Testowanie interwencji w celu zwiększenia nadziei dla osób, które przeżyły raka z obrzękiem limfatycznym

To badanie pilotażowe oparte na metodach mieszanych opiera się na wywiadach przeprowadzonych z 13 uczestnikami w 2012 r. (Badanie 1, S1) oraz przeprowadzeniu interwencji środowiskowej u 13 uczestników w 2013 r. (w ciągu 2 dni; Badanie 2, S2). Proponowane badania opierają się na tych dwóch badaniach, S1 (REB#H-05-12-04) i S2 (REB#H-05-12-04B), które zostały zatwierdzone przez REB uOttawa. S2 zawierał tę samą interwencję, co proponowana tutaj, ale w skompresowanym formacie. Został dostarczony w Ottawie i otrzymał pozytywne opinie od wszystkich 13 uczestników.

Zarządzanie interwencjami będzie opierać się na doświadczeniu członków zespołu (Hamilton, Hack) w zakresie interwencji dla osób chorych na raka, programu badań nad interwencjami nadziei oraz pracy Thomasa z kobietami z LE powiązanym z rakiem piersi, jak również S1 i S2. Interwencja będzie miała formę warsztatów grupowych. Warsztaty interwencyjne będą oferowane co tydzień w ramach 8 sesji (2 godziny na sesję, jedna na tydzień). Po warsztatach wprowadzających druga sesja obejmie obejrzenie filmu stworzonego przez PI Thomasa, przeprowadzającego wywiady z mężczyznami i kobietami cierpiącymi na obrzęk limfatyczny oraz grupową dyskusję na jego tematy, w oparciu o zasady modelowania wideo (np. porównywać?). Jest to podejście stosowane z powodzeniem w innych obszarach badań nad ludami zmarginalizowanymi.

Nasz program będzie zgodny z teoretycznymi podstawami i celami Hertha (np. identyfikacja systemów wsparcia, opracowywanie planów utrzymania nadziei w przyszłości) wraz z ustalonym podejściem do opieki wspomagającej w chorobach przewlekłych i międzynarodowymi wytycznymi najlepszych praktyk LE. Krótko mówiąc, warsztaty obejmują moduły dotyczące budowania wspierającej społeczności; orientacja na nadzieję i identyfikacja zagrożeń dla nadziei/radzenia sobie; pozytywne samorozmawianie i afirmacje; twórcze praktyki poszukiwania doświadczeń i nadziei; oraz identyfikacja i mobilizacja zasobów. Moduły obejmują również ukończenie i omówienie kreatywnych projektów (np. Ćwiczenia z pisania), mini-wykłady prowadzone przez profesjonalistów zajmujących się rehabilitacją oraz zasoby SLC. Wszystkie te komponenty zostały ocenione pozytywnie (dostatecznie lub powyżej) przez większość uczestników S2. Wszystkie działania pochodzą z interwencji Hertha, wcześniejszych badań i sukcesu S2. Ta treść została zatwierdzona przez uOttawa REB, jak wspomniano wcześniej. Cztery kwestionariusze przekazane IG/CG zostaną wykorzystane do oceny potencjalnego wpływu interwencji. Proszę zapoznać się z Protokołem badania, aby zapoznać się z podsumowaniem gromadzenia danych.

PODSUMOWANIE ANKIET

1. Kwestionariusz znaczenia choroby, (MIQ) Czynnik II i IV: Czynnik II odnosi się do utraty, stresu i funkcji. Czynnik IV odnosi się do nadziei oraz pozytywnego nastawienia i motywacji. Te 2 czynniki zostaną wykorzystane do przeszukiwania uczestników przed badaniem.

   Pełna wersja MIQ zostanie podana we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu badania wraz z innymi kwestionariuszami.

2. Indeks Nadziei Hertha (HHI) to 12-punktowa (4-punktowa) skala Likerta, która wyznacza 3 czynniki nadziei: a) czasowość i przyszłość, b) pozytywna gotowość i oczekiwania oraz c) wzajemne powiązania. (32) Wyniki sumaryczne wahają się od 12 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza większą nadzieję. HHI został pilotowany i uznany za akceptowalny w S2. Uczestnicy napotkali niewielkie trudności z ukończeniem.
3. Krótki formularz 12, (SF-12): to skala QOL, która mierzy siedem pojęć, w tym funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról spowodowane problemami zdrowotnymi i funkcjonowanie społeczne. Jest to krótsza, ale ważna alternatywa dla SF 36 i obejmuje psychologiczne aspekty choroby (np. poczucie energii), których nie uwzględniają inne instrumenty, ale są istotne dla uczestników S1 i S2;
4. Obrzęk limfatyczny Quality of Life, LYMQOL: jest zwalidowaną miarą wpływu UL/LL LE. (110) Instrument obejmuje 28 pozycji UL i 27 pozycji LL dla LE. Co ważne, pytania dotyczą fizycznych objawów LE, wpływu emocjonalnego i codziennych czynności.
5. Kwestionariusz demograficzny i objawów – zawiera 16 pytań dotyczących wieku, wielkości rodziny, dochodów i zatrudnienia oraz objawów SLC. Ten kwestionariusz zostanie podany tylko w T0.

