Test af en intervention for at fremme håb for kræftoverlevere med lymfødem

Denne pilotundersøgelse med blandede metoder bygger på gennemførte interviews med 13 deltagere i 2012 (undersøgelse 1, S1) og levering af en lokalsamfundsbaseret intervention til 13 deltagere i 2013 (over 2 dage; undersøgelse 2, S2). Den foreslåede forskning trækker på disse to undersøgelser, S1 (REB#H-05-12-04) og S2 (REB#H-05-12-04B), som begge blev godkendt af uOttawa REB. S2 inkluderede den samme intervention som den foreslåede heri, men i et komprimeret format. Den blev leveret i Ottawa med positiv feedback fra alle 13 deltagere.

Administrationen af ​​interventionen vil trække på teammedlemmernes ekspertise (Hamilton, Hack) med interventioner til mennesker med kræft, et forskningsprogram i håb-interventioner og Thomas' arbejde med kvinder med brystkræftrelateret LE samt S1 og S2. Interventionen vil følge et gruppebaseret workshopformat. Interventionsværkstederne vil blive tilbudt ugentligt over 8 sessioner (2 timer pr. session, en om ugen). Efter en introduktionsworkshop vil den anden session involvere at se videoen, skabt af PI Thomas, der interviewer mænd og kvinder, der har lymfødem, og gruppediskussion af dens temaer, baseret på principperne for videomodellering (f.eks. hvordan gør deltagernes erfaringer, håbestrategier sammenligne?). Dette er en tilgang, der anvendes med succes inden for andre forskningsområder med marginaliserede mennesker.

Vores program vil følge Herths teoretiske grundlag og mål (f.eks. identifikation af støttesystemer, udvikling af planer for at bevare håbet i fremtiden) sammen med etablerede tilgange til understøttende behandling ved kroniske sygdomme og LE internationale retningslinjer for bedste praksis. Kort fortalt omfatter workshops moduler, der omhandler opbygningen af ​​et støttende fællesskab; orientere sig mod håb og identificere trusler mod håb/mestring; positiv selvsnak og bekræftelser; kreative praksisser til at udforske oplevelser og håb; og identificere og mobilisere ressourcer. Modulerne inkorporerer også færdiggørelse og diskussion af kreative projekter (f.eks. skriveøvelser), miniforelæsninger af rehabiliteringsprofessionelle og SLC-ressourcer. Alle disse komponenter blev vurderet positivt (tilfredsstillende eller højere) af flertallet af deltagerne i S2. Alle aktiviteter er hentet fra Herths intervention, tidligere forskning og succesen med S2. Dette indhold blev godkendt af uOttawa REB, som tidligere nævnt. Fire spørgeskemaer administreret til IG/CG vil blive brugt til at vurdere den potentielle effekt af interventionen. Se venligst undersøgelsesprotokol for en oversigt over dataindsamling.

RESUMÉ AF SPØRGESKEMAER

1. The Meaning of Illness Questionnaire, (MIQ) Faktor II og IV: Faktor II omhandler tab, stress og funktion. Faktor IV adresserer håb såvel som positiv indstilling og motivation. Disse 2 faktorer vil blive brugt til at screene deltagere forud for undersøgelsen.

   Den fulde version af MIQ'en vil blive administreret på alle tidspunkter, når undersøgelsen begynder, sammen med de andre spørgeskemaer.

2. Herth Hope Index (HHI) er en Likert-skala med 12 punkter (4 point), der afgrænser 3 faktorer af håb: a) midlertidighed og fremtid, b) positiv parathed og forventning og c) indbyrdes forbundethed. (32) Summative scorer varierer fra 12-48, hvor en højere score angiver større håb. HHI blev piloteret og anset for at være acceptabel i S2. Deltagerne stødte på få vanskeligheder med at gennemføre.
3. Short Form 12, (SF-12): er en QOL-skala, der måler syv begreber, herunder fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af helbredsproblemer og social funktion. Det er et kortere, men gyldigt alternativ til SF 36 og inkluderer psykologiske aspekter af sygdom (f.eks. at føle sig energisk), der ikke behandles af andre instrumenter, men er relevante for S1- og S2-deltagere;
4. Lymfødem Livskvalitet, LYMQOL: er et valideret mål for påvirkningen af ​​UL/LL LE. (110) Instrumentet omfatter 28 UL-elementer og 27 LL-elementer til LE. Det er vigtigt, at spørgsmål omhandler fysiske LE-symptomer, følelsesmæssig påvirkning og dagligdags aktiviteter.
5. Demografiske og Symptomer Spørgeskema - indeholder 16 spørgsmål vedrørende alder, familiestørrelse, indkomst og beskæftigelse og SLC-symptomer. Dette spørgeskema vil kun blive administreret på T0.

DATAINDSAMLING

IG mødes ugentligt i 2 timer i 8 uger. Alle workshops vil blive optaget og transskriberet og derefter analyseret kvalitativt. Spørgeskemaerne (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) vil blive administreret telefonisk på følgende tidspunkter: ca. 3 dage før den første workshop (T0) ), mellem workshop 4 og 5 (T1) og ca. 3 dage efter den afsluttende workshop (T2). Spørgeskemaerne vil også blive administreret 4 uger efter intervention (T3) og 8 uger (T4) efter intervention. Alle deltagere vil også udfylde et demografisk spørgeskema på T0, udviklet i S2.

For Montreal-webstedet vil interventionen (og dataindsamlingen efter intervention) blive administreret af Chad Hammond (PhD, psykologi), en postdoc-stipendiat, der har arbejdet meget med kræftoverlevere. Til Saint John vil en kvalificeret postdoc-stipendiat blive ansat af Co-PI Hamilton gennem University of New Brunswick. Begge vil blive trænet af Co-PI'erne.

CG vil modtage LE-behandling som sædvanligt uden håbets indgreb. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at deltage i lignende, gruppebaserede workshops i løbet af interventionens varighed. Tiltagene vil blive administreret de samme spørgeskemaer (via telefon) som IG på samme tidspunkter. Montreal og Saint John (etikgodkendelse skal indhentes fra McGill U, UNB og Health Horizon) er blevet udvalgt til det aktuelle forslag, da workshops allerede var afsluttet i Ottawa (S2).

På hvert sted (Montreal og Saint John) vil potentielle deltagere (n=46) blive screenet for berettigelse baseret på faktor II og IV fra MIQ. De personer, der scorer i de bedste ~30% (n=16) med hensyn til håb, vil blive udelukket fra undersøgelsen. De resterende 30 personer, der scorer det laveste niveau af håb i henhold til MIQ'en, vil blive optaget i undersøgelsen. Denne indledende vurdering vil være kort, foretaget over telefonen og derfor ikke for byrdefuld for potentielle deltagere. Efterforskerne har valgt ikke at administrere den fulde version af MIQ (eller andre instrumenter) for at screene effektivt og undgå potentielle praksis- og overførselseffekter i administrationen af ​​vores andre resultatmål. Towers (Montreal Co-I) og Tilley (Saint John Co-I) vil henvende sig til potentielle deltagere i deres LE-klinikker, og deres navne/kontaktoplysninger vil blive videresendt til Dr. Chad Hammond, postdoc-stipendiat (PDF) ved University of Ottawa for screening og randomisering til IG eller CG.

Spørgeskemaer: S1-data og tidligere SLC-forskning informerer om valget af håb som det vigtigste resultatmål ved hjælp af HHI.

EVALUERING AF INTERVENTIONEN

Effekten af ​​interventionen vil blive målt ved at vurdere ændringer i resultater over en 2-måneders periode. Spørgeskemaer vil blive administreret ved indtagelse (T0), midtpunkt (dvs. mellem workshop 4 og 5, T1), 3 dage efter afslutning af 8-ugers program (T2), 4 uger efter intervention (T3) og 8 uger post-intervention (T4). Alle deltagere vil også udfylde et demografisk spørgeskema (T0), udviklet i S2. IG-data vil blive indsamlet via telefon på alle tidspunkter. En workshop-evalueringsformular vil også blive administreret til IG på T2.

CG-data vil blive indsamlet telefonisk på alle tidspunkter (workshopevalueringen er dog irrelevant for CG og vil ikke blive indsamlet). Opfølgningsperioden er i overensstemmelse med undersøgelser i systematiske reviews og metaanalyser af psykosociale indsatser til mennesker med kræft. Deltagere, der forlader undersøgelsen tidligt, vil blive bedt om at gennemføre et telefon-exit-interview for at udforske og moderere spørgsmål om færdiggørelse (acceptabilitet) for fremtidig programmering og forskning. Notater fra disse interviews vil blive samlet som led i vurderingen af ​​gennemførligheden.

VURDERING AF MULIGHED

S2 brugte en bekvemmelighedsprøve med plakater vist på klinikernes kontorer. Baseret på denne begrænsede annoncering og deraf følgende rettidig optjening er efterforskerne overbeviste om, at efterforskerne kan nå vores mål på 30 deltagere inden for 12 uger, da efterforskerne vil henvende sig direkte til SLC-patienter gennem 2 LE-klinikker (Montreal, QC og Saint John, NB). Ved at bruge denne screeningforanstaltning vil efterforskerne bestræbe sig på at indskrive lige mange mænd og kvinder såvel som dem med UL/LL. Den # henvendte sig, # opfylder inklusionskriterierne og årsagerne til at afslå vil blive dokumenteret. Da dette er en pilot, vil efterforskerne gå videre til interventionsfasen, uanset om grupperne repræsenterer lige mange mænd/kvinder og overekstremitet (UL)/underekstremitet (LL). De indsamlede data vil dog blive brugt til at informere om justeringer, der kan være nødvendige for en fremtidig fuld prøvelse. I overensstemmelse med RCT'er og som forberedelse til et komplet forsøg, et deltagerflowdiagram (# vurderet for egnethed, # ekskluderet, # nægter at deltage, # randomiseret, # allokeret til IG og CG, # tabt til opfølgning, # afbrudt, # analyseret, # udelukket fra analyse) vil opsummere statistik for rekruttering og fastholdelse. Deltagerne vil blive anset for at have forladt interventionen, når de er fraværende fra 25 % (2/8) af workshoppene og vil blive bedt om at gennemføre en kort exit-samtale telefonisk.

For at vurdere gennemførligheden (og acceptabiliteten) af dataindsamling, vil efterforskerne behandle overholdelse af tidspunkter og barrierer og facilitatorer for dataindsamling. Ved afslutningen af ​​pilotprojektet vil virkningen af ​​interventionen blive undersøgt med en vurdering af tidslinjedata for at afgøre, om alle tidspunkter er gennemførlige. Hvis mere end 50 % af stikprøven kræver mere end 3 kontaktpunkter (telefon og/eller e-mail) for at planlægge dataindsamling, vil vores team ændre undersøgelsesdesignet for et efterfølgende forslag (f.eks. øge antallet af potentielle deltagere). Overholdelse af tidspunktdata vil blive genereret gennem færdiggørelse af en proceslog, der dokumenterer datoer for dataindsamling for hver deltager samt antallet af kontaktpunkter, der kræves for at planlægge dataindsamling. Beskrivende statistikker (frekvenser, midler, SD) vil blive genereret for at vurdere gennemførligheden af ​​tidslinjerne. Baseret på de genererede data vil tidslinjer blive gennemgået og justeret om nødvendigt før vores efterfølgende CIHR-forslag. Undersøgelsesgennemførelsesrater vil blive beregnet, og % manglende data vil blive noteret. For at give yderligere data om accept, som i S2, vil IG-deltagere blive opfordret til at skrive noter på papirkopierne af undersøgelser (3 dage før Workshop 1 - T0; Intervention midtpunkt/mellem Workshop 4 og 5 - T1; Intervention afslutning/3 dage efter uge 8 - T2) for at angive eventuelle problemer. Disse data vil blive transskriberet, kompileret og analyseret. Alle ovenstående data vil blive trianguleret for at vurdere gennemførligheden af ​​dataindsamling.