リンパ浮腫のがんサバイバーに希望を与える介入をテスト

この混合法のパイロット研究は、2012 年の参加者 13 名への完了したインタビュー (研究 1、S1) と、2013 年の参加者 13 名への地域ベースの介入の実施 (2 日間、研究 2、S2) に基づいています。 提案された研究は、これら 2 つの研究、S1 (REB#H-05-12-04) および S2 (REB#H-05-12-04B) に基づいており、どちらも uOttawa REB によって承認されました。 S2 には、ここで提案されているものと同じ介入が含まれていましたが、圧縮された形式でした。 オタワで実施され、参加者 13 名全員から肯定的なフィードバックが得られました。

介入の管理には、がん患者への介入に関するチームメンバーの専門知識（ハミルトン、ハック）、介入を希望する研究プログラム、乳がん関連のLEおよびS1およびS2の女性に対するトーマスの研究が活用される。 介入はグループベースのワークショップ形式に従います。 介入ワークショップは、毎週 8 セッションにわたって提供されます (セッションあたり 2 時間、週に 1 回)。 導入ワークショップの後、2 番目のセッションでは、ビデオ モデリングの原則 (例: 参加者の経験、希望戦略など) に基づいて、リンパ浮腫の男性と女性にインタビューし、そのテーマについてグループでディスカッションするトーマス主任研究者によって作成されたビデオの視聴が含まれます。比較？）。 これは、疎外された人々を対象とした他の研究分野でもうまく使用されているアプローチです。

私たちのプログラムは、ハースの理論的基礎と目標（例えば、支援システムの特定、将来の希望を維持するための計画の策定）に加え、慢性疾患における支持療法への確立されたアプローチとLE国際ベストプラクティスガイドラインに従います。 簡単に言うと、ワークショップには、協力的なコミュニティの構築に取り組むモジュールが含まれています。希望を向け、希望/対処に対する脅威を特定する。ポジティブなセルフトークとアファメーション。経験と希望を探求するための創造的な実践。そしてリソースを特定して動員すること。 このモジュールには、創造的なプロジェクトの完了とディスカッション（ライティング演習など）、リハビリテーション専門家によるミニ講義、SLC リソースも組み込まれています。 これらのコンポーネントはすべて、S2 の参加者の大多数によって肯定的に (満足以上) 評価されました。 すべての活動は Herth の介入、先行研究、S2 の成功に基づいています。 前述のように、このコンテンツは uOttawa REB によって承認されました。 IG/CG に実施される 4 つのアンケートは、介入の潜在的な影響を評価するために使用されます。 データ収集の概要については、研究プロトコルを参照してください。

アンケートの概要

1. 病気の意味に関する質問票、(MIQ) 第 2 因子および第 4 因子: 第 2 因子は、喪失、ストレス、および機能に対処します。 第 IV 因子は、希望だけでなく、前向きな態度やモチベーションにも対応します。 これら 2 つの要素は、研究前に参加者をスクリーニングするために使用されます。

   MIQ の完全版は、研究が開始されると、他の質問票とともにすべての時点で実施されます。

2. Herth Hope Index (HHI) は、希望の 3 つの要素、a) 一時性と将来、b) 積極的な準備と期待、c) 相互関連性を描写する 12 項目 (4 ポイント) のリッカート スケールです。 (32) 合計スコアは 12 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど希望が大きいことを示します。 HHI は試験的に導入され、S2 で許容可能であると判断されました。 参加者は完成までにほとんど困難に直面しました。
3. Short Form 12 (SF-12): 身体機能、健康上の問題による役割の制限、社会的機能を含む 7 つの概念を測定する QOL 尺度です。 これは、SF 36 に代わる短いですが有効な代替案であり、他の手段では扱われていないが、S1 および S2 の参加者に関連する病気の心理的側面 (例: 元気な気分) が含まれています。
4. リンパ浮腫の生活の質、LYMQOL: UL/LL LE の影響を評価する検証済みの尺度です。 (110) この機器には、28 個の UL アイテムと 27 個の LE 用の LL アイテムが含まれています。 重要なのは、質問は身体的な LE の症状、感情的な影響、日常生活の活動に対処することです。
5. 人口統計と症状に関するアンケート - 年齢、家族構成、収入と雇用、および SLC の症状に関する 16 の質問が含まれています。 このアンケートは T0 でのみ実施されます。

データ収集

IG は 8 週間にわたって毎週 2 時間会合を開きます。 すべてのワークショップは記録および転写され、その後定性的に分析されます。 質問表 (病気の意味、MIQ、ハース ホープ インデックス、HHI、ショート フォーム 12、SF-12、リンパ浮腫の生活の質、LYMQOL) は、次の時点で電話で実施されます: 最初のワークショップの約 3 日前 (T0) )、ワークショップ 4 と 5 の間 (T1)、および最後のワークショップ (T2) の約 3 日後。 アンケートは介入後 4 週間 (T3) および介入後 8 週間 (T4) にも実施されます。 すべての参加者は、T0 で S2 で作成された人口統計アンケートにも回答します。

モントリオールの施設では、介入（および介入後のデータ収集）は、がん生存者と幅広く協力してきた博士研究員であるチャド・ハモンド氏（心理学博士）によって管理されます。 セント・ジョンでは、資格のある博士研究員がニューブランズウィック大学を通じてハミルトン共同主任研究員に雇用される予定だ。 両者ともCo-PIによって訓練を受ける予定だ。

CG は希望介入なしで通常通り LE 治療を受ける予定です。 参加者は、介入期間中、同様のグループベースのワークショップへの参加を控えるよう求められます。 対策は、IG と同じアンケート (電話) で同じ時点で実施されます。 オタワ (S2) ではワークショップがすでに完了しているため、モントリオールとセント ジョン (マギル大学、UNB、ヘルス ホライゾンから倫理承認を得る必要がある) が現在の提案に選択されました。

各会場 (モントリオールおよびセントジョン) で、潜在的な参加者 (n=46) は、MIQ の第 II 因子および第 IV 因子に基づいて適格性についてスクリーニングされます。 希望に関して上位約 30% のスコアを獲得した個人 (n=16) は研究から除外されます。 MIQ に従って希望レベルが最も低い残りの 30 人が研究に参加することが認められます。 この最初の評価は電話で簡単に行われるため、潜在的な参加者にとってそれほど負担になりません。 研究者らは、スクリーニングを効率的に行い、他の結果尺度の管理における潜在的な実践や持ち越し効果を回避するために、完全版の MIQ (または他の手段) を投与しないことを選択しました。 タワーズ (モントリオール共同研究者) とティリー (セントジョン共同研究者) は、LE クリニックの潜在的な参加者にアプローチし、参加者の名前と連絡先情報がオタワ大学の博士研究員 (PDF) であるチャド・ハモンド博士に転送されます。スクリーニングとIGまたはCGへのランダム化。

アンケート: S1 データと以前の SLC 研究は、HHI を使用した主な結果尺度としての希望の選択に情報を提供します。

介入の評価

介入の影響は、2 か月間にわたる結果の変化を評価することによって測定されます。 アンケートは、摂取日（T0）、中間点（つまり、ワークショップ 4 と 5 の間、T1）、8 週間プログラムの完了後 3 日後（T2）、介入後 4 週間後（T3）、および 8 週間後に実施されます。介入後（T4）。 すべての参加者は、S2 で作成された人口統計アンケート (T0) にも回答します。 IG データはあらゆる時点で電話経由で収集されます。 ワークショップ評価フォームも T2 で IG に提出されます。

CGデータは随時電話にて収集させていただきます（ただし、ワークショップの評価はCGとは関係ないため収集しません）。 追跡期間は、がん患者に対する心理社会的介入の系統的レビューおよびメタ分析の研究と一致しています。 研究を早期に終了する参加者は、今後のプログラムと研究の完了 (受け入れ可能性) の問題を調査および調整するために、電話での終了インタビューに答えるように求められます。 これらのインタビューからのメモは、実現可能性の評価の一部として編集されます。

実現可能性の評価

S2 では、臨床医のオフィスにポスターが貼られた便利なサンプルを使用しました。 この限られた広告とその結果として生じるタイムリーな収益に基づいて、研究者らは 2 つの LE クリニック (ケニア州モントリオールおよびニューブランズ州セントジョン) を通じて SLC 患者に直接アプローチするため、研究者らは 12 週間以内に参加者 30 名という目標を達成できると確信しています。 このスクリーニング手段を使用して、研究者は同数の男性と女性、およびUL/LL患者を登録するよう努めます。 # アプローチしたこと、# 包含基準を満たしたこと、および辞退の理由が文書化されます。 これはパイロットであるため、研究者は、各グループの男性/女性、および上肢 (UL)/下肢 (LL) の数が等しいかどうかに関係なく、介入段階に進みます。 ただし、収集されたデータは、将来の完全なトライアルに必要となる可能性のある調整を通知するために使用されます。 RCT と一致し、完全な治験の準備として、参加者フロー図 (# 適格性の評価、# 除外、# 参加拒否、# ランダム化、# IG および CG への割り当て、# 追跡不能、# 中止、#分析済み、# 分析から除外) は、採用と保持に関する統計を要約します。 参加者は、ワークショップの 25% (2/8) を欠席した場合、介入から離脱したとみなされ、電話による簡単な離脱インタビューを完了するよう求められます。

データ収集の実現可能性 (および受け入れ可能性) を評価するために、研究者は、時点の順守と、データ収集に対する障壁および促進者に対処します。 パイロットの終了時に、タイムラインデータの評価により介入の影響が調査され、すべての時点が実行可能かどうかが判断されます。 サンプルの 50% 以上でデータ収集をスケジュールするために 3 つ以上の連絡先 (電話や電子メール) が必要な場合、私たちのチームはその後の提案に向けて研究デザインを変更します (例: 潜在的な参加者の数を増やすなど)。 時点データの遵守は、各参加者のデータ収集日とデータ収集のスケジュールに必要な連絡先の数を文書化するプロセス ログの完了を通じて生成されます。 タイムラインの実現可能性を評価するために、記述統計 (頻度、平均、SD) が生成されます。 生成されたデータに基づいて、その後の CIHR 提案の前に、必要に応じてタイムラインが検討および調整されます。 調査完了率が計算され、欠損データの割合が記録されます。 S2 と同様に、受け入れ可能性に関する追加データを提供するために、IG 参加者は調査のハードコピーにメモを書くことが奨励されます (ワークショップ 1 の 3 日前 - T0、介入中間点/ワークショップ 4 と 5 の間 - T1、介入完了/3 日)第 8 週目 - T2 以降) に問題があることを示します。 これらのデータは転記され、編集され、分析されます。 上記のデータはすべて、データ収集の実現可能性を評価するために三角測量されます。