Testování intervence na podporu naděje pro přeživší rakovinu s lymfedémem

Tato pilotní studie smíšených metod staví na dokončených rozhovorech s 13 účastníky v roce 2012 (studie 1, S1) a poskytnutí komunitní intervence 13 účastníkům v roce 2013 (během 2 dnů; studie 2, S2). Navrhovaný výzkum čerpá z těchto dvou studií, S1 (REB#H-05-12-04) a S2 (REB#H-05-12-04B), z nichž obě byly schváleny uOttawa REB. S2 zahrnoval stejný zásah jako zde navrhovaný, ale v komprimovaném formátu. Byl předán v Ottawě a od všech 13 účastníků obdržel pozitivní zpětnou vazbu.

Administrace intervence bude čerpat z odborných znalostí členů týmu (Hamilton, Hack) s intervencemi pro lidi s rakovinou, programem výzkumu intervencí v naději a Thomasovou prací s ženami s LE související s rakovinou prsu, stejně jako S1 a S2. Intervence bude probíhat formou skupinového workshopu. Intervenční workshopy budou nabízeny týdně po 8 sezeních (2 hodiny na sezení, jedno za týden). Po úvodním workshopu bude druhá část zahrnovat sledování videa vytvořeného PI Thomasem, který vede rozhovory s muži a ženami, kteří trpí lymfedémem, a skupinovou diskuzi o jeho tématech na základě principů videomodelingu (např. jaké jsou zkušenosti účastníků, strategie naděje porovnat?). Jedná se o přístup, který se úspěšně používá v jiných oblastech výzkumu s marginalizovanými lidmi.

Náš program se bude řídit teoretickými základy a cíli společnosti Herth (např. identifikace podpůrných systémů, vývoj plánů na udržení naděje do budoucna) spolu se zavedenými přístupy k podpůrné péči u chronických onemocnění a mezinárodními směrnicemi o osvědčených postupech LE. Stručně řečeno, workshopy zahrnují moduly zabývající se budováním podpůrné komunity; orientace na naději a identifikace ohrožení naděje/zvládání; pozitivní sebemluva a afirmace; kreativní postupy pro zkoumání zkušeností a naděje; a identifikaci a mobilizaci zdrojů. Moduly také zahrnují dokončování a diskusi o kreativních projektech (např. cvičení psaní), mini přednášky rehabilitačních odborníků a zdroje SLC. Všechny tyto složky byly hodnoceny kladně (uspokojivé nebo vyšší) většinou účastníků v S2. Všechny aktivity vycházejí z intervence Herth, předchozího výzkumu a úspěchu S2. Tento obsah byl schválen uOttawa REB, jak bylo uvedeno dříve. K posouzení potenciálního dopadu intervence budou použity čtyři dotazníky zadané IG/CG. Přehled sběru dat naleznete v Protokolu studie.

SHRNUTÍ DOTAZNÍKŮ

1. Dotazník o smyslu nemoci, (MIQ) Faktor II a IV: Faktor II se zabývá ztrátou, stresem a funkcí. Faktor IV se zabývá nadějí i pozitivním přístupem a motivací. Tyto 2 faktory budou použity pro screening účastníků před studií.

   Plná verze MIQ bude podávána ve všech časových bodech, jakmile studie začne, spolu s ostatními dotazníky.

