Intervention testaus lymfaödeemaa sairastavien syövästä selviytyneiden toivon lisäämiseksi

Tämä sekamenetelmien pilottitutkimus perustuu 13 osallistujan haastatteluihin vuonna 2012 (tutkimus 1, S1) ja yhteisöpohjaiseen interventioon 13 osallistujalle vuonna 2013 (2 päivän aikana; tutkimus 2, S2). Ehdotettu tutkimus perustuu näihin kahteen tutkimukseen, S1 (REB#H-05-12-04) ja S2 (REB#H-05-12-04B), jotka molemmat ovat uOttawan REB:n hyväksymiä. S2 sisälsi saman toimenpiteen kuin tässä ehdotettu, mutta pakatussa muodossa. Se toimitettiin Ottawassa, ja positiivista palautetta saatiin kaikilta 13 osallistujalta.

Intervention hallinnossa hyödynnetään tiimin jäsenten (Hamilton, Hack) asiantuntemusta syöpäpotilaille suunnatuista interventioista, toivon interventioiden tutkimusohjelmasta ja Thomasin työhön rintasyöpään liittyvistä LE:stä sekä S1:stä ja S2:sta kärsivien naisten kanssa. Interventio tapahtuu ryhmäpohjaisen työpajan muodossa. Interventiotyöpajoja tarjotaan viikoittain yli 8 istuntoa (2 tuntia per istunto, yksi viikossa). Esittelytyöpajan jälkeen toisella istunnolla katsotaan video, jonka PI Thomas haastattelee miehiä ja naisia, joilla on lymfaödeema ja ryhmäkeskustelu sen teemoista videomallinnuksen periaatteiden pohjalta (esim. kuinka osallistujien kokemukset, toivostrategiat) vertailla?). Tätä lähestymistapaa käytetään menestyksekkäästi muilla syrjäytyneiden kansojen tutkimuksen aloilla.

Ohjelmamme noudattaa Herthin teoreettisia perusteita ja tavoitteita (esim. tukijärjestelmien tunnistaminen, suunnitelmien kehittäminen tulevaisuuden toivon ylläpitämiseksi) sekä vakiintuneita lähestymistapoja kroonisten sairauksien tukihoitoon ja LE:n kansainvälisiä parhaita käytäntöjä koskevia ohjeita. Lyhyesti sanottuna työpajat sisältävät moduuleja, joissa käsitellään tukevan yhteisön rakentamista; toivoon suuntautuminen ja toivoa/selviytymistä koskevien uhkien tunnistaminen; positiivinen itsepuhuminen ja -vahvistukset; luovat käytännöt kokemusten ja toivon tutkimiseen; sekä resurssien tunnistaminen ja mobilisointi. Moduulit sisältävät myös luovien projektien (esim. kirjoitusharjoitukset) suorittamisen ja keskustelun, kuntoutusalan ammattilaisten miniluennot ja SLC-resurssit. Suurin osa S2:n osallistujista arvioi kaikki nämä komponentit positiivisesti (tyydyttävästi tai enemmän). Kaikki toiminnot perustuvat Herthin väliintuloon, aikaisempaan tutkimukseen ja S2:n menestykseen. uOttawan REB on hyväksynyt tämän sisällön, kuten aiemmin mainittiin. Intervention mahdollisten vaikutusten arvioimiseen käytetään neljää IG/CG:lle annettua kyselylomaketta. Katso yhteenveto tiedonkeruusta tutkimusprotokollasta.

YHTEENVETO KYSELYLOMAKEISTA

1. The Meaning of Illness Questionnaire, (MIQ) tekijä II ja IV: Tekijä II käsittelee menetystä, stressiä ja toimintaa. Tekijä IV käsittelee toivoa sekä positiivista asennetta ja motivaatiota. Näitä kahta tekijää käytetään osallistujien seulomiseen ennen tutkimusta.

   MIQ:n täysi versio annetaan kaikkina aikoina tutkimuksen alkaessa muiden kyselylomakkeiden kanssa.

2. Herth Hope Index (HHI) on 12 pisteen (4 pisteen) Likert-asteikko, joka määrittelee 3 toivon tekijää: a) ajallisuus ja tulevaisuus, b) positiivinen valmius ja odotus sekä c) keskinäinen kytkös. (32) Summatiiviset pisteet vaihtelevat välillä 12-48, ja korkeampi pistemäärä merkitsee suurempaa toivoa. HHI pilotoitiin ja sen katsottiin olevan hyväksyttävä S2:ssa. Osallistujilla oli muutamia vaikeuksia suorittamisessa.
3. Lyhyt lomake 12, (SF-12): on QOL-asteikko, joka mittaa seitsemää käsitettä, mukaan lukien fyysinen toiminta, terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset ja sosiaalinen toiminta. Se on lyhyempi mutta pätevä vaihtoehto SF 36:lle ja sisältää sairauden psykologisia näkökohtia (esim. energisen tunteen), joita ei käsitellä muilla välineillä, mutta jotka ovat tärkeitä S1- ja S2-osallistujille;
4. Lymfedeema Life Quality of Life, LYMQOL: on validoitu mitta UL/LL LE:n vaikutukselle. (110) Laite sisältää 28 UL-osaa ja 27 LL-osaa LE:lle. Tärkeää on, että kysymykset koskevat fyysisiä LE-oireita, emotionaalista vaikutusta ja päivittäistä elämää.
5. Demografiset ja oireet -kysely - sisältää 16 kysymystä, jotka liittyvät ikään, perheen kokoon, tuloihin ja työllisyyteen sekä SLC-oireisiin. Tämä kyselylomake täytetään vain T0.

TIEDONKERUU

IG kokoontuu viikoittain 2 tunnin ajan 8 viikon ajan. Kaikki työpajat tallennetaan ja litteroidaan, minkä jälkeen ne analysoidaan laadullisesti. Kyselylomakkeet (Meaning of Illness, MIQ; Herth Hope Index, HHI; Short Form 12, SF-12; Lymphedema Life Quality of Life, LYMQOL) vastataan puhelimitse seuraavina aikoina: noin 3 päivää ennen ensimmäistä työpajaa (T0 ), työpajan 4 ja 5 välillä (T1) ja noin 3 päivää viimeisen työpajan jälkeen (T2). Kyselylomakkeet toimitetaan myös 4 viikkoa intervention jälkeen (T3) ja 8 viikkoa (T4) intervention jälkeen. Kaikki osallistujat täyttävät myös demografisen kyselyn osoitteessa T0, joka on kehitetty S2:ssa.

Montrealin toimipisteessä interventiota (ja sen jälkeistä tiedonkeruuta) hallinnoi Chad Hammond (PhD, psykologia), tohtoritutkija, joka on työskennellyt laajasti syövästä selviytyneiden kanssa. Co-PI Hamilton palkkaa Saint Johnille pätevän tohtorintutkijan New Brunswickin yliopiston kautta. Co-PI:t kouluttavat molemmat.

CG saa LE-hoitoa tavalliseen tapaan, ilman toivon interventiota. Osallistujia pyydetään pidättäytymään osallistumasta samanlaisiin, ryhmäpohjaisiin työpajoihin toimenpiteen aikana. Toimenpiteet toteutetaan samoilla kyselylomakkeilla (puhelimitse) kuin IG:llä samoihin aikoihin. Montreal ja Saint John (eettinen hyväksyntä hankitaan McGill U:lta, UNB:ltä ja Health Horizonilta) on valittu nykyiseen ehdotukseen, koska työpajat saatiin jo päätökseen Ottawassa (S2).

Jokaisessa paikassa (Montreal ja Saint John) potentiaalisten osallistujien (n=46) kelpoisuus seulotaan MIQ:n tekijöiden II ja IV perusteella. Henkilöt, jotka saavuttavat toivon mukaan ~30 % (n=16) parhaan pistemäärän, suljetaan pois tutkimuksesta. Loput 30 henkilöä, jotka saavat MIQ:n mukaan alhaisimman toivon, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä alustava arviointi on lyhyt, puhelimitse, eikä siksi ole liian raskas mahdollisille osallistujille. Tutkijat ovat päättäneet olla hallinnoimatta MIQ:n (tai muiden instrumenttien) täyttä versiota voidakseen seuloa tehokkaasti ja välttääkseen mahdolliset käytännöt ja siirtymävaikutukset muiden tulosmittareiden hallinnossa. Towers (Montreal Co-I) ja Tilley (Saint John Co-I) ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin LE-klinikoillaan ja heidän nimensä/yhteystietonsa välitetään tohtori Chad Hammondille, Ottawan yliopiston tohtorintutkijalle (PDF). seulonta ja satunnaistaminen IG:hen tai CG:hen.

Kyselylomakkeet: S1-tiedot ja aiempi SLC-tutkimus kertovat toivon valinnasta pääasialliseksi tulosmittaukseksi HHI:n avulla.

INTERVENTION ARVIOINTI

Intervention vaikutusta mitataan arvioimalla tulosten muutoksia kahden kuukauden aikana. Kyselylomakkeet annetaan sisäänoton yhteydessä (T0), puolivälissä (eli työpajojen 4 ja 5 välillä, T1), 3 päivää 8 viikon ohjelman päättymisen jälkeen (T2), 4 viikkoa intervention jälkeen (T3) ja 8 viikkoa interventio (T4). Kaikki osallistujat täyttävät myös demografisen kyselyn (T0), joka on kehitetty S2:ssa. IG-tietoja kerätään puhelimitse kaikkina aikoina. Työpajan arviointilomake toimitetaan myös IG:lle osoitteessa T2.

CG-tiedot kerätään puhelimitse kaikkina aikoina (työpaja-arviolla ei kuitenkaan ole merkitystä CG:n kannalta, eikä sitä kerätä). Seurantajakso on yhdenmukainen syöpäpotilaiden psykososiaalisten interventioiden systemaattisten katsausten ja meta-analyysien kanssa. Osallistujia, jotka lähtevät tutkimuksesta aikaisin, pyydetään suorittamaan puhelinhaastattelu, jossa selvitetään ja ratkaistaan ​​valmistumisongelmia (hyväksyttävyys) tulevaa ohjelmointia ja tutkimusta varten. Näistä haastatteluista kootaan muistiinpanot osana toteutettavuuden arviointia.

TOTEUTETTAVUUDEN ARVIOINTI

S2 käytti näytettä, jossa julisteita oli esillä kliinikon toimistoissa. Tämän rajoitetun mainonnan ja siitä johtuvan oikea-aikaisen kerryttämisen perusteella tutkijat luottavat siihen, että tutkijat voivat saavuttaa tavoitteemme, 30 osallistujaa, 12 viikossa, koska tutkijat lähestyvät SLC-potilaita suoraan kahden LE-klinikan kautta (Montreal, QC ja Saint John, NB). Tämän seulontatoimenpiteen avulla tutkijat pyrkivät rekisteröimään yhtä paljon miehiä ja naisia ​​sekä niitä, joilla on UL/LL. # lähestynyt, # täyttänyt osallistumiskriteerit ja syyt kieltäytymiseen dokumentoidaan. Koska kyseessä on pilotti, tutkijat jatkavat interventiovaiheeseen riippumatta siitä, edustavatko ryhmät yhtä paljon miehiä/naisia ​​ja yläraajaa (UL)/alaraajaa (LL). Kerättyjä tietoja käytetään kuitenkin oikaisujen tekemiseen, joita voidaan tarvita tulevaa täydellistä kokeilua varten. RCT:n mukaisesti ja valmisteltaessa täydellistä koetta, osallistujien vuokaavio (# arvioitu kelpoisuuden osalta, # poissuljettu, # kieltäytyä osallistumasta, # satunnaistettu, # jaettu IG:lle ja CG:lle, # hävinnyt seurantaan, # lopetettu, # analysoitu, # jätetty pois analyysistä) tekee yhteenvedon rekrytointi- ja säilyttämistilastoista. Osallistujien katsotaan poistuneen interventiosta, kun he ovat poissa 25 %:sta (2/8) työpajoista, ja heitä pyydetään suorittamaan lyhyt poistumishaastattelu puhelimitse.

Tiedonkeruun toteutettavuuden (ja hyväksyttävyyden) arvioimiseksi tutkijat tarkastelevat aikapisteiden noudattamista ja esteitä sekä tiedonkeruun edistäjiä. Pilotin päätteeksi interventiovaikutuksia tarkastellaan arvioimalla aikajanatietoja sen määrittämiseksi, ovatko kaikki aikapisteet toteutettavissa. Jos yli 50 % otoksesta vaatii enemmän kuin kolmea yhteyspistettä (puhelin ja/tai sähköposti) tiedonkeruun ajoittamiseen, tiimimme muuttaa tutkimussuunnitelmaa myöhempää ehdotusta varten (esim. lisää mahdollisten osallistujien määrää). Aikapistetietojen noudattaminen luodaan täyttämällä prosessiloki, joka dokumentoi kunkin osallistujan tiedonkeruun päivämäärät sekä tiedonkeruun ajoittamiseen tarvittavien yhteyspisteiden lukumäärän. Kuvaavat tilastot (taajuudet, keskiarvot, SD) luodaan arvioimaan aikataulujen toteutettavuutta. Luotujen tietojen perusteella aikataulut tarkistetaan ja tarvittaessa mukautetaan ennen seuraavaa CIHR-ehdotuksemme. Kyselyn valmistumisasteet lasketaan ja puuttuvien tietojen prosenttiosuus merkitään muistiin. Lisätietojen antamiseksi hyväksyttävyydestä, kuten S2:ssa, IG:n osallistujia rohkaistaan ​​kirjoittamaan muistiinpanoja kyselyiden paperikopioihin (3 päivää ennen työpajaa 1 - T0; interventio keskipiste/työpajojen 4 ja 5 välillä - T1; Intervention valmistuminen / 3 päivää viikon 8 jälkeen - T2) ilmoittaaksesi mahdollisista ongelmista. Nämä tiedot kopioidaan, kootaan ja analysoidaan. Kaikki edellä mainitut tiedot kolmioidaan tiedonkeruun toteutettavuuden arvioimiseksi.