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영유아 중증 세기관지염의 초기 관리 시 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 대 비침습적 인공호흡의 관심 (TRAMONTANE)

2015년 5월 26일 업데이트: University Hospital, Montpellier
  1. 연구의 목적은 세기관지염의 초기 관리에서 비강 CPAP(continuous positive airway pressure)(n-CPAP: 7 cmH2O)에 비해 고유량 비강 캐뉼라(HFNC: 2l/kg/min)의 임상적 이점을 전향적으로 평가하는 것입니다. 유아.
  2. 설계: 비열등성 연구, 전향적, 통제, 무작위, 다기관.
  3. 설계: 세기관지염에 이차적인 호흡곤란(mWCAS >3)으로 소아 집중 치료실에 입원했지만 기계 환기가 필요하지 않은 6개월 미만의 영아는 "n-CPAP"(비강 지속 양압) 또는 ""의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. HFNC"를 24시간 동안

  4. 측정 조건:

    1차 종료점: 처음 24시간 동안 두 팔의 실패 비율. 실패 기준: 호흡 곤란(mWCAS)(1점) 또는 호흡수(10/분/H0 이상 60/분) 또는 불편함(EDIN)(1점/H0 이상 4) 또는 무호흡에 대한 임상 점수의 상승.

    2차 결과: mWCAS의 H1, H12, H24에서의 평가, 호흡 및 심박수, EDIN 점수, 피부 병변, FiO2(흡기 산소의 비율)

    ) 94~97% 사이의 산소 포화도 달성에 필요, 경피적 PCO2(이산화탄소 분압)(초기 가스 분석과 관련됨), SpO2/FiO2 보고

  5. 통계: 분석을 처리하려는 의도. 예상 환자 수: 팔당 71명: 어린이 142명.
  6. 학습 일정: 2014년 10월 ~ 2016년 4월

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34395
        • 모병
        • University Hospital of Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이
  • 세기관지염
  • mWCAS > 또는=3
  • 소아 중환자실 입원
  • 서명 동의서(부모 2명)

제외 기준:

  • 삽관 환자
  • 신경계 또는 심장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HFNC 치료
HFNC : 고유량 비강 캐뉼라 24시간
장치: HFNC
Hygh 흐름 비강 캐뉼라 HFNC
활성 비교기: nCPAP 치료
nCPAP : 비강 NCPAP 환자는 세기관지염의 초기 관리를 위해 비강 CPAP(n-CPAP: 7cmH2O)로 치료를 받습니다(24시간).
장치: nCPAP
비강 nCPAP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 비율
기간: 24 시간
처음 24시간 동안 두 팔의 실패 비율. 호흡곤란(mWCAS)(1점) 또는 호흡수(10/분/H0 및 60/분 이상) 또는 불편함(EDIN)(1점/H0 및 4 이상) 또는 무호흡에 대한 임상 점수의 상승.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 곤란 팔에 대한 임상 점수가 악화된 참가자 수
기간: 1 시간
양 팔의 호흡 곤란(mWCAS)에 대한 임상 점수 비교
1 시간
호흡 곤란 팔에 대한 임상 점수가 악화된 참가자 수
기간: 12 시간
양 팔의 호흡 곤란(mWCAS)에 대한 임상 점수 비교
12 시간
호흡 곤란 팔에 대한 임상 점수가 증가한 참가자 수
기간: 1 시간
두 팔의 보고 Sp02/Fi02 평가
1 시간
두 팔의 보고서 Sp02/Fi02 비교
기간: 1 시간
두 팔의 보고 Sp02/Fi02 평가
1 시간
두 팔의 보고서 Sp02/Fi02 비교
기간: 12 시간
두 팔의 보고 Sp02/Fi02 평가
12 시간
두 팔의 보고서 Sp02/Fi02 비교
기간: 24 시간
두 팔의 보고 Sp02/Fi02 평가
24 시간
양 팔에 피부 병변이 있는 참가자 수
기간: 1 시간
국립 욕창 자문 패널(National Pressure Ulcer Advisory Panel, NPUAP)에서 양팔 피부 병변이 있는 참가자 수 및 병변 분류
1 시간
양 팔에 피부 병변이 있는 참가자 수
기간: 12 시간
국립 욕창 자문 패널(National Pressure Ulcer Advisory Panel, NPUAP)에서 양팔 피부 병변이 있는 참가자 수 및 병변 분류
12 시간
양 팔에 피부 병변이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
국립 욕창 자문 패널(National Pressure Ulcer Advisory Panel, NPUAP)에서 양팔 피부 병변이 있는 참가자 수 및 병변 분류
24 시간
양팔에 불편함이 있는 참가자 수
기간: 1 시간
EDIN 점수로 양팔의 불편감 평가
1 시간
양팔에 불편함이 있는 참가자 수
기간: 12 시간
EDIN 점수로 양팔의 불편감 평가
12 시간
양팔에 불편함이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
EDIN 점수로 양팔의 불편감 평가
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9433

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