2. Herthův index naděje (HHI) je 12položková (4bodová) Likertova škála, která vymezuje 3 faktory naděje: a) dočasnost a budoucnost, b) pozitivní připravenost a očekávání a c) propojenost. (32) Sumativní skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší naději. HHI byl pilotován a považován za přijatelný v S2. Účastníci se setkali s několika problémy s dokončením.
3. Short Form 12, (SF-12): je škála QOL, která měří sedm konceptů, včetně fyzického fungování, omezení rolí v důsledku zdravotních problémů a sociálního fungování. Je to kratší, ale platná alternativa k SF 36 a zahrnuje psychologické aspekty nemoci (např. pocit energie), které nejsou řešeny jinými nástroji, ale jsou relevantní pro účastníky S1 a S2;
4. Lymphedema Quality of Life, LYMQOL: je ověřeným měřítkem dopadu UL/LL LE. (110) Přístroj obsahuje 28 položek UL a 27 položek LL pro LE. Důležité je, že otázky se týkají fyzických symptomů LE, emočního dopadu a činností každodenního života.
5. Demografický a symptomový dotazník – obsahuje 16 otázek týkajících se věku, velikosti rodiny, příjmu a zaměstnání a symptomů SLC. Tento dotazník bude zadán pouze v T0.

SBĚR DAT

IG se bude scházet týdně na 2 hodiny po dobu 8 týdnů. Všechny workshopy budou zaznamenány a přepsány a následně kvalitativně analyzovány. Dotazníky (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) budou zadávány telefonicky v následujících časových bodech: přibližně 3 dny před prvním workshopem (T0 ), mezi workshopem 4 a 5 (T1) a přibližně 3 dny po závěrečném workshopu (T2). Dotazníky budou také podávány 4 týdny po intervenci (T3) a 8 týdnů (T4) po intervenci. Všichni účastníci také vyplní demografický dotazník v T0, vyvinutý v S2.

Pro montrealskou lokalitu bude intervenci (a sběr dat po intervenci) řídit Chad Hammond (PhD, psychologie), postdoktorand, který intenzivně pracoval s pacienty, kteří přežili rakovinu. Pro Saint John najme kvalifikovaného postdoktorandského pracovníka Co-PI Hamilton prostřednictvím University of New Brunswick. Oba budou vyškoleni spoluautory.

CG dostane léčbu LE jako obvykle, bez zásahu naděje. Účastníci budou požádáni, aby se po dobu trvání intervence nezúčastnili podobných skupinových workshopů. Opatření budou administrována stejnými dotazníky (telefonicky) jako IG ve stejných časových bodech. Montreal a Saint John (etický souhlas je třeba získat od McGill U, UNB a Health Horizon) byl vybrán pro současný návrh, protože workshopy již byly dokončeny v Ottawě (S2).

Na každém místě (Montreal a Saint John) budou potenciální účastníci (n=46) prověřováni z hlediska způsobilosti na základě faktorů II a IV z MIQ. Jedinci, kteří dosahují nejlepších ~30 % (n=16) z hlediska naděje, budou ze studie vyloučeni. Zbývajících 30 jedinců s nejnižší úrovní naděje podle MIQ bude přijato do studie. Toto úvodní hodnocení bude stručné, provedené po telefonu, a proto nebude pro potenciální účastníky příliš zatěžující. Vyšetřovatelé se rozhodli nespravovat plnou verzi MIQ (nebo jiných nástrojů), aby provedli účinný screening a zabránili potenciální praxi a přenosovým efektům při správě našich dalších výsledných opatření. Towers (Montreal Co-I) a Tilley (Saint John Co-I) osloví potenciální účastníky na svých klinikách LE a jejich jména/kontaktní informace budou předány Dr. Chadu Hammondovi, postdoktorandovi (PDF) na University of Ottawa pro screening a randomizace na IG nebo CG.

Dotazníky: Data S1 a předchozí výzkum SLC informují o výběru naděje jako hlavního měřítka výsledku pomocí HHI.

HODNOCENÍ ZÁSAHU

Dopad intervence bude měřen hodnocením změn ve výsledcích za období 2 měsíců. Dotazníky budou podávány na začátku (T0), uprostřed (tj. mezi workshopem 4 a 5, T1), 3 dny po dokončení 8týdenního programu (T2), 4 týdny po intervenci (T3) a 8 týdnů postintervence (T4). Všichni účastníci také vyplní demografický dotazník (T0), vyvinutý v S2. IG data budou shromažďována prostřednictvím telefonu ve všech časových bodech. Na IG na T2 bude také administrován formulář pro hodnocení workshopu.

Data CG budou shromažďována telefonicky ve všech časových bodech (vyhodnocení workshopu je však pro CG irelevantní a nebude shromažďováno). Období sledování je v souladu se studiemi v systematických přehledech a metaanalýzách psychosociálních intervencí u lidí s rakovinou. Účastníci, kteří předčasně opustí studii, budou požádáni, aby absolvovali telefonní výstupní pohovor, aby prozkoumali a zmírnili problémy s dokončením (přijatelností) pro budoucí programování a výzkum. Poznámky z těchto rozhovorů budou sestaveny jako součást posouzení proveditelnosti.

POSOUZENÍ REALIZACE

Společnost S2 použila praktický vzorek s plakáty vystavenými v kancelářích lékařů. Na základě této omezené reklamy a výsledného včasného přírůstku jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že dokážou dosáhnout našeho cíle 30 účastníků do 12 týdnů, protože vyšetřovatelé budou oslovovat pacienty SLC přímo prostřednictvím 2 klinik LE (Montreal, QC a Saint John, NB). Pomocí tohoto screeningového opatření se vyšetřovatelé budou snažit zapsat stejný počet mužů a žen, stejně jako těch s UL/LL. # se přiblížil, # splňující kritéria pro zařazení a důvody pro odmítnutí budou zdokumentovány. Protože se jedná o pilotní projekt, vyšetřovatelé přistoupí k intervenční fázi bez ohledu na to, zda skupiny představují stejný počet mužů/žen a horní končetiny (UL)/dolní končetiny (LL). Shromážděné údaje však budou použity k informování o úpravách, které mohou být vyžadovány pro budoucí úplné testování. V souladu s RCT a v rámci přípravy na úplnou studii, vývojový diagram účastníků (# posouzeno z hlediska způsobilosti, # vyloučeno, # odmítnout účast, # randomizováno, # přiděleno IG a CG, # ztraceno pro sledování, # přerušeno, # analyzováno, # vyloučeno z analýzy) shrnuje statistiky pro nábor a udržení. Účastníci budou považováni za účastníky, kteří opustili intervenci, pokud nebudou přítomni na 25 % (2/8) workshopů a budou požádáni, aby absolvovali krátký výstupní pohovor po telefonu.

Pro posouzení proveditelnosti (a přijatelnosti) sběru dat se vyšetřovatelé zaměří na dodržování časových bodů a překážek a na zprostředkovatele sběru dat. Na závěr pilotního projektu bude prozkoumán dopad zásahu s posouzením údajů o časové ose, aby se určilo, zda jsou všechny časové body proveditelné. Pokud více než 50 % vzorku vyžaduje k naplánování sběru dat více než 3 kontaktní místa (telefon a/nebo e-mail), náš tým upraví návrh studie pro následný návrh (např. zvýší počet potenciálních účastníků). Dodržování údajů o časovém bodu bude generováno dokončením protokolu procesu dokumentujícího data sběru dat pro každého účastníka a také počet kontaktních míst potřebných k naplánování sběru dat. Pro posouzení proveditelnosti časových plánů budou generovány popisné statistiky (četnosti, průměry, SD). Na základě vygenerovaných dat budou časové osy přezkoumány a v případě potřeby upraveny před naším následným návrhem CIHR. Bude vypočítána míra dokončení průzkumu a bude zaznamenáno % chybějících údajů. Pro poskytnutí dalších údajů o přijatelnosti, jako v S2, budou účastníci IG vyzváni, aby napsali poznámky na tištěné kopie průzkumů (3 dny před Workshopem 1 – T0; Střed intervence/mezi Workshopem 4 a 5 – T1; Ukončení intervence/3 dny následující týden 8 - T2) k označení případných problémů. Tato data budou přepisována, sestavována a analyzována. Všechna výše uvedená data budou triangulována za účelem posouzení proveditelnosti sběru dat.