GROMADZENIE DANYCH

GI będzie spotykać się co tydzień na 2 godziny przez 8 tygodni. Wszystkie warsztaty zostaną nagrane i poddane transkrypcji, a następnie poddane analizie jakościowej. Kwestionariusze (Znaczenie choroby, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) będą podawane telefonicznie w następujących punktach czasowych: około 3 dni przed pierwszymi warsztatami (T0 ), pomiędzy warsztatami 4 i 5 (T1) i około 3 dni po warsztatach końcowych (T2). Kwestionariusze będą również podawane 4 tygodnie po interwencji (T3) i 8 tygodni (T4) po interwencji. Wszyscy uczestnicy wypełnią również kwestionariusz demograficzny w T0, opracowany w S2.

W przypadku placówki w Montrealu interwencja (i gromadzenie danych po interwencji) będzie zarządzana przez Chada Hammonda (doktorat z psychologii), doktora habilitowanego, który intensywnie pracował z osobami, które przeżyły raka. W przypadku Saint John wykwalifikowany pracownik ze stopniem doktora zostanie zatrudniony przez Co-PI Hamilton za pośrednictwem University of New Brunswick. Obaj będą szkoleni przez Co-PI.

CG otrzyma leczenie LE jak zwykle, bez interwencji nadziei. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od udziału w podobnych warsztatach grupowych w czasie trwania interwencji. Środki będą przeprowadzane przy użyciu tych samych kwestionariuszy (telefonicznie), co IG w tych samych punktach czasowych. Montreal i Saint John (zgoda etyczna, którą należy uzyskać od McGill U, UNB i Health Horizon) zostały wybrane do obecnej propozycji, ponieważ warsztaty zostały już zakończone w Ottawie (S2).

W każdym ośrodku (Montreal i Saint John) potencjalni uczestnicy (n=46) zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności na podstawie czynników II i IV z MIQ. Osoby, które osiągnęły najwyższe ~30% (n=16) pod względem nadziei, zostaną wykluczone z badania. Pozostałe 30 osób, które uzyskają najniższy poziom nadziei według MIQ, zostanie dopuszczonych do badania. Ta wstępna ocena będzie krótka, przeprowadzona przez telefon, a zatem nie będzie zbyt uciążliwa dla potencjalnych uczestników. Badacze postanowili nie podawać pełnej wersji MIQ (lub innych instrumentów), aby skutecznie przeprowadzić badania przesiewowe i uniknąć potencjalnej praktyki i efektów przeniesienia w administrowaniu naszymi innymi miarami wyników. Towers (Montreal Co-I) i Tilley (Saint John Co-I) skontaktują się z potencjalnymi uczestnikami w swoich klinikach LE, a ich nazwiska/dane kontaktowe zostaną przekazane dr. Chadowi Hammondowi, doktorowi habilitowanemu (PDF) na Uniwersytecie w Ottawie skrining i randomizacja do IG lub CG.

Kwestionariusze: dane S1 i wcześniejsze badania SLC informują o wyborze nadziei jako głównej miary wyniku, przy użyciu HHI.

OCENA INTERWENCJI

Wpływ interwencji będzie mierzony poprzez ocenę zmian wyników w okresie 2 miesięcy. Kwestionariusze będą podawane na przyjęciu (T0), w punkcie środkowym (tj. między warsztatami 4 i 5, T1), 3 dni po zakończeniu 8-tygodniowego programu (T2), 4 tygodnie po interwencji (T3) i 8 tygodni pointerwencja (T4). Wszyscy uczestnicy wypełnią również kwestionariusz demograficzny (T0), opracowany w S2. Dane IG będą zbierane przez telefon we wszystkich punktach czasowych. Formularz oceny warsztatu zostanie również przekazany IG w T2.

Dane CG będą zbierane telefonicznie we wszystkich punktach czasowych (jednak ocena warsztatu nie ma znaczenia dla CG i nie będzie zbierana). Okres obserwacji jest zgodny z badaniami zawartymi w przeglądach systematycznych i metaanalizach interwencji psychospołecznych wobec osób z chorobą nowotworową. Uczestnicy, którzy opuszczą badanie wcześniej, zostaną poproszeni o odbycie rozmowy telefonicznej w celu zbadania i moderowania problemów związanych z ukończeniem (akceptowalnością) dla przyszłego programowania i badań. Notatki z tych wywiadów zostaną opracowane w ramach oceny wykonalności.

OCENA WYKONALNOŚCI

S2 wykorzystał próbkę wygody, z plakatami wywieszonymi w gabinetach klinicystów. W oparciu o tę ograniczoną reklamę i wynikające z niej terminowe gromadzenie informacji badacze są przekonani, że mogą osiągnąć nasz cel 30 uczestników w ciągu 12 tygodni, ponieważ badacze będą kontaktować się z pacjentami z SLC bezpośrednio przez 2 kliniki LE (Montreal, QC i Saint John, NB). Korzystając z tego środka przesiewowego, badacze będą starali się zarejestrować taką samą liczbę mężczyzn i kobiet, jak również tych z UL/LL. Liczba zgłoszonych osób, liczba osób spełniających kryteria włączenia oraz przyczyny odrzucenia zostaną udokumentowane. Ponieważ jest to pilotaż, badacze przejdą do fazy interwencji niezależnie od tego, czy grupy reprezentują taką samą liczbę mężczyzn/kobiet i kończyn górnych (UL)/kończyn dolnych (LL). Jednak zebrane dane zostaną wykorzystane do poinformowania o dostosowaniu, które może być wymagane w przypadku przyszłego pełnego okresu próbnego. Zgodnie z RCT i przygotowaniem do pełnego badania, schemat przepływu uczestników (liczba oceniona pod kątem kwalifikowalności, liczba wykluczona, # odmowa udziału, liczba randomizowana, liczba przydzielona do IG i CG, liczba utraconych z obserwacji, # przerwana, # analizowanych, # wykluczonych z analizy) podsumuje statystyki dotyczące rekrutacji i retencji. Uznaje się, że uczestnicy opuścili interwencję, gdy są nieobecni na 25% (2/8) warsztatów i zostaną poproszeni o telefoniczne wypełnienie krótkiego wywiadu wyjściowego.

Aby ocenić wykonalność (i akceptowalność) gromadzenia danych, badacze zajmą się przestrzeganiem punktów czasowych i barier oraz ułatwieniami w gromadzeniu danych. Na zakończenie pilotażu wpływ interwencji zostanie zbadany wraz z oceną danych z osi czasu w celu ustalenia, czy wszystkie punkty czasowe są wykonalne. Jeśli ponad 50% próby wymaga więcej niż 3 punktów kontaktowych (telefon i/lub e-mail) w celu ustalenia terminu zbierania danych, nasz zespół zmodyfikuje projekt badania pod kątem kolejnej propozycji (np. zwiększenie liczby potencjalnych uczestników). Przestrzeganie danych punktu czasowego zostanie wygenerowane poprzez wypełnienie dziennika procesu dokumentującego daty gromadzenia danych dla każdego uczestnika, a także liczbę punktów kontaktowych wymaganych do zaplanowania gromadzenia danych. Statystyki opisowe (częstości, średnie, SD) zostaną wygenerowane w celu oceny wykonalności harmonogramów. Na podstawie wygenerowanych danych harmonogramy zostaną zweryfikowane i w razie potrzeby dostosowane przed naszą kolejną propozycją CIHR. Wskaźniki ukończenia ankiety zostaną obliczone, a procent brakujących danych zostanie odnotowany. W celu dostarczenia dodatkowych danych na temat akceptowalności, tak jak w S2, uczestnicy IG będą zachęcani do pisania notatek na wydrukowanych egzemplarzach ankiet (3 dni przed warsztatem 1 – T0; punkt środkowy interwencji/pomiędzy warsztatami 4 i 5 – T1; zakończenie interwencji/3 dni po Tygodniu 8 – T2) w celu wskazania ewentualnych problemów. Dane te zostaną przepisane, skompilowane i przeanalizowane. Wszystkie powyższe dane zostaną poddane triangulacji w celu oceny wykonalności gromadzenia danych.