A nagy áramlású orrkanül (HFNC) érdeke a nem invazív lélegeztetéssel szemben a csecsemők súlyos bronchiolitiszének kezdeti kezelése során (TRAMONTANE)
2015. május 26. frissítette: University Hospital, Montpellier
- A vizsgálat célja, hogy prospektív módon értékelje a nagy áramlású orrkanula (HFNC: 2l/kg/perc) klinikai előnyeit a nazális CPAP-val (folyamatos pozitív légúti nyomás) (n-CPAP: 7 cmH2O) szemben a bronchiolitis kezdeti kezelésében. csecsemők.
- Tervezés: nem alsóbbrendűségi vizsgálat, prospektív, kontrollált, randomizált, többközpontú.
- Tervezés: A 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőket, akiket légzési nehézség (mWCAS >3) miatt légzési nehézség (mWCAS >3) miatt vettek fel a gyermekgyógyászati osztályra, de nem igényelnek gépi lélegeztetést, két csoportba osztják véletlenszerűen: "n-CPAP" (nazális folyamatos pozitív légúti nyomás) vagy " HFNC" 24 órán keresztül.
A mérés feltételei:
Elsődleges végpont: Mindkét kar meghibásodásának aránya az első 24 órában. Sikertelenség kritériuma: A klinikai pontszám emelkedése légzési distressz (mWCAS) (1 pont) vagy légzési frekvencia (10/perc /H0 és több mint 60/perc) vagy diszkomfort (EDIN) (1 pont /H0 és 4 felett) vagy apnoe esetén.
Másodlagos eredmények: Az mWCAS H1, H12, H24 értékelése, légzési és pulzusszám, EDIN pontszám, bőrelváltozások, FiO2 (belélegzett oxigén frakciója)
) szükséges a 94 és 97% közötti oxigéntelítettség eléréséhez, transzkután PCO2 (szén-dioxid parciális nyomás) (korrelál a kezdeti gázanalízissel), SpO2 / FiO2 jelentés
- Statisztika: Kezelési szándék Elemzés. Várható betegszám: karonként 71 fő: 142 gyermek.
- Tanulmányi ütemterv: 2014. október-2016. április
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
142
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34395
- Toborzás
- University hospital of Montpellier
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kor
- bronchiolitis
- mWCAS > vagy=3
- kórházi kezelés a gyermek intenzív osztályon
- aláírt beleegyező nyilatkozat (2 szülő)
Kizárási kritériumok:
- Intubált beteg
- Neurológiai vagy szívbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HFNC kezelés
HFNC: Nagy áramlású orrkanul 24 órás A betegeket nagy áramlású orrkanüllel (HFNC: 2l/kg/perc) kezelik a bronchiolitisz kezdeti kezelésére (24 óra).
|
Hygh flow orrkanula HFNC
|
|
Aktív összehasonlító: nCPAP kezelés
nCPAP: nazális NCPAP A betegeket orr-CPAP-vel (n-CPAP: 7 cmH2O) kezelik a bronchiolitisz kezdeti kezelésére (24 óra).
|
orr nCPAP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikertelenség aránya
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét kar meghibásodásának aránya az első 24 órában.
A klinikai pontszám emelkedése légzési distressz (mWCAS) (1 pont) vagy légzésfrekvencia (10/perc /H0 és több mint 60/perc) vagy diszkomfort (EDIN) (1 pont /H0 és 4 felett) vagy apnoe esetén.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
azon résztvevők száma, akiknél a légzési distressz karok klinikai pontszáma romlott
Időkeret: 1 óra
|
a légzési distressz (mWCAS) klinikai pontszámának összehasonlítása mindkét karon
|
1 óra
|
|
azon résztvevők száma, akiknél a légzési distressz karok klinikai pontszáma romlott
Időkeret: 12 óra
|
a légzési distressz (mWCAS) klinikai pontszámának összehasonlítása mindkét karon
|
12 óra
|
|
azon résztvevők száma, akiknél nőtt a légzési distressz karok klinikai pontszáma
Időkeret: 1 óra
|
Az Sp02/Fi02 jelentés értékelése mindkét karon
|
1 óra
|
|
Az Sp02/Fi02 jelentés összehasonlítása mindkét ágon
Időkeret: 1 óra
|
Az Sp02/Fi02 jelentés értékelése mindkét karon
|
1 óra
|
|
Az Sp02/Fi02 jelentés összehasonlítása mindkét ágon
Időkeret: 12 óra
|
Az Sp02/Fi02 jelentés értékelése mindkét karon
|
12 óra
|
|
Az Sp02/Fi02 jelentés összehasonlítása mindkét ágon
Időkeret: 24 óra
|
Az Sp02/Fi02 jelentés értékelése mindkét karon
|
24 óra
|
|
azon résztvevők száma, akiknél mindkét kar bőrelváltozásai voltak
Időkeret: 1 óra
|
azon résztvevők száma, akiknél mindkét kar bőrelváltozásai vannak, és a léziók osztályozása a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) szerint
|
1 óra
|
|
azon résztvevők száma, akiknél mindkét kar bőrelváltozásai voltak
Időkeret: 12 óra
|
azon résztvevők száma, akiknél mindkét kar bőrelváltozásai vannak, és a léziók osztályozása a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) szerint
|
12 óra
|
|
azon résztvevők száma, akiknél mindkét kar bőrelváltozásai voltak
Időkeret: 24 óra
|
azon résztvevők száma, akiknél mindkét kar bőrelváltozásai vannak, és a léziók osztályozása a National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) szerint
|
24 óra
|
|
azon résztvevők száma, akik mindkét karjában kellemetlen érzést tapasztaltak
Időkeret: 1 óra
|
Mindkét karban jelentkező kellemetlen érzés értékelése EDIN pontszámmal
|
1 óra
|
|
azon résztvevők száma, akik mindkét karjában kellemetlen érzést tapasztaltak
Időkeret: 12 óra
|
Mindkét karban jelentkező kellemetlen érzés értékelése EDIN pontszámmal
|
12 óra
|
|
azon résztvevők száma, akik mindkét karjában kellemetlen érzést tapasztaltak
Időkeret: 24 óra
|
Mindkét karban jelentkező kellemetlen érzés értékelése EDIN pontszámmal
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9433
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .