Testando uma intervenção para promover esperança para sobreviventes de câncer com linfedema

Este estudo piloto de métodos mistos baseia-se em entrevistas completas com 13 participantes em 2012 (Estudo 1, S1) e entrega de uma intervenção baseada na comunidade para 13 participantes em 2013 (durante 2 dias; Estudo 2, S2). A pesquisa proposta baseia-se nesses dois estudos, S1 (REB#H-05-12-04) e S2 (REB#H-05-12-04B), ambos aprovados pelo uOttawa REB. S2 incluiu a mesma intervenção aqui proposta, mas em formato compactado. Foi entregue em Ottawa, com feedback positivo recebido de todos os 13 participantes.

A administração da intervenção se baseará na experiência dos membros da equipe (Hamilton, Hack) com intervenções para pessoas com câncer, um programa de pesquisa em intervenções de esperança e o trabalho de Thomas com mulheres com LE relacionado ao câncer de mama, bem como S1 e S2. A intervenção seguirá um formato de oficina em grupo. As oficinas de intervenção serão oferecidas semanalmente em 8 sessões (2 horas por sessão, uma por semana). Após um workshop introdutório, a segunda sessão envolverá a visualização do vídeo, criado por PI Thomas entrevistando homens e mulheres com linfedema e discussão em grupo de seus temas, com base nos princípios da modelagem de vídeo (por exemplo, como as experiências dos participantes, estratégias de esperança comparar?). Esta é uma abordagem utilizada com sucesso em outras áreas de pesquisa com povos marginalizados.

Nosso programa seguirá os fundamentos e objetivos teóricos de Herth (por exemplo, identificar sistemas de suporte, desenvolver planos para manter a esperança no futuro), juntamente com abordagens estabelecidas para cuidados de suporte em doenças crônicas e diretrizes de melhores práticas internacionais de LE. Resumidamente, os workshops incluem módulos que abordam a construção de uma comunidade solidária; orientar para a esperança e identificar ameaças à esperança/enfrentamento; conversa interna e afirmações positivas; práticas criativas para explorar experiências e esperança; e identificação e mobilização de recursos. Os módulos também incorporam a conclusão e discussão de projetos criativos (por exemplo, exercícios de escrita), minipalestras de profissionais de reabilitação e recursos do SLC. Todos esses componentes foram avaliados positivamente (satisfatório ou acima) pela maioria dos participantes do S2. Todas as atividades são extraídas da intervenção de Herth, pesquisas anteriores e o sucesso do S2. Este conteúdo foi aprovado pelo uOttawa REB, conforme observado anteriormente. Quatro questionários aplicados ao GI/GC serão utilizados para avaliar o impacto potencial da intervenção. Consulte o Protocolo do estudo para obter um resumo da coleta de dados.

RESUMO DOS QUESTIONÁRIOS

1. O Questionário de Significado da Doença, (MIQ) Fatores II e IV: O Fator II aborda perda, estresse e função. O Fator IV aborda a esperança, bem como a atitude e motivação positivas. Esses 2 fatores serão usados ​​para selecionar os participantes antes do estudo.

   A versão completa do MIQ será administrada em todos os momentos após o início do estudo, juntamente com os outros questionários.

2. O Herth Hope Index (HHI) é uma escala Likert de 12 itens (4 pontos) que delineia 3 fatores de esperança: a) temporalidade e futuro, b) prontidão e expectativa positivas e c) interconexão. (32) As pontuações somativas variam de 12 a 48, com uma pontuação mais alta denotando maior esperança. O HHI foi testado e considerado aceitável em S2. Os participantes encontraram poucas dificuldades com a conclusão.
3. Short Form 12, (SF-12): é uma escala de qualidade de vida que mede sete conceitos, incluindo funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas de saúde e funcionamento social. É uma alternativa mais curta, mas válida, ao SF 36 e inclui aspectos psicológicos da doença (por exemplo, sentir-se com energia) não abordados por outros instrumentos, mas relevantes para os participantes S1 e S2;
4. Qualidade de vida de linfedema, LYMQOL: é uma medida validada para o impacto de UL/LL LE. (110) O instrumento inclui 28 itens UL e 27 itens LL para LE. É importante ressaltar que as perguntas abordam sintomas físicos de LE, impacto emocional e atividades da vida diária.
5. Questionário demográfico e de sintomas - contém 16 perguntas relacionadas à idade, tamanho da família, renda e emprego e sintomas do SLC. Este questionário só será aplicado em T0.

COLEÇÃO DE DADOS

O IG se reunirá semanalmente por 2 horas durante 8 semanas. Todas as oficinas serão gravadas e transcritas, posteriormente analisadas qualitativamente. Os questionários (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) serão administrados por telefone nos seguintes momentos: aproximadamente 3 dias antes do primeiro workshop (T0 ), entre o workshop 4 e 5 (T1) e cerca de 3 dias após o workshop final (T2). Os questionários também serão administrados 4 semanas pós-intervenção (T3) e 8 semanas (T4) pós-intervenção. Todos os participantes também preencherão um questionário demográfico em T0, desenvolvido em S2.

Para o site de Montreal, a intervenção (e coleta de dados pós-intervenção) será administrada por Chad Hammond (PhD, Psicologia), um pós-doutorando que trabalhou extensivamente com sobreviventes de câncer. Para Saint John, um pós-doutorado qualificado será contratado pelo Co-PI Hamilton por meio da Universidade de New Brunswick. Ambos serão treinados pelos Co-PIs.

O GC receberá o tratamento de LE normalmente, sem a intervenção esperança. Os participantes serão solicitados a abster-se de participar de workshops semelhantes em grupo durante a intervenção. As medidas serão aplicadas nos mesmos questionários (por telefone) que o IG nos mesmos momentos. Montreal e Saint John (aprovação ética a ser obtida da McGill U, UNB e Health Horizon) foram selecionados para a proposta atual, pois os workshops já foram concluídos em Ottawa (S2).

Em cada local (Montreal e Saint John) participantes em potencial (n=46) serão selecionados para elegibilidade com base nos Fatores II e IV do MIQ. Os indivíduos com pontuação entre os ~30% superiores (n=16) em termos de esperança serão excluídos do estudo. Os 30 indivíduos restantes com o menor nível de esperança de acordo com o MIQ serão admitidos no estudo. Essa avaliação inicial será breve, realizada por telefone e, portanto, não muito onerosa para os participantes em potencial. Os investigadores optaram por não administrar a versão completa do MIQ (ou outros instrumentos) para fazer uma triagem eficiente e evitar a prática potencial e efeitos de transição na administração de nossas outras medidas de resultados. Towers (Montreal Co-I) e Tilley (Saint John Co-I) abordarão potenciais participantes em suas clínicas LE e seus nomes/informações de contato serão encaminhados ao Dr. Chad Hammond, pós-doutorado (PDF) na Universidade de Ottawa para triagem e randomização para o GI ou GC.

Questionários: dados S1 e pesquisas SLC anteriores informam a seleção de esperança como a principal medida de resultado, usando o HHI.

AVALIANDO A INTERVENÇÃO

O impacto da intervenção será medido pela avaliação das mudanças nos resultados ao longo de um período de 2 meses. Os questionários serão administrados na admissão (T0), ponto médio (ou seja, entre o workshop 4 e 5, T1), 3 dias após a conclusão do programa de 8 semanas (T2), 4 semanas após a intervenção (T3) e 8 semanas pós-intervenção (T4). Todos os participantes também preencherão um questionário demográfico (T0), desenvolvido em S2. Os dados do IG serão coletados por telefone em todos os momentos. Um formulário de avaliação da oficina também será administrado ao IG no T2.

Os dados do CG serão coletados por telefone em todos os momentos (no entanto, a avaliação da oficina é irrelevante para o CG e não será coletada). O período de acompanhamento é consistente com estudos em revisões sistemáticas e metanálises de intervenções psicossociais para pessoas com câncer. Os participantes que deixarem o estudo mais cedo serão solicitados a concluir uma entrevista de desligamento por telefone para explorar e moderar questões de conclusão (aceitabilidade) para programação e pesquisa futuras. As notas dessas entrevistas serão compiladas como parte da avaliação de viabilidade.

AVALIAÇÃO DA VIABILIDADE

S2 usou uma amostra de conveniência, com cartazes afixados em consultórios médicos. Com base nessa publicidade limitada e no acréscimo oportuno resultante, os investigadores estão confiantes de que podem atingir nossa meta de 30 participantes em 12 semanas, pois os investigadores abordarão os pacientes com SLC diretamente por meio de 2 clínicas LE (Montreal, QC e Saint John, NB). Usando essa medida de triagem, os investigadores se esforçarão para inscrever números iguais de homens e mulheres, bem como aqueles com UL/LL. O número abordado, o número que atende aos critérios de inclusão e os motivos da recusa serão documentados. Por se tratar de um piloto, os investigadores passarão para a fase de intervenção quer os grupos representem ou não números iguais de homens/mulheres e membro superior (MS)/membro inferior (MI). No entanto, os dados coletados serão usados ​​para informar os ajustes que podem ser necessários para um futuro teste completo. Consistente com RCTs e em preparação para um estudo completo, um diagrama de fluxo do participante (# avaliados para elegibilidade, # excluídos, # recusaram-se a participar, # randomizados, # alocados para IG e GC, # perdidos no acompanhamento, # descontinuados, # analisado, # excluído da análise) irá resumir as estatísticas de recrutamento e retenção. Os participantes serão considerados como tendo deixado a intervenção quando estiverem ausentes de 25% (2/8) das oficinas e serão solicitados a preencher uma breve entrevista de saída por telefone.

Para avaliar a viabilidade (e aceitabilidade) da coleta de dados, os investigadores abordarão a adesão aos pontos de tempo e as barreiras e facilitadores da coleta de dados. Na conclusão do piloto, o impacto da intervenção será examinado com uma avaliação dos dados do cronograma para determinar se todos os pontos do tempo são viáveis. Se mais de 50% da amostra exigir mais de 3 pontos de contato (telefone e/ou e-mail) para agendar a coleta de dados, nossa equipe modificará o desenho do estudo para uma proposta subsequente (por exemplo, aumentar o número de participantes em potencial). A adesão aos dados de ponto de tempo será gerada por meio da conclusão de um registro de processo documentando as datas de coleta de dados para cada participante, bem como o número de pontos de contato necessários para agendar a coleta de dados. Estatísticas descritivas (frequências, médias, SD) serão geradas para avaliar a viabilidade dos cronogramas. Com base nos dados gerados, os cronogramas serão revisados ​​e ajustados, se necessário, antes de nossa proposta CIHR subsequente. As taxas de conclusão da pesquisa serão calculadas e a porcentagem de dados ausentes será anotada. Para fornecer dados adicionais sobre aceitabilidade, como no S2, os participantes do IG serão encorajados a escrever notas nas cópias impressas das pesquisas (3 dias antes da Oficina 1 - T0; Ponto médio da intervenção/entre a Oficina 4 e 5 - T1; Conclusão da intervenção/3 dias após a Semana 8 - T2) para indicar quaisquer problemas. Esses dados serão transcritos, compilados e analisados. Todos os dados acima serão triangulados para avaliar a viabilidade da coleta de dados.