Test di un intervento per favorire la speranza per i sopravvissuti al cancro con linfedema

Questo studio pilota basato su metodi misti si basa su interviste completate con 13 partecipanti nel 2012 (Studio 1, S1) e sulla consegna di un intervento basato sulla comunità a 13 partecipanti nel 2013 (oltre 2 giorni; Studio 2, S2). La ricerca proposta si basa su questi due studi, S1 (REB#H-05-12-04) e S2 (REB#H-05-12-04B), entrambi approvati dal uOttawa REB. S2 includeva lo stesso intervento qui proposto, ma in formato compresso. È stato consegnato a Ottawa, con feedback positivi ricevuti da tutti i 13 partecipanti.

L'amministrazione dell'intervento attingerà all'esperienza dei membri del team (Hamilton, Hack) con interventi per le persone affette da cancro, un programma di ricerca sugli interventi di speranza e il lavoro di Thomas con donne con LE correlato al cancro al seno, nonché S1 e S2. L'intervento seguirà un formato di laboratorio di gruppo. I workshop di intervento saranno offerti settimanalmente in 8 sessioni (2 ore per sessione, una a settimana). Dopo un seminario introduttivo, la seconda sessione comporterà la visione del video, creato da PI Thomas intervistando uomini e donne che hanno il linfedema e la discussione di gruppo dei suoi temi, sulla base dei principi della modellazione video (ad esempio, come le esperienze dei partecipanti, le strategie di speranza confrontare?). Questo è un approccio utilizzato con successo in altre aree di ricerca con i popoli emarginati.

Il nostro programma seguirà i fondamenti teorici e gli obiettivi di Herth (ad esempio, identificare i sistemi di supporto, sviluppare piani per mantenere la speranza in futuro) insieme ad approcci consolidati alla cura di supporto nelle malattie croniche e alle linee guida internazionali sulle migliori pratiche LE. In breve, i workshop includono moduli che affrontano la costruzione di una comunità solidale; orientarsi alla speranza e identificare le minacce alla speranza/al coping; dialogo interiore positivo e affermazioni; pratiche creative per esplorare esperienze e speranze; identificare e mobilitare le risorse. I moduli incorporano anche il completamento e la discussione di progetti creativi (ad es. esercizi di scrittura), mini-lezioni di professionisti della riabilitazione e risorse SLC. Tutti questi componenti sono stati valutati positivamente (soddisfacenti o superiori) dalla maggior parte dei partecipanti in S2. Tutte le attività sono tratte dall'intervento di Herth, dalla ricerca precedente e dal successo di S2. Questo contenuto è stato approvato da uOttawa REB, come notato in precedenza. Quattro questionari somministrati all'IG/CG saranno utilizzati per valutare il potenziale impatto dell'intervento. Si prega di consultare il protocollo di studio per il riepilogo della raccolta dei dati.

RIEPILOGO DEI QUESTIONARI

1. Questionario sul significato della malattia, (MIQ) Fattore II e IV: il fattore II affronta la perdita, lo stress e la funzione. Il fattore IV affronta la speranza, l'atteggiamento positivo e la motivazione. Questi 2 fattori verranno utilizzati per selezionare i partecipanti prima dello studio.

   La versione completa del MIQ verrà somministrata in tutti i momenti una volta iniziato lo studio, insieme agli altri questionari.

2. L'Herth Hope Index (HHI) è una scala Likert di 12 item (4 punti) che delinea 3 fattori di speranza: a) temporalità e futuro, b) prontezza e aspettativa positive ec) interconnessione. (32) I punteggi sommativi vanno da 12 a 48, con un punteggio più alto che denota una maggiore speranza. L'HHI è stato pilotato e ritenuto accettabile in S2. I partecipanti hanno incontrato poche difficoltà con il completamento.
3. Short Form 12, (SF-12): è una scala QOL che misura sette concetti, tra cui funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute e funzionamento sociale. È un'alternativa più breve ma valida a SF 36 e include aspetti psicologici della malattia (ad esempio, sentirsi energici) non affrontati da altri strumenti ma rilevanti per i partecipanti S1 e S2;
4. Lymphedema Quality of Life, LYMQOL: è una misura validata per l'impatto di UL/LL LE. (110) Lo strumento comprende 28 voci UL e 27 voci LL per LE. È importante sottolineare che le domande riguardano i sintomi fisici della LE, l'impatto emotivo e le attività della vita quotidiana.
5. Questionario demografico e sui sintomi: contiene 16 domande relative all'età, alle dimensioni della famiglia, al reddito e all'occupazione e ai sintomi del SLC. Questo questionario verrà somministrato solo al T0.

