Тестирование вмешательства, чтобы вселить надежду в выживших после рака с лимфедемой

Это пилотное исследование смешанных методов основано на интервью с 13 участниками, проведенных в 2012 г. (Исследование 1, S1), и проведении вмешательства на уровне сообщества для 13 участников в 2013 г. (более 2 дней; Исследование 2, S2). Предлагаемое исследование основано на этих двух исследованиях, S1 (REB#H-05-12-04) и S2 (REB#H-05-12-04B), оба из которых были одобрены REB uOttawa. S2 включал то же вмешательство, что и предложенное здесь, но в сжатом формате. Он был доставлен в Оттаву и получил положительные отзывы от всех 13 участников.

Администрация вмешательства будет опираться на опыт членов команды (Гамильтон, Хак) в области вмешательств для людей с раком, программу исследований в области вмешательств надежды и работу Томаса с женщинами с раком молочной железы, связанными с LE, а также S1 и S2. Мероприятие пройдет в формате группового семинара. Семинары по вмешательству будут проводиться еженедельно в течение 8 занятий (по 2 часа на занятие, по одному в неделю). После вводного семинара вторая сессия будет включать просмотр видео, созданного П.И.Томасом, с интервьюированием мужчин и женщин, страдающих лимфедемой, и групповое обсуждение его тем на основе принципов видеомоделирования (например, как опыт участников, стратегии надежды сравнивать?). Этот подход успешно используется в других областях исследований маргинализированных народов.

Наша программа будет следовать теоретическим основам и целям Херта (например, определение систем поддержки, разработка планов для сохранения надежды на будущее), а также установленным подходам к поддерживающей терапии при хронических заболеваниях и международным рекомендациям по передовой практике LE. Вкратце, семинары включают модули, посвященные построению поддерживающего сообщества; ориентировать на надежду и выявлять угрозы надежде/копированию; позитивный разговор с самим собой и утверждения; творческие практики для изучения опыта и надежды; и выявление и мобилизация ресурсов. Модули также включают завершение и обсуждение творческих проектов (например, письменные упражнения), мини-лекции специалистов по реабилитации и ресурсы SLC. Все эти компоненты были оценены положительно (удовлетворительно или выше) большинством участников S2. Все действия основаны на вмешательстве Херта, предыдущих исследованиях и успехе S2. Как отмечалось ранее, этот контент был одобрен uOttawa REB. Для оценки потенциального воздействия вмешательства будут использоваться четыре анкеты, которые зададут ИГ/КГ. См. Протокол исследования для краткого изложения сбора данных.

РЕЗЮМЕ ВОПРОСНИКОВ

1. Опросник значения болезни, (MIQ) Фактор II и IV: Фактор II касается потери, стресса и функционирования. Фактор IV касается надежды, а также позитивного отношения и мотивации. Эти 2 фактора будут использоваться для проверки участников перед исследованием.

   Полная версия MIQ будет применяться во все моменты времени после начала исследования вместе с другими вопросниками.

2. Индекс Герта-Хоупа (HHI) представляет собой шкалу Лайкерта из 12 пунктов (4 балла), которая выделяет 3 фактора надежды: а) временность и будущее, б) позитивная готовность и ожидание и в) взаимосвязанность. (32) Суммарные баллы варьируются от 12 до 48, при этом более высокий балл означает большую надежду. HHI был опробован и признан приемлемым в S2. Участники столкнулись с небольшими трудностями при завершении.
3. Краткая форма 12 (SF-12): это шкала качества жизни, которая измеряет семь понятий, включая физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем и социальное функционирование. Это более короткая, но достойная альтернатива SF 36, включающая психологические аспекты болезни (например, чувство прилива сил), которые не рассматриваются другими инструментами, но имеют отношение к участникам S1 и S2;
4. Лимфедема Качество жизни, LYMQOL: это утвержденная мера воздействия UL/LL LE. (110) Инструмент включает 28 позиций UL и 27 позиций LL для LE. Важно отметить, что вопросы касаются физических симптомов ЛВ, эмоционального воздействия и повседневной деятельности.
5. Демографический и симптоматический опросник — содержит 16 вопросов, касающихся возраста, размера семьи, дохода и занятости, а также симптомов SLC. Этот вопросник будет вводиться только в T0.

СБОР ДАННЫХ

IG будет встречаться еженедельно по 2 часа в течение 8 недель. Все семинары будут записаны и расшифрованы, а затем подвергнуты качественному анализу. Анкеты (значение болезни, MIQ; индекс Герта-Хоупа, HHI; короткая форма 12, SF-12; качество жизни при лимфедеме, LYMQOL) будут проводиться по телефону в следующие моменты времени: примерно за 3 дня до первого семинара (T0 ), между семинарами 4 и 5 (T1) и примерно через 3 дня после заключительного семинара (T2). Анкеты также будут вводиться через 4 недели после вмешательства (T3) и через 8 недель (T4) после вмешательства. Все участники также заполнят демографическую анкету в T0, разработанную в S2.

Для центра в Монреале вмешательством (и сбором данных после вмешательства) будет руководить Чад Хаммонд (доктор психологических наук), научный сотрудник с докторской степенью, который много работал с выжившими после рака. Для Сент-Джона квалифицированный научный сотрудник будет нанят Co-PI Hamilton через Университет Нью-Брансуика. Оба будут обучены Co-PI.

CG получит лечение LE как обычно, без вмешательства надежды. Участникам будет предложено воздержаться от участия в подобных групповых семинарах в течение всего периода вмешательства. Меры будут проводиться по тем же анкетам (по телефону), что и IG, в те же моменты времени. Монреаль и Сент-Джон (этическое одобрение должно быть получено от McGill U, UNB и Health Horizon) были выбраны для текущего предложения, поскольку семинары уже были проведены в Оттаве (S2).

В каждом центре (Монреаль и Сент-Джон) потенциальные участники (n = 46) будут проверены на соответствие требованиям на основании Факторов II и IV из MIQ. Люди, набравшие около 30% лучших результатов (n = 16) с точки зрения надежды, будут исключены из исследования. Остальные 30 человек, набравшие самый низкий уровень надежды по шкале MIQ, будут допущены к участию в исследовании. Эта первоначальная оценка будет краткой, будет проводиться по телефону и поэтому не будет слишком обременительной для потенциальных участников. Исследователи решили не применять полную версию MIQ (или других инструментов), чтобы эффективно проводить скрининг и избегать потенциальной практики и побочных эффектов при применении других наших показателей результатов. Towers (Montreal Co-I) и Tilley (Saint John Co-I) свяжутся с потенциальными участниками в своих клиниках LE, и их имена / контактная информация будут отправлены доктору Чаду Хаммонду, научному сотруднику с докторской степенью (PDF) в Университете Оттавы для скрининг и рандомизация в IG или CG.

Анкеты: данные S1 и предыдущие исследования SLC дают информацию о выборе надежды в качестве основного показателя результата с использованием HHI.

ОЦЕНКА ВМЕШАТЕЛЬСТВА

Воздействие вмешательства будет измеряться путем оценки изменений в исходах за 2-месячный период. Анкеты будут проводиться при поступлении (T0), в середине (т. е. между семинарами 4 и 5, T1), через 3 дня после завершения 8-недельной программы (T2), через 4 недели после вмешательства (T3) и через 8 недель. после вмешательства (T4). Все участники также заполнят демографическую анкету (T0), разработанную в S2. Данные IG будут собираться по телефону во все моменты времени. Форма оценки семинара также будет передана IG на T2.

Данные CG будут собираться по телефону во все моменты времени (однако оценка семинара не имеет отношения к CG и не будет собираться). Последующий период согласуется с исследованиями в систематических обзорах и метаанализах психосоциальных вмешательств для людей с раком. Участникам, покинувшим исследование досрочно, будет предложено пройти интервью по телефону, чтобы изучить и модерировать вопросы завершения (приемлемости) для будущих программ и исследований. Заметки об этих интервью будут составлены как часть оценки осуществимости.

ОЦЕНКА ОСУЩЕСТВИМОСТИ

S2 использовала образец для удобства с плакатами, размещенными в кабинетах клиницистов. Основываясь на этой ограниченной рекламе и, как следствие, своевременном наборе, исследователи уверены, что исследователи смогут достичь нашей цели в 30 участников в течение 12 недель, поскольку исследователи будут обращаться к пациентам с SLC напрямую через 2 клиники LE (Монреаль, QC и Сент-Джон, NB). Используя эту меру отбора, исследователи попытаются зарегистрировать равное количество мужчин и женщин, а также лиц с UL/LL. Подошедший #, # отвечающий критериям включения, и причины отказа будут задокументированы. Поскольку это пилотный проект, исследователи перейдут к этапу вмешательства независимо от того, представляют ли группы равное количество мужчин/женщин и верхних конечностей (ВЛ)/нижних конечностей (НН). Однако собранные данные будут использоваться для корректировки, которая может потребоваться для будущего полного испытания. В соответствии с РКИ и в рамках подготовки к полному испытанию, блок-схема участников (количество оценено на предмет соответствия требованиям, # исключено, # отказалось от участия, # рандомизировано, # распределено в IG и CG, # выбыло из наблюдения, # прекращено, # проанализировано, # исключено из анализа) будет обобщаться статистика найма и удержания. Считается, что участники покинули интервенцию, если они отсутствуют на 25% (2/8) семинаров, и им будет предложено пройти короткое выходное интервью по телефону.

Чтобы оценить осуществимость (и приемлемость) сбора данных, исследователи рассмотрят соблюдение сроков, а также барьеры и факторы, способствующие сбору данных. По завершении пилотного проекта воздействие вмешательства будет изучено с оценкой данных временной шкалы, чтобы определить, все ли временные точки выполнимы. Если для более чем 50% выборки требуется более 3 точек контакта (телефон и/или электронная почта) для планирования сбора данных, наша команда изменит план исследования для последующего предложения (например, увеличит количество потенциальных участников). Соблюдение данных о временных точках будет генерироваться путем заполнения журнала процесса, в котором задокументированы даты сбора данных для каждого участника, а также количество контактных лиц, необходимых для планирования сбора данных. Описательная статистика (частоты, средние значения, стандартное отклонение) будет создана для оценки осуществимости сроков. На основе полученных данных сроки будут пересмотрены и при необходимости скорректированы до нашего последующего предложения CIHR. Будут рассчитаны показатели завершения опроса, и будет отмечен процент отсутствующих данных. Чтобы предоставить дополнительные данные о приемлемости, как и в S2, участникам IG будет предложено написать заметки на печатных копиях опросов (за 3 дня до семинара 1 - T0; в середине вмешательства / между семинарами 4 и 5 - T1; завершение вмешательства / 3 дня). после недели 8 - T2), чтобы указать на любые проблемы. Эти данные будут расшифрованы, скомпилированы и проанализированы. Все вышеуказанные данные будут подвергнуты триангуляции для оценки возможности сбора данных.