Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interessen for High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus ikke-invasiv ventilasjon under den første behandlingen av alvorlig bronkiolitt hos spedbarn (TRAMONTANE)

26. mai 2015 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
  1. Hensikten med studien er å evaluere prospektivt de kliniske fordelene av høystrøms nesekanula (HFNC: 2l/kg/min) versus nasal CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) (n-CPAP: 7 cmH2O) i den første behandlingen av bronkiolitt i spedbarn.
  2. Design: ikke-underordnet studie, prospektiv, kontrollert, randomisert, multisenter.
  3. Design: Spedbarn mindre enn 6 måneder innlagt på pediatrisk intensivavdeling for respirasjonsbesvær (mWCAS >3) sekundært til bronkiolitt, men som ikke krever mekanisk ventilasjon, vil bli randomisert i to grupper: "n-CPAP" (nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk) eller " HFNC" i løpet av 24 timer.

  4. Betingelser for målinger:

    Primært endepunkt: Andel svikt i begge armer i løpet av de første 24 timene. Sviktkriterier: En økning av den kliniske poengsummen for respirasjonsbesvær (mWCAS) (1 poeng) eller respirasjonsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1poeng /H0 ​​og over 4) eller apné.

    Sekundære utfall: Vurdering ved H1, H12, H24 av mWCAS, respirasjons- og hjertefrekvens, EDIN-score, hudlesjoner, FiO2 (fraksjon av inspirert oksygen

    ) nødvendig for å oppnå en oksygenmetning mellom 94 og 97 %, transkutan PCO2 (karbondioksidpartialtrykk) (korrelert til en innledende gassanalyse), Rapporter SpO2 / FiO2

  5. Statistikk: Intensjon om å behandle Analyse. Forventet antall pasienter: 71 per arm: 142 barn.
  6. Studieplan: oktober 2014-april 2016

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34395
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder
  • bronkiolitt
  • mWCAS > eller=3
  • sykehusinnleggelse på pediatrisk intensivavdeling
  • signert samtykkeskjema (2 foreldre)

Ekskluderingskriterier:

  • Intubert pasient
  • Nevrologisk eller hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC behandling
HFNC: Høystrøms nesekanyle 24 timer Pasienter vil bli behandlet med en høystrøms nesekanyle (HFNC: 2l/kg/min) for førstegangsbehandling av bronkiolitt (24 timer)
Enhet: HFNC
Hygh flow nesekanyle HFNC
Aktiv komparator: nCPAP-behandling
nCPAP: nasal NCPAP Pasienter vil bli behandlet med en nasal CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) for førstegangsbehandling av bronkiolitt (24 timer)
Enhet: nCPAP
nasal nCPAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel feil
Tidsramme: 24 timer
Andel svikt i begge armer i løpet av de første 24 timene. En økning av den kliniske poengsummen for respirasjonsbesvær (mWCAS) (1 poeng) eller respirasjonsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 poeng /H0 ​​og over 4) eller apné.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med en forverring av den kliniske skåren for respiratoriske nødarmer
Tidsramme: 1 time
sammenligning av den kliniske poengsummen for respirasjonsbesvær (mWCAS) i begge armer
1 time
antall deltakere med en forverring av den kliniske skåren for respiratoriske nødarmer
Tidsramme: 12 timer
sammenligning av den kliniske poengsummen for respirasjonsbesvær (mWCAS) i begge armer
12 timer
antall deltakere med en økning av den kliniske skåren for respiratoriske nødarmer
Tidsramme: 1 time
Vurdering av Rapport Sp02/Fi02i begge armer
1 time
Sammenligning av rapporten Sp02/Fi02 i begge armer
Tidsramme: 1 time
Vurdering av Rapport Sp02/Fi02i begge armer
1 time
Sammenligning av rapporten Sp02/Fi02 i begge armer
Tidsramme: 12 timer
Vurdering av Rapport Sp02/Fi02i begge armer
12 timer
Sammenligning av rapporten Sp02/Fi02 i begge armer
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av Rapport Sp02/Fi02i begge armer
24 timer
antall deltakere med hudlesjoner i begge armer
Tidsramme: 1 time
antall deltakere med hudlesjoner i begge armer og klassifisering av lesjonene med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 time
antall deltakere med hudlesjoner i begge armer
Tidsramme: 12 timer
antall deltakere med hudlesjoner i begge armer og klassifisering av lesjonene med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 timer
antall deltakere med hudlesjoner i begge armer
Tidsramme: 24 timer
antall deltakere med hudlesjoner i begge armer og klassifisering av lesjonene med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 timer
antall deltakere med Ubehag i begge armer
Tidsramme: 1 time
Vurdering av ubehaget i begge armer med poengsummen til EDIN
1 time
antall deltakere med Ubehag i begge armer
Tidsramme: 12 timer
Vurdering av ubehaget i begge armer med poengsummen til EDIN
12 timer
antall deltakere med Ubehag i begge armer
Tidsramme: 24 timer
Vurdering av ubehaget i begge armer med poengsummen til EDIN
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9433

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på HFNC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere