Prueba de una intervención para fomentar la esperanza de los sobrevivientes de cáncer con linfedema

Este estudio piloto de métodos mixtos se basa en entrevistas completadas con 13 participantes en 2012 (Estudio 1, S1) y la entrega de una intervención comunitaria a 13 participantes en 2013 (durante 2 días; Estudio 2, S2). La investigación propuesta se basa en estos dos estudios, S1 (REB#H-05-12-04) y S2 (REB#H-05-12-04B), ambos aprobados por uOttawa REB. S2 incluía la misma intervención que la aquí propuesta, pero en formato comprimido. Se entregó en Ottawa, con comentarios positivos recibidos de los 13 participantes.

La administración de la intervención se basará en la experiencia de los miembros del equipo (Hamilton, Hack) con intervenciones para personas con cáncer, un programa de investigación en intervenciones de esperanza y el trabajo de Thomas con mujeres con cáncer de mama relacionado con LE, así como con S1 y S2. La intervención seguirá un formato de taller grupal. Los talleres de intervención se ofrecerán semanalmente en 8 sesiones (2 horas por sesión, una por semana). Después de un taller introductorio, la segunda sesión consistirá en ver el video, creado por PI Thomas entrevistando a hombres y mujeres que tienen linfedema y la discusión grupal de sus temas, con base en los principios del modelado de video (p. ej., cómo las experiencias de los participantes, las estrategias de esperanza ¿comparar?). Este es un enfoque utilizado con éxito en otras áreas de investigación con personas marginadas.

Nuestro programa seguirá los fundamentos y objetivos teóricos de Herth (p. ej., identificación de sistemas de apoyo, desarrollo de planes para mantener la esperanza en el futuro) junto con enfoques establecidos para la atención de apoyo en enfermedades crónicas y las pautas internacionales de mejores prácticas de LE. Brevemente, los talleres incluyen módulos que abordan la construcción de una comunidad solidaria; orientar hacia la esperanza e identificar amenazas a la esperanza/afrontamiento; diálogo interno positivo y afirmaciones; prácticas creativas para explorar experiencias y esperanzas; e identificar y movilizar recursos. Los módulos también incorporan la realización y discusión de proyectos creativos (p. ej., ejercicios de escritura), miniconferencias de profesionales de la rehabilitación y recursos de SLC. Todos estos componentes fueron evaluados positivamente (satisfactorio o superior) por la mayoría de los participantes en S2. Todas las actividades se basan en la intervención de Herth, investigaciones previas y el éxito de S2. Este contenido fue aprobado por uOttawa REB, como se indicó anteriormente. Se utilizarán cuatro cuestionarios administrados al GI/GC para evaluar el impacto potencial de la intervención. Consulte el Protocolo de estudio para obtener un resumen de la recopilación de datos.

RESUMEN DE CUESTIONARIOS

1. El Cuestionario del Significado de la Enfermedad, (MIQ) Factor II y IV: El Factor II aborda la pérdida, el estrés y la función. El factor IV aborda la esperanza, así como la actitud positiva y la motivación. Estos 2 factores se utilizarán para evaluar a los participantes antes del estudio.

   La versión completa del MIQ se administrará en todos los puntos de tiempo una vez que comience el estudio, junto con los demás cuestionarios.

2. El índice de esperanza de Herth (HHI) es una escala Likert de 12 ítems (4 puntos) que delinea 3 factores de esperanza: a) temporalidad y futuro, b) preparación y expectativa positivas, y c) interconexión. (32) Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 12 y 48; una puntuación más alta indica una mayor esperanza. El HHI se probó y se consideró aceptable en S2. Los participantes encontraron pocas dificultades para completar.
3. Short Form 12, (SF-12): es una escala de calidad de vida que mide siete conceptos, incluido el funcionamiento físico, las limitaciones de roles debido a problemas de salud y el funcionamiento social. Es una alternativa más breve pero válida al SF 36 e incluye aspectos psicológicos de la enfermedad (p. ej., sentirse con energía) que no se abordan en otros instrumentos pero que son relevantes para los participantes de S1 y S2;
4. Lymphedema Quality of Life, LYMQOL: es una medida validada para el impacto de UL/LL LE. (110) El instrumento incluye 28 ítems UL y 27 ítems LL para LE. Es importante destacar que las preguntas abordan los síntomas físicos de LE, el impacto emocional y las actividades de la vida diaria.
5. Cuestionario demográfico y de síntomas: contiene 16 preguntas relacionadas con la edad, el tamaño de la familia, los ingresos y el empleo, y los síntomas de SLC. Este cuestionario sólo se administrará en T0.