RACCOLTA DATI

L'IG si riunirà settimanalmente per 2 ore per 8 settimane. Tutti i workshop saranno registrati e trascritti, quindi analizzati qualitativamente. I questionari (Significato della malattia, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) saranno somministrati telefonicamente nei seguenti orari: circa 3 giorni prima del primo workshop (T0 ), tra il workshop 4 e 5 (T1) e circa 3 giorni dopo il workshop finale (T2). I questionari verranno somministrati anche a 4 settimane post-intervento (T3) e 8 settimane (T4) post-intervento. Tutti i partecipanti completeranno anche un questionario demografico a T0, sviluppato in S2.

Per il sito di Montreal, l'intervento (e la raccolta dei dati post intervento) sarà amministrato da Chad Hammond (PhD, Psicologia), un borsista postdottorato che ha lavorato a lungo con i sopravvissuti al cancro. Per Saint John, un borsista postdottorato qualificato sarà assunto dal Co-PI Hamilton attraverso l'Università del New Brunswick. Entrambi saranno formati dai Co-PI.

Il CG riceverà il trattamento LE come al solito, senza l'intervento della speranza. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal prendere parte a workshop simili basati su gruppi per tutta la durata dell'intervento. Le misure saranno somministrate agli stessi questionari (telefonici) dell'IG negli stessi orari. Montreal e Saint John (approvazione etica da ottenere da McGill U, UNB e Health Horizon) sono state selezionate per l'attuale proposta poiché i workshop erano già stati completati a Ottawa (S2).

In ogni sito (Montreal e Saint John) i potenziali partecipanti (n=46) saranno sottoposti a screening per l'idoneità in base ai Fattori II e IV del MIQ. Le persone con il punteggio più alto ~ 30% (n = 16) in termini di speranza saranno escluse dallo studio. Le restanti 30 persone che avranno ottenuto il livello di speranza più basso secondo il MIQ saranno ammesse allo studio. Questa valutazione iniziale sarà breve, condotta per telefono, e quindi non troppo gravosa per i potenziali partecipanti. Gli investigatori hanno scelto di non somministrare la versione completa del MIQ (o altri strumenti) al fine di effettuare uno screening efficiente ed evitare potenziali effetti di pratica e riporto nella somministrazione delle nostre altre misure di esito. Towers (Montreal Co-I) e Tilley (Saint John Co-I) avvicineranno i potenziali partecipanti nelle loro cliniche LE e i loro nomi/informazioni di contatto saranno inoltrati al Dr. Chad Hammond, borsista post-dottorato (PDF) presso l'Università di Ottawa per screening e randomizzazione all'IG o al CG.

Questionari: i dati S1 e la precedente ricerca SLC informano la selezione della speranza come principale misura di esito, utilizzando l'HHI.

VALUTARE L'INTERVENTO

L'impatto dell'intervento sarà misurato valutando i cambiamenti nei risultati su un periodo di 2 mesi. I questionari verranno somministrati all'assunzione (T0), al punto intermedio (ovvero, tra il workshop 4 e 5, T1), 3 giorni dopo il completamento del programma di 8 settimane (T2), 4 settimane dopo l'intervento (T3) e 8 settimane post intervento (T4). Tutti i partecipanti completeranno anche un questionario demografico (T0), sviluppato in S2. I dati IG verranno raccolti via telefono in ogni momento. Un modulo di valutazione del workshop sarà inoltre somministrato all'IG al T2.

