Interesse da Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) versus Ventilação Não Invasiva Durante o Manejo Inicial da Bronquiolite Grave em Lactentes (TRAMONTANE)
26 de maio de 2015 atualizado por: University Hospital, Montpellier
- O objetivo do estudo é avaliar prospectivamente os benefícios clínicos da cânula nasal de alto fluxo (CNAF: 2l/kg/min) versus CPAP nasal (pressão positiva contínua nas vias aéreas) (n-CPAP: 7 cmH2O) no manejo inicial da bronquiolite em bebês.
- Desenho: estudo de não inferioridade, prospectivo, controlado, randomizado, multicêntrico.
- Delineamento: Lactentes com menos de 6 meses internados em unidade de terapia intensiva pediátrica por desconforto respiratório (mWCAS >3) secundário a bronquiolite, mas que não necessitam de ventilação mecânica, serão randomizados em dois grupos: "n-CPAP" (pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas) ou " HFNC" durante 24 horas.
Condições de medições:
Endpoint primário: Proporção de falha em ambos os braços durante as primeiras 24 horas. Critérios de falha: Um aumento da pontuação clínica para dificuldade respiratória (mWCAS) (1 ponto) ou frequência respiratória (10/min/H0 e acima de 60/min) ou desconforto (EDIN) (1 ponto/H0 e acima de 4) ou apneia.
Desfechos secundários: Avaliação em H1, H12, H24 de mWCAS, frequência respiratória e cardíaca, pontuação EDIN, lesões cutâneas, FiO2 (fração inspirada de oxigênio
) necessário para atingir uma saturação de oxigênio entre 94 e 97%, PCO2 transcutâneo (pressão parcial de dióxido de carbono) (correlacionado a uma análise inicial de gás), Relatório SpO2 / FiO2
- Estatística: Intenção de tratar Análise. Número esperado de pacientes: 71 por braço: 142 crianças.
- Cronograma de estudo: outubro de 2014 a abril de 2016
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34395
- Recrutamento
- University Hospital of Montpellier
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade
- bronquiolite
- mWCAS > ou=3
- internação em unidade de terapia intensiva pediátrica
- formulário de consentimento assinado (2 pais)
Critério de exclusão:
- paciente entubado
- Doença neurológica ou cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento CNAF
CNAF: Cânula nasal de alto fluxo 24 horas Os pacientes serão tratados com uma cânula nasal de alto fluxo (CNAF: 2l/kg/min) para o manejo inicial de sua bronquiolite (24 horas)
|
Cânula nasal de alto fluxo HFNC
|
|
Comparador Ativo: tratamento nCPAP
nCPAP: NCPAP nasal Os pacientes serão tratados por um CPAP nasal (n-CPAP: 7 cmH2O) para o tratamento inicial de sua bronquiolite (24 horas)
|
nCPAP nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de falha
Prazo: 24 horas
|
Proporção de falha em ambos os braços durante as primeiras 24 horas.
Um aumento da pontuação clínica para dificuldade respiratória (mWCAS) (1 ponto) ou frequência respiratória (10/min/H0 e acima de 60/min) ou desconforto (EDIN) (1 ponto/H0 e acima de 4) ou apneia.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
número de participantes com agravamento do escore clínico para os braços de desconforto respiratório
Prazo: 1 hora
|
comparação do escore clínico para desconforto respiratório (mWCAS) em ambos os braços
|
1 hora
|
|
número de participantes com agravamento do escore clínico para os braços de desconforto respiratório
Prazo: 12 horas
|
comparação do escore clínico para desconforto respiratório (mWCAS) em ambos os braços
|
12 horas
|
|
número de participantes com aumento do escore clínico para braços de dificuldade respiratória
Prazo: 1 hora
|
Avaliação do Relatório Sp02/Fi02 em ambos os braços
|
1 hora
|
|
Comparação do Report Sp02/Fi02 em ambos os braços
Prazo: 1 hora
|
Avaliação do Relatório Sp02/Fi02 em ambos os braços
|
1 hora
|
|
Comparação do Report Sp02/Fi02 em ambos os braços
Prazo: 12 horas
|
Avaliação do Relatório Sp02/Fi02 em ambos os braços
|
12 horas
|
|
Comparação do Report Sp02/Fi02 em ambos os braços
Prazo: 24 horas
|
Avaliação do Relatório Sp02/Fi02 em ambos os braços
|
24 horas
|
|
número de participantes com lesões de pele em ambos os braços
Prazo: 1 hora
|
número de participantes com lesões de pele em ambos os braços e classificação das lesões com o National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
|
1 hora
|
|
número de participantes com lesões de pele em ambos os braços
Prazo: 12 horas
|
número de participantes com lesões de pele em ambos os braços e classificação das lesões com o National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
|
12 horas
|
|
número de participantes com lesões de pele em ambos os braços
Prazo: 24 horas
|
número de participantes com lesões de pele em ambos os braços e classificação das lesões com o National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
|
24 horas
|
|
número de participantes com Desconforto em ambos os braços
Prazo: 1 hora
|
Avaliação do desconforto em ambos os braços com a pontuação de EDIN
|
1 hora
|
|
número de participantes com Desconforto em ambos os braços
Prazo: 12 horas
|
Avaliação do desconforto em ambos os braços com a pontuação de EDIN
|
12 horas
|
|
número de participantes com Desconforto em ambos os braços
Prazo: 24 horas
|
Avaliação do desconforto em ambos os braços com a pontuação de EDIN
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9433
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