RECOPILACIÓN DE DATOS

El IG se reunirá semanalmente durante 2 horas durante 8 semanas. Todos los talleres serán grabados y transcritos, luego analizados cualitativamente. Los cuestionarios (Significado de la enfermedad, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Quality of Life, LYMQOL) se administrarán por teléfono en los siguientes momentos: aproximadamente 3 días antes del primer taller (T0 ), entre el taller 4 y 5 (T1) y aproximadamente 3 días después del taller final (T2). Los cuestionarios también se administrarán a las 4 semanas posteriores a la intervención (T3) ya las 8 semanas (T4) posteriores a la intervención. Todos los participantes también completarán un cuestionario demográfico en T0, desarrollado en S2.

Para el sitio de Montreal, la intervención (y la recopilación de datos posterior a la intervención) será administrada por Chad Hammond (PhD, Psicología), un becario posdoctoral que ha trabajado extensamente con sobrevivientes de cáncer. Para Saint John, Co-PI Hamilton contratará a un becario postdoctoral calificado a través de la Universidad de New Brunswick. Ambos serán capacitados por los Co-PI.

El GC recibirá el tratamiento de LE como de costumbre, sin la intervención de la esperanza. Se pedirá a los participantes que se abstengan de unirse a talleres grupales similares durante la duración de la intervención. Las medidas se administrarán los mismos cuestionarios (por teléfono) que el IG en los mismos puntos de tiempo. Montreal y Saint John (se debe obtener la aprobación ética de McGill U, UNB y Health Horizon) se seleccionaron para la propuesta actual ya que los talleres ya se completaron en Ottawa (S2).

En cada sitio (Montreal y Saint John), los participantes potenciales (n=46) serán evaluados para determinar su elegibilidad en función de los Factores II y IV del MIQ. Las personas que obtengan una puntuación superior al ~30% (n=16) en términos de esperanza serán excluidas del estudio. Las 30 personas restantes que obtengan el nivel más bajo de esperanza según el MIQ serán admitidas en el estudio. Esta evaluación inicial será breve, se realizará por teléfono y, por lo tanto, no será demasiado onerosa para los posibles participantes. Los investigadores optaron por no administrar la versión completa del MIQ (u otros instrumentos) con el fin de evaluar de manera eficiente y evitar la práctica potencial y los efectos de arrastre en la administración de nuestras otras medidas de resultado. Towers (Montreal Co-I) y Tilley (Saint John Co-I) se acercarán a los participantes potenciales en sus clínicas LE y sus nombres/información de contacto se enviarán al Dr. Chad Hammond, becario postdoctoral (PDF) en la Universidad de Ottawa para tamizaje y aleatorización al GI o GC.

Cuestionarios: los datos de S1 y la investigación previa de SLC informan la selección de la esperanza como la principal medida de resultado, utilizando el HHI.

EVALUACIÓN DE LA INTERVENCIÓN

El impacto de la intervención se medirá evaluando los cambios en los resultados durante un período de 2 meses. Los cuestionarios se administrarán en la admisión (T0), en el punto medio (es decir, entre el taller 4 y 5, T1), 3 días después de la finalización del programa de 8 semanas (T2), 4 semanas después de la intervención (T3) y 8 semanas post-intervención (T4). Todos los participantes también completarán un cuestionario demográfico (T0), desarrollado en S2. Los datos de IG se recopilarán por teléfono en todos los puntos de tiempo. También se administrará un formulario de evaluación del taller al IG en T2.