I dati del CG verranno raccolti telefonicamente in ogni momento (tuttavia, la valutazione del workshop è irrilevante per il CG e non verrà raccolta). Il periodo di follow-up è coerente con gli studi in revisioni sistematiche e meta-analisi di interventi psicosociali per le persone con cancro. Ai partecipanti che lasciano lo studio in anticipo verrà chiesto di completare un colloquio di uscita telefonico per esplorare e moderare i problemi di completamento (accettabilità) per la programmazione e la ricerca future. Gli appunti di queste interviste saranno compilati come parte della valutazione di fattibilità.

VALUTARE LA FATTIBILITÀ

S2 ha utilizzato un campione di convenienza, con poster esposti negli uffici dei medici. Sulla base di questa pubblicità limitata e del conseguente accumulo tempestivo, gli investigatori sono fiduciosi che gli investigatori possano raggiungere il nostro obiettivo di 30 partecipanti entro 12 settimane poiché gli investigatori si avvicineranno ai pazienti SLC direttamente attraverso 2 cliniche LE (Montreal, QC e Saint John, NB). Utilizzando questa misura di screening, gli investigatori cercheranno di arruolare un numero uguale di uomini e donne, nonché quelli con UL/LL. Verranno documentati i # contattati, i # che soddisfano i criteri di inclusione e i motivi del rifiuto. Poiché si tratta di un progetto pilota, gli investigatori procederanno alla fase di intervento indipendentemente dal fatto che i gruppi rappresentino o meno un numero uguale di uomini/donne e arto superiore (UL)/arto inferiore (LL). Tuttavia, i dati raccolti verranno utilizzati per informare gli aggiustamenti che potrebbero essere necessari per una futura prova completa. Coerentemente con gli RCT e in preparazione per uno studio completo, un diagramma di flusso dei partecipanti (# valutati per l'ammissibilità, # esclusi, # rifiutati di partecipare, # randomizzati, # assegnati a IG e CG, # persi al follow-up, # interrotti, # analizzati, # esclusi dall'analisi) riassumerà le statistiche per il reclutamento e la fidelizzazione. I partecipanti saranno considerati usciti dall'intervento quando saranno assenti dal 25% (2/8) dei workshop e saranno invitati a completare un breve colloquio telefonico di uscita.

Per valutare la fattibilità (e l'accettabilità) della raccolta dei dati, gli investigatori affronteranno l'aderenza ai punti temporali e alle barriere e facilitatori alla raccolta dei dati. Al termine del progetto pilota, l'impatto dell'intervento sarà esaminato con una valutazione dei dati della sequenza temporale per determinare se tutti i punti temporali sono fattibili. Se più del 50% del campione richiede più di 3 punti di contatto (telefono e/o e-mail) per programmare la raccolta dei dati, il nostro team modificherà il disegno dello studio per una proposta successiva (ad esempio, aumentare il numero di potenziali partecipanti). L'aderenza ai dati del punto temporale verrà generata attraverso il completamento di un registro di processo che documenta le date di raccolta dei dati per ciascun partecipante, nonché il numero di punti di contatto necessari per pianificare la raccolta dei dati. Saranno generate statistiche descrittive (frequenze, medie, SD) per valutare la fattibilità delle tempistiche. Sulla base dei dati generati, le tempistiche saranno riviste e adeguate, se necessario, prima della nostra successiva proposta CIHR. Verranno calcolate le percentuali di completamento del sondaggio e verrà annotata la percentuale di dati mancanti. Per fornire ulteriori dati sull'accettabilità, come in S2, i partecipanti IG saranno incoraggiati a scrivere note sulle copie cartacee dei sondaggi (3 giorni prima del Workshop 1 - T0; Punto intermedio dell'intervento/tra Workshop 4 e 5 - T1; Completamento dell'intervento/3 giorni dopo la settimana 8 - T2) per segnalare eventuali problemi. Questi dati saranno trascritti, compilati e analizzati. Tutti i dati di cui sopra saranno triangolati per valutare la fattibilità della raccolta dei dati.