Tester en intervensjon for å fremme håp for kreftoverlevere med lymfødem

Denne pilotstudien med blandede metoder bygger på gjennomførte intervjuer med 13 deltakere i 2012 (Studie 1, S1) og levering av en fellesskapsbasert intervensjon til 13 deltakere i 2013 (over 2 dager; Studie 2, S2). Den foreslåtte forskningen bygger på disse to studiene, S1 (REB#H-05-12-04) og S2 (REB#H-05-12-04B), som begge ble godkjent av uOttawa REB. S2 inkluderte den samme intervensjonen som den foreslåtte her, men i et komprimert format. Den ble levert i Ottawa, med positive tilbakemeldinger fra alle de 13 deltakerne.

Administrasjon av intervensjonen vil trekke på teammedlemmenes ekspertise (Hamilton, Hack) med intervensjoner for mennesker med kreft, et forskningsprogram for håpintervensjoner og Thomas sitt arbeid med kvinner med brystkreftrelatert LE samt S1 og S2. Intervensjonen vil følge et gruppebasert workshopformat. Intervensjonsverkstedene vil bli tilbudt ukentlig over 8 økter (2 timer per økt, en per uke). Etter en introduksjonsworkshop vil den andre økten innebære å se videoen, laget av PI Thomas, intervjue menn og kvinner som har lymfødem og gruppediskusjon av temaene, basert på prinsippene for videomodellering (f.eks. hvordan deltakernes erfaringer, håpsstrategier sammenligne?). Dette er en tilnærming som brukes med suksess i andre forskningsområder med marginaliserte mennesker.

Vårt program vil følge Herths teoretiske grunnlag og mål (f.eks. identifisere støttesystemer, utvikle planer for å opprettholde håp i fremtiden) sammen med etablerte tilnærminger til støttende behandling ved kroniske sykdommer og LE internasjonale retningslinjer for beste praksis. Kort fortalt inkluderer workshops moduler som tar for seg byggingen av et støttende fellesskap; orientere mot håp og identifisere trusler mot håp/mestring; positiv selvsnakk og bekreftelser; kreative praksiser for å utforske opplevelser og håp; og identifisere og mobilisere ressurser. Modulene inkluderer også gjennomføring og diskusjon av kreative prosjekter (f.eks. skriveøvelser), miniforelesninger av rehabiliteringsfagfolk og SLC-ressurser. Alle disse komponentene ble vurdert positivt (tilfredsstillende eller høyere) av flertallet av deltakerne i S2. Alle aktiviteter er hentet fra Herths intervensjon, tidligere forskning og suksessen til S2. Dette innholdet ble godkjent av uOttawa REB, som nevnt tidligere. Fire spørreskjemaer administrert til IG/CG vil bli brukt for å vurdere den potensielle effekten av intervensjonen. Vennligst se Studieprotokoll for sammendrag av datainnsamling.

SAMMENDRAG AV SPØRRESKJEMAER

1. The Meaning of Illness Questionnaire, (MIQ) Faktor II og IV: Faktor II tar for seg tap, stress og funksjon. Faktor IV adresserer håp så vel som positiv holdning og motivasjon. Disse to faktorene vil bli brukt til å screene deltakere før studien.

   Den fullstendige versjonen av MIQ vil bli administrert på alle tidspunkter når studien begynner, sammen med de andre spørreskjemaene.

