (MIQ) Factor II and IV: Factor II traite de la perte, du stress et de la fonction. Le facteur IV porte sur l'espoir ainsi que sur l'attitude positive et la motivation. Ces 2 facteurs seront utilisés pour sélectionner les participants avant l'étude.

   La version complète du MIQ sera administrée à tout moment une fois l'étude commencée, avec les autres questionnaires.

2. L'indice d'espoir de Herth (HHI) est une échelle de Likert à 12 éléments (4 points) qui délimite 3 facteurs d'espoir : a) la temporalité et l'avenir, b) la préparation et les attentes positives, et c) l'interdépendance. (32) Les scores sommatifs vont de 12 à 48, un score plus élevé indiquant un plus grand espoir. Le HHI a fait l'objet d'un projet pilote et a été jugé acceptable en S2. Les participants ont rencontré peu de difficultés à remplir.
3. Short Form 12, (SF-12): est une échelle de qualité de vie qui mesure sept concepts, y compris le fonctionnement physique, les limitations de rôle dues à des problèmes de santé et le fonctionnement social. Il s'agit d'une alternative plus courte mais valable au SF 36 et comprend des aspects psychologiques de la maladie (par exemple, se sentir énergique) non abordés par d'autres instruments mais pertinents pour les participants S1 et S2 ;
4. Lymphedema Quality of Life, LYMQOL : est une mesure validée de l'impact de l'UL/LL LE. (110) L'instrument comprend 28 articles UL et 27 articles LL pour LE. Il est important de noter que les questions portent sur les symptômes physiques de l'EL, l'impact émotionnel et les activités de la vie quotidienne.
5. Questionnaire sur la démographie et les symptômes - contient 16 questions portant sur l'âge, la taille de la famille, le revenu et l'emploi, et les symptômes du SLC. Ce questionnaire ne sera administré qu'à T0.

COLLECTE DE DONNÉES

L'IG se réunira chaque semaine pendant 2 heures pendant 8 semaines. Tous les ateliers seront enregistrés et transcrits, puis analysés qualitativement. Les questionnaires (Meaning of Illness, MIQ ; Herth Hope Index, HHI ; Short Form 12, SF-12 ; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) seront administrés par téléphone aux moments suivants : environ 3 jours avant le premier atelier (T0 ), entre l'atelier 4 et 5 (T1) et environ 3 jours après l'atelier final (T2). Les questionnaires seront également administrés à 4 semaines post-intervention (T3) et 8 semaines (T4) post-intervention. Tous les participants rempliront également un questionnaire démographique à T0, développé en S2.

Pour le site de Montréal, l'intervention (et la collecte de données post-intervention) sera administrée par Chad Hammond (PhD, psychologie), un boursier postdoctoral qui a beaucoup travaillé avec des survivants du cancer. Pour Saint John, un boursier postdoctoral qualifié sera embauché par Co-PI Hamilton par l'intermédiaire de l'Université du Nouveau-Brunswick. Tous deux seront formés par les Co-PI.

Le CG recevra le traitement LE comme d'habitude, sans l'intervention d'espoir. Les participants seront invités à s'abstenir de participer à des ateliers de groupe similaires pendant la durée de l'intervention. Les mesures seront administrées aux mêmes questionnaires (par téléphone) que l'IG aux mêmes moments. Montréal et Saint John (approbation éthique à obtenir de l'Université McGill, de l'UNB et d'Horizon Santé) ont été sélectionnées pour la proposition actuelle, car les ateliers étaient déjà terminés à Ottawa (S2).

À chaque site (Montréal et Saint John), les participants potentiels (n = 46) seront sélectionnés pour leur admissibilité en fonction des facteurs II et IV du MIQ. Les individus se situant dans les meilleurs ~30 % (n=16) en termes d'espoir seront exclus de l'étude. Les 30 personnes restantes obtenant le niveau d'espoir le plus bas selon le MIQ seront admises dans l'étude. Cette évaluation initiale sera brève, réalisée par téléphone, et donc pas trop lourde pour les participants potentiels. Les enquêteurs ont choisi de ne pas administrer la version complète du MIQ (ou d'autres instruments) afin d'effectuer un dépistage efficace et d'éviter les pratiques potentielles et les effets de report dans l'administration de nos autres mesures de résultats. Towers (Montréal Co-I) et Tilley (Saint John Co-I) approcheront les participants potentiels dans leurs cliniques LE et leurs noms/coordonnées seront transmis au Dr Chad Hammond, boursier postdoctoral (PDF) à l'Université d'Ottawa pour dépistage et randomisation à l'IG ou au CG.

Questionnaires : les données S1 et les recherches antérieures de SLC informent la sélection de l'espoir comme principale mesure de résultat, en utilisant le HHI.

ÉVALUER L'INTERVENTION

L'impact de l'intervention sera mesuré en évaluant les changements dans les résultats sur une période de 2 mois. Les questionnaires seront administrés à l'admission (T0), à mi-parcours (c'est-à-dire entre l'atelier 4 et 5, T1), 3 jours après la fin du programme de 8 semaines (T2), 4 semaines après l'intervention (T3) et 8 semaines post-intervention (T4). Tous les participants rempliront également un questionnaire démographique (T0), développé en S2. Les données IG seront collectées par téléphone à tout moment. Un formulaire d'évaluation de l'atelier sera également administré à l'IG au T2.

Les données du CG seront collectées par téléphone à tout moment (cependant, l'évaluation de l'atelier n'est pas pertinente pour le CG et ne sera pas collectée). La période de suivi est conforme aux études des revues systématiques et des méta-analyses des interventions psychosociales pour les personnes atteintes de cancer. Les participants qui quittent l'étude plus tôt seront invités à effectuer une entrevue téléphonique de sortie pour explorer et modérer les problèmes d'achèvement (acceptabilité) pour la programmation et la recherche futures. Les notes de ces entrevues seront compilées dans le cadre de l'évaluation de la faisabilité.

ÉVALUER LA FAISABILITÉ

S2 a utilisé un échantillon de commodité, avec des affiches affichées dans les bureaux des cliniciens. Sur la base de cette publicité limitée et de l'accumulation opportune qui en résulte, les enquêteurs sont convaincus qu'ils pourront atteindre notre objectif de 30 participants dans les 12 semaines, car les enquêteurs approcheront les patients SLC directement par le biais de 2 cliniques LE (Montréal, QC et Saint John, NB). En utilisant cette mesure de dépistage, les enquêteurs s'efforceront d'inscrire un nombre égal d'hommes et de femmes ainsi que ceux avec UL/LL. Les # approchés, les # répondant aux critères d'inclusion et les raisons du refus seront documentés. Comme il s'agit d'un projet pilote, les enquêteurs passeront à la phase d'intervention, que les groupes représentent ou non un nombre égal d'hommes/femmes et de membre supérieur (UL)/membre inférieur (LL). Cependant, les données recueillies seront utilisées pour éclairer les ajustements qui pourraient être nécessaires pour un futur essai complet. Conformément aux ECR et en préparation d'un essai complet, un diagramme de flux des participants (# évalués pour l'éligibilité, # exclus, # refus de participer, # randomisés, # attribués à IG et CG, # perdus de vue, # abandonnés, # analysés, # exclus de l'analyse) résumera les statistiques de recrutement et de rétention. Les participants seront considérés comme ayant quitté l'intervention lorsqu'ils sont absents de 25% (2/8) des ateliers et seront invités à remplir une courte entrevue de sortie par téléphone.

Pour évaluer la faisabilité (et l'acceptabilité) de la collecte de données, les enquêteurs aborderont le respect des délais et des obstacles et facilitateurs à la collecte de données. À la fin du projet pilote, l'impact de l'intervention sera examiné avec une évaluation des données chronologiques pour déterminer si tous les points temporels sont réalisables. Si plus de 50 % de l'échantillon nécessite plus de 3 points de contact (téléphone et/ou e-mail) pour programmer la collecte de données, notre équipe modifiera la conception de l'étude pour une proposition ultérieure (par exemple, augmenter le nombre de participants potentiels). Le respect des données temporelles sera généré par la réalisation d'un journal de processus documentant les dates de collecte des données pour chaque participant ainsi que le nombre de points de contact requis pour planifier la collecte des données. Des statistiques descriptives (fréquences, moyennes, SD) seront générées pour évaluer la faisabilité des échéanciers. En fonction des données générées, les échéanciers seront examinés et ajustés si nécessaire avant notre prochaine proposition des IRSC. Les taux d'achèvement de l'enquête seront calculés et le pourcentage de données manquantes sera noté. Pour fournir des données supplémentaires sur l'acceptabilité, comme dans S2, les participants à l'IG seront encouragés à écrire des notes sur les copies papier des enquêtes (3 jours avant l'atelier 1 - T0 ; point médian de l'intervention/entre l'atelier 4 et 5 - T1 ; achèvement de l'intervention/3 jours après la semaine 8 - T2) pour signaler tout problème. Ces données seront transcrites, compilées et analysées. Toutes les données ci-dessus seront triangulées pour évaluer la faisabilité de la collecte de données.