Los datos del GC se recopilarán por teléfono en todo momento (sin embargo, la evaluación del taller es irrelevante para el GC y no se recopilará). El período de seguimiento es consistente con estudios en revisiones sistemáticas y metanálisis de intervenciones psicosociales para personas con cáncer. A los participantes que abandonen el estudio antes de tiempo se les pedirá que completen una entrevista telefónica de salida para explorar y moderar los problemas de finalización (aceptabilidad) para futuras programaciones e investigaciones. Las notas de estas entrevistas se compilarán como parte de la evaluación de factibilidad.

EVALUACIÓN DE LA VIABILIDAD

S2 usó una muestra de conveniencia, con carteles exhibidos en las oficinas de los médicos. Con base en esta publicidad limitada y la acumulación oportuna resultante, los investigadores confían en que pueden lograr nuestro objetivo de 30 participantes dentro de las 12 semanas, ya que los investigadores se acercarán a los pacientes con SLC directamente a través de 2 clínicas LE (Montreal, QC y Saint John, NB). Usando esta medida de detección, los investigadores se esforzarán por inscribir a un número igual de hombres y mujeres, así como también aquellos con UL/LL. Se documentarán los # abordados, # que cumplan con los criterios de inclusión y las razones de la negativa. Como se trata de un proyecto piloto, los investigadores procederán a la fase de intervención independientemente de que los grupos representen el mismo número de hombres/mujeres y miembros superiores (UL)/inferiores (LL). Sin embargo, los datos recopilados se utilizarán para informar los ajustes que podrían ser necesarios para una futura prueba completa. De acuerdo con los ECA y en preparación para un ensayo completo, un diagrama de flujo de participantes (# evaluados para elegibilidad, # excluidos, # se niegan a participar, # aleatorizados, # asignados a GI y GC, # perdidos durante el seguimiento, # discontinuados, # analizado, # excluido del análisis) resumirá las estadísticas de reclutamiento y retención. Se considerará que los participantes han abandonado la intervención cuando se ausenten del 25% (2/8) de los talleres y se les pedirá que completen una breve entrevista de salida por teléfono.

Para evaluar la viabilidad (y la aceptabilidad) de la recopilación de datos, los investigadores abordarán el cumplimiento de los puntos de tiempo y las barreras y los facilitadores para la recopilación de datos. Al finalizar el piloto, se examinará el impacto de la intervención con una evaluación de los datos del cronograma para determinar si todos los puntos de tiempo son factibles. Si más del 50 % de la muestra requiere más de 3 puntos de contacto (teléfono y/o correo electrónico) para programar la recopilación de datos, nuestro equipo modificará el diseño del estudio para una propuesta posterior (p. ej., aumentar el número de participantes potenciales). El cumplimiento de los datos de puntos de tiempo se generará mediante la finalización de un registro de proceso que documente las fechas de recopilación de datos para cada participante, así como el número de puntos de contacto necesarios para programar la recopilación de datos. Se generarán estadísticas descriptivas (frecuencias, medias, SD) para evaluar la factibilidad de los cronogramas. Según los datos generados, los plazos se revisarán y ajustarán si es necesario antes de nuestra propuesta posterior de CIHR. Se calcularán las tasas de finalización de la encuesta y se anotará el porcentaje de datos faltantes. Para proporcionar datos adicionales sobre la aceptabilidad, como en S2, se alentará a los participantes de IG a escribir notas en las copias impresas de las encuestas (3 días antes del Taller 1 - T0; Punto medio de la intervención/entre el Taller 4 y 5 - T1; Finalización de la intervención/3 días después de la Semana 8 - T2) para indicar cualquier problema. Estos datos serán transcritos, recopilados y analizados. Todos los datos anteriores se triangularán para evaluar la viabilidad de la recopilación de datos.