2. Herth Hope Index (HHI) er en Likert-skala med 12 elementer (4 poeng) som avgrenser 3 faktorer for håp: a) midlertidighet og fremtid, b) positiv beredskap og forventning, og c) sammenheng. (32) Summative poengsummer varierer fra 12-48, med en høyere poengsum angir større håp. HHI ble pilotert inn og ansett for å være akseptabel i S2. Deltakerne møtte få vanskeligheter med å fullføre.
3. Short Form 12, (SF-12): er en QOL-skala som måler syv konsepter, inkludert fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av helseproblemer og sosial funksjon. Det er et kortere, men gyldig alternativ til SF 36 og inkluderer psykologiske aspekter ved sykdom (f.eks. å føle seg energisk) som ikke tas opp av andre instrumenter, men som er relevante for S1- og S2-deltakere;
4. Lymfødem Livskvalitet, LYMQOL: er et validert mål for påvirkning av UL/LL LE. (110) Instrumentet inkluderer 28 UL-elementer og 27 LL-elementer for LE. Viktigere, spørsmål omhandler fysiske LE-symptomer, emosjonell påvirkning og dagliglivets aktiviteter.
5. Demografisk og symptomatisk spørreskjema - inneholder 16 spørsmål knyttet til alder, familiestørrelse, inntekt og sysselsetting, og SLC-symptomer. Dette spørreskjemaet vil kun bli administrert på T0.

DATAINNSAMLING

IG vil møtes ukentlig i 2 timer i 8 uker. Alle workshops vil bli tatt opp og transkribert, og deretter analysert kvalitativt. Spørreskjemaene (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) vil bli administrert per telefon på følgende tidspunkt: ca. 3 dager før den første workshopen (T0) ), mellom workshop 4 og 5 (T1) og ca. 3 dager etter den siste workshopen (T2). Spørreskjemaene vil også bli administrert 4 uker etter intervensjon (T3) og 8 uker (T4) etter intervensjon. Alle deltakerne vil også fylle ut et demografisk spørreskjema på T0, utviklet i S2.

For Montreal-nettstedet vil intervensjonen (og datainnsamlingen etter intervensjon) bli administrert av Chad Hammond (PhD, Psychology), en postdoktor som har jobbet mye med kreftoverlevere. For Saint John vil en kvalifisert postdoktor bli ansatt av Co-PI Hamilton gjennom University of New Brunswick. Begge vil bli trent av Co-PI-ene.

CG vil motta LE-behandling som vanlig, uten håpintervensjon. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å delta på lignende, gruppebaserte workshops i løpet av intervensjonens varighet. Tiltakene vil bli administrert de samme spørreskjemaene (via telefon) som IG til samme tidspunkt. Montreal og Saint John (etikkgodkjenning skal innhentes fra McGill U, UNB og Health Horizon) er valgt ut for det nåværende forslaget da workshops allerede var fullført i Ottawa (S2).

På hvert sted (Montreal og Saint John) vil potensielle deltakere (n=46) bli screenet for kvalifisering basert på faktor II og IV fra MIQ. Individene som scorer i de øverste ~30 % (n=16) når det gjelder håp vil bli ekskludert fra studien. De resterende 30 individene som scorer det laveste nivået av håp i henhold til MIQ vil bli tatt opp i studien. Denne innledende vurderingen vil være kort, foretatt over telefon, og derfor ikke for tyngende for potensielle deltakere. Etterforskerne har valgt å ikke administrere den fullstendige versjonen av MIQ (eller andre instrumenter) for å screene effektivt og unngå potensielle praksis- og overføringseffekter i administrasjonen av våre andre resultatmål. Towers (Montreal Co-I) og Tilley (Saint John Co-I) vil henvende seg til potensielle deltakere på deres LE-klinikker og deres navn/kontaktinformasjon vil bli videresendt til Dr. Chad Hammond, postdoktor (PDF) ved University of Ottawa for screening og randomisering til IG eller CG.

Spørreskjemaer: S1-data og tidligere SLC-forskning informerer om valget av håp som hovedresultatmål ved hjelp av HHI.

EVALUERING AV INTERVENSJONEN

Effekten av intervensjonen vil bli målt ved å vurdere endringer i utfall over en 2-måneders periode. Spørreskjemaer vil bli administrert ved inntak (T0), midtpunkt (dvs. mellom workshop 4 og 5, T1), 3 dager etter fullføring av 8-ukers programmet (T2), 4 uker etter intervensjon (T3) og 8 uker etter intervensjon (T4). Alle deltakerne vil også fylle ut et demografisk spørreskjema (T0), utviklet i S2. IG-data vil bli samlet inn via telefon til enhver tid. Et workshop-evalueringsskjema vil også bli administrert til IG på T2.

CG-data vil bli samlet inn via telefon til alle tidspunkt (verkstedevalueringen er imidlertid irrelevant for CG og vil ikke bli samlet inn). Oppfølgingsperioden samsvarer med studier i systematiske oversikter og metaanalyser av psykososiale intervensjoner for personer med kreft. Deltakere som forlater studien tidlig, vil bli bedt om å fullføre et telefonintervju for å utforske og moderere problemer med fullføring (akseptabilitet) for fremtidig programmering og forskning. Notater fra disse intervjuene vil bli satt sammen som en del av gjennomførbarhetsvurderingen.

VURDERE MULIGHET

S2 brukte en praktisk prøve, med plakater vist på klinikernes kontorer. Basert på denne begrensede reklamen og den resulterende rettidige akkumuleringen er etterforskerne sikre på at etterforskerne kan nå målet vårt på 30 deltakere innen 12 uker ettersom etterforskerne vil henvende seg direkte til SLC-pasienter gjennom 2 LE-klinikker (Montreal, QC og Saint John, NB). Ved å bruke dette screeningtiltaket vil etterforskerne forsøke å registrere like mange menn og kvinner så vel som de med UL/LL. # tilnærmet, # som oppfyller inklusjonskriteriene og årsaker til å avslå vil bli dokumentert. Siden dette er en pilot, vil etterforskerne gå videre til intervensjonsfasen uansett om gruppene representerer like mange menn/kvinner og øvre lem (UL)/nedre lem (LL). Data som samles inn vil imidlertid bli brukt til å informere om justeringer som kan være nødvendige for en fremtidig full prøveversjon. I samsvar med RCT-er og som forberedelse til en fullstendig utprøving, et deltakerflytdiagram (# vurdert for kvalifisering, # ekskludert, # nekte å delta, # randomisert, # allokert til IG og CG, # tapt for oppfølging, # avbrutt, # analysert, # ekskludert fra analyse) vil oppsummere statistikk for rekruttering og oppbevaring. Deltakere vil anses å ha forlatt intervensjonen når de er fraværende fra 25 % (2/8) av workshopene og vil bli bedt om å gjennomføre et kort utgangsintervju på telefon.

For å vurdere gjennomførbarheten (og akseptabiliteten) av datainnsamling, vil etterforskerne ta for seg overholdelse av tidspunkter og barrierer og tilretteleggere for datainnsamling. Ved avslutningen av piloten vil virkningen av intervensjonen bli undersøkt med en vurdering av tidslinjedata for å avgjøre om alle tidspunkter er gjennomførbare. Hvis mer enn 50 % av utvalget krever mer enn 3 kontaktpunkter (telefon og/eller e-post) for å planlegge datainnsamling, vil teamet vårt endre studiedesignet for et påfølgende forslag (f.eks. øke antall potensielle deltakere). Overholdelse av tidspunktdata vil bli generert gjennom fullføring av en prosesslogg som dokumenterer datoer for datainnsamling for hver deltaker, samt antall kontaktpunkter som kreves for å planlegge datainnsamling. Beskrivende statistikk (frekvenser, midler, SD) vil bli generert for å vurdere gjennomførbarheten av tidslinjene. Basert på dataene som genereres, vil tidslinjene bli gjennomgått og om nødvendig justert før vårt påfølgende CIHR-forslag. Gjennomføringsrater for undersøkelsen vil bli beregnet, og % manglende data vil bli notert. For å gi ytterligere data om aksept, som i S2, vil IG-deltakere bli oppfordret til å skrive notater på papirkopiene av undersøkelser (3 dager før Workshop 1 - T0; Intervensjon midtpunkt/mellom Workshop 4 og 5 - T1; Intervensjon fullføring/3 dager etter uke 8 - T2) for å indikere eventuelle problemer. Disse dataene vil bli transkribert, kompilert og analysert. Alle de ovennevnte dataene vil bli triangulert for å vurdere gjennomførbarheten av datainnsamling.