림프부종이 있는 암 생존자의 희망을 키우기 위한 개입 테스트

이 혼합 방법 파일럿 연구는 2012년에 13명의 참가자와 완료된 인터뷰(연구 1, S1)와 2013년에 13명의 참가자에게 지역사회 기반 개입을 제공한 것(2일에 걸쳐; 연구 2, S2)을 기반으로 합니다. 제안된 연구는 uOttawa REB의 승인을 받은 S1(REB#H-05-12-04) 및 S2(REB#H-05-12-04B)의 두 연구를 기반으로 합니다. S2는 여기에서 제안된 것과 동일한 개입을 포함했지만 압축된 형식입니다. 그것은 오타와에서 전달되었으며 13명의 참가자 모두로부터 긍정적인 피드백을 받았습니다.

중재의 관리는 암 환자를 위한 중재, 희망 중재 연구 프로그램, 유방암 관련 LE 및 S1 및 S2를 가진 여성과 함께한 Thomas의 작업에 대한 팀원의 전문 지식(Hamilton, Hack)을 활용할 것입니다. 중재는 그룹 기반 워크숍 형식을 따릅니다. 개입 워크숍은 매주 8회(세션당 2시간, 주당 1회)에 걸쳐 제공됩니다. 입문 워크숍 후 두 번째 세션에서는 PI Thomas가 비디오 모델링의 원칙(예: 참가자의 경험, 희망 전략, 비교하다?). 이것은 소외된 사람들을 대상으로 하는 다른 연구 영역에서 성공적으로 사용되는 접근 방식입니다.

우리 프로그램은 Herth의 이론적 토대와 목표(예: 지원 시스템 식별, 미래에 희망을 유지하기 위한 계획 개발)와 함께 만성 질환 및 LE 국제 모범 사례 지침에 대한 지원 치료에 대한 확립된 접근 방식을 따를 것입니다. 간단히 말해서 워크샵에는 지원 커뮤니티 구축을 다루는 모듈이 포함됩니다. 희망을 지향하고 희망/대처에 대한 위협 식별; 긍정적인 자기 대화 및 확언; 경험과 희망을 탐구하기 위한 창의적 실천; 자원을 식별하고 동원합니다. 모듈은 또한 창의적인 프로젝트(예: 작문 연습)의 완료 및 토론, 재활 전문가의 미니 강의 및 SLC 리소스를 통합합니다. 이러한 모든 구성 요소는 S2 참가자 대다수가 긍정적(만족 또는 그 이상)으로 평가했습니다. 모든 활동은 Herth의 개입, 선행 연구 및 S2의 성공에서 비롯됩니다. 이 콘텐츠는 이전에 언급한 대로 uOttawa REB의 승인을 받았습니다. 중재의 잠재적 영향을 평가하기 위해 IG/CG에 관리되는 4개의 설문지가 사용됩니다. 데이터 수집 요약은 연구 프로토콜을 참조하십시오.

설문지 요약

1. 질병 설문지의 의미, (MIQ) 요인 II 및 IV: 요인 II는 손실, 스트레스 및 기능을 다룹니다. 요인 IV는 긍정적인 태도와 동기 부여뿐만 아니라 희망을 다룹니다. 이 두 가지 요소는 연구 전에 참가자를 선별하는 데 사용됩니다.

   전체 버전의 MIQ는 연구가 시작되면 다른 설문지와 함께 모든 시점에서 관리됩니다.

2. HHI(Herth Hope Index)는 12개 항목(4점) 리커트 척도로 희망의 3가지 요소인 a) 시간성과 미래, b) 긍정적인 준비와 기대, c) 상호 연결성을 기술합니다. (32) 합계 점수 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 더 큰 희망을 나타냅니다. HHI는 시범적으로 도입되었으며 S2에서 허용되는 것으로 간주되었습니다. 참가자들은 완성에 어려움을 거의 겪지 않았습니다.
3. Short Form 12, (SF-12): 신체 기능, 건강 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능 등 7가지 개념을 측정하는 QOL 척도입니다. SF 36에 대한 짧지만 유효한 대안이며 다른 도구로는 다루지 않지만 S1 및 S2 참가자와 관련된 질병의 심리적 측면(예: 활기차게 느끼는 것)을 포함합니다.
4. 림프부종 삶의 질, LYMQOL: UL/LL LE의 영향에 대한 검증된 척도입니다. (110) 기기에는 28개의 UL 항목과 27개의 LE 항목이 포함됩니다. 중요하게 질문은 신체적 LE 증상, 정서적 영향 및 일상 생활 활동을 다룹니다.
5. 인구통계학적 및 증상 설문지 - 연령, 가족 규모, 소득 및 고용, SLC 증상에 관한 16개의 질문이 포함되어 있습니다. 이 설문지는 T0에서만 시행됩니다.

데이터 수집

IG는 8주 동안 매주 2시간 동안 모임을 갖습니다. 모든 워크숍은 기록되고 전사된 다음 정성적으로 분석됩니다. 설문지(질병의 의미, MIQ; Herth Hope Index, HHI; 약식 12, SF-12; 림프부종 삶의 질, LYMQOL)는 다음 시점에 전화로 관리됩니다: 첫 번째 워크숍 약 3일 전(T0 ), 워크숍 4와 5 사이(T1)와 최종 워크숍 후 약 3일(T2). 설문지는 중재 후 4주(T3) 및 중재 후 8주(T4)에도 관리됩니다. 모든 참가자는 S2에서 개발된 인구통계학적 설문지를 T0에서 작성합니다.

몬트리올 현장의 경우 개입(및 사후 개입 데이터 수집)은 암 생존자와 광범위하게 협력한 박사 후 연구원인 Chad Hammond(PhD, 심리학)가 관리합니다. 세인트 존의 경우, 뉴브런즈윅 대학교를 통해 Co-PI Hamilton이 자격을 갖춘 박사 후 연구원을 고용할 것입니다. 둘 다 Co-PI에 의해 훈련될 것입니다.

CG는 희망 개입 없이 평소와 같이 LE 치료를 받게 됩니다. 참가자는 개입 기간 동안 유사한 그룹 기반 워크숍에 참여하지 않도록 요청받을 것입니다. 조치는 동일한 시점에 IG와 동일한 설문지(전화로)로 관리됩니다. 워크숍이 오타와(S2)에서 이미 완료되었으므로 몬트리올과 세인트 존(McGill U, UNB 및 Health Horizon에서 윤리 승인을 얻음)이 현재 제안으로 선택되었습니다.

각 사이트(몬트리올 및 세인트 존)에서 잠재적 참가자(n=46)는 MIQ의 요인 II 및 IV를 기반으로 적격성 검사를 받게 됩니다. 희망 측면에서 상위 ~30%(n=16)에 속하는 개인은 연구에서 제외됩니다. MIQ에 따라 가장 낮은 희망 수준을 기록한 나머지 30명의 개인이 연구에 참여하게 됩니다. 이 초기 평가는 전화로 간단하게 진행되므로 잠재적 참가자에게 부담이 되지 않습니다. 조사관은 효율적으로 선별하고 다른 결과 측정의 관리에서 잠재적인 관행 및 이월 효과를 피하기 위해 전체 버전의 MIQ(또는 기타 도구)를 관리하지 않기로 선택했습니다. Towers(Montreal Co-I) 및 Tilley(Saint John Co-I)는 LE 클리닉의 잠재적 참가자에게 접근할 것이며 그들의 이름/연락처 정보는 오타와 대학의 박사후 연구원(PDF)인 Dr. Chad Hammond에게 전달됩니다. IG 또는 CG에 대한 스크리닝 및 무작위화.

설문지: S1 데이터 및 이전 SLC 연구는 HHI를 사용하여 주요 결과 측정으로 희망 선택을 알려줍니다.

중재 평가

개입의 영향은 2개월 동안 결과의 변화를 평가하여 측정됩니다. 설문지는 접수(T0), 중간점(즉, 워크숍 4와 5 사이, T1), 8주 프로그램 완료 후 3일(T2), 개입 후 4주(T3) 및 8주에 실시됩니다. 개입 후(T4). 모든 참가자는 S2에서 개발된 인구통계학적 설문지(T0)도 작성합니다. IG 데이터는 모든 시점에서 전화를 통해 수집됩니다. 워크숍 평가 양식도 T2의 IG에 관리됩니다.

CG 데이터는 모든 시점에서 전화로 수집됩니다(단, 작업장 평가는 CG와 무관하며 수집되지 않습니다). 추적 관찰 기간은 암 환자를 위한 심리사회적 개입에 대한 체계적 검토 및 메타 분석 연구와 일치합니다. 연구를 일찍 종료하는 참가자는 전화 종료 인터뷰를 완료하여 향후 프로그래밍 및 연구를 위한 완료(수용 가능성) 문제를 탐색하고 조정해야 합니다. 이러한 인터뷰의 메모는 타당성 평가의 일부로 수집됩니다.

타당성 평가

S2는 임상의의 사무실에 포스터가 게시된 편의 샘플을 사용했습니다. 이 제한된 광고와 그에 따른 시기적절한 적립을 바탕으로 조사관은 조사관이 2개의 LE 클리닉(QC 몬트리올 및 NB 세인트 존)을 통해 SLC 환자에게 직접 접근할 것이기 때문에 조사관이 12주 이내에 30명의 참가자 목표를 달성할 수 있다고 확신합니다. 이 선별 방법을 사용하여 조사관은 동일한 수의 남성과 여성 및 UL/LL을 가진 사람을 등록하기 위해 노력할 것입니다. 접근한 횟수, 포함 기준을 충족한 횟수 및 거절 이유가 문서화됩니다. 이것이 파일럿이므로 조사자는 그룹이 동일한 수의 남성/여성 및 상지(UL)/하지(LL)를 대표하는지 여부에 관계없이 개입 단계를 진행할 것입니다. 그러나 수집된 데이터는 향후 전체 시험에 필요할 수 있는 조정을 알리는 데 사용됩니다. RCT와 일치하고 전체 시험 준비를 위해 참가자 흐름도(# 적격성 평가, # 제외, # 참여 거부, # 무작위, # IG 및 CG에 할당, # 후속 조치 실패, # 중단, # 분석, # 분석에서 제외)는 채용 및 유지에 대한 통계를 요약합니다. 참가자는 워크숍의 25%(2/8)에 결석하면 중재를 떠난 것으로 간주되며 전화로 짧은 종료 인터뷰를 완료해야 합니다.

데이터 수집의 타당성(및 수용 가능성)을 평가하기 위해 조사관은 데이터 수집에 대한 시점과 장벽 및 촉진제 준수를 다룰 것입니다. 파일럿 프로그램이 종료되면 타임라인 데이터를 평가하여 개입의 영향을 조사하여 모든 타임포인트가 실현 가능한지 여부를 결정합니다. 샘플의 50% 이상이 데이터 수집 일정을 잡기 위해 3개 이상의 연락처(전화 및/또는 이메일)를 필요로 하는 경우, 우리 팀은 후속 제안을 위해 연구 설계를 수정합니다(예: 잠재적 참가자 수 증가). 시점 데이터에 대한 준수는 각 참가자의 데이터 수집 날짜와 데이터 수집을 예약하는 데 필요한 연락처 수를 문서화하는 프로세스 로그의 완료를 통해 생성됩니다. 타임라인의 타당성을 평가하기 위해 기술 통계(빈도, 평균, SD)가 생성됩니다. 생성된 데이터를 기반으로 후속 CIHR 제안 전에 필요한 경우 타임라인을 검토하고 조정합니다. 설문 조사 완료율이 계산되고 누락된 데이터 %가 기록됩니다. S2에서와 같이 수용 가능성에 대한 추가 데이터를 제공하기 위해 IG 참가자는 설문 조사의 하드 카피에 메모를 작성하도록 권장됩니다(워크숍 1 - T0 3일 전, 워크샵 4와 5 - T1 사이의 개입 중간점, 개입 완료/3일). 8주 후 - T2) 모든 문제를 나타냅니다. 이 데이터는 전사, 편집 및 분석됩니다. 위의 모든 데이터는 데이터 수집 타당성을 평가하기 위해 삼각 측량됩니다.