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Intérêt de la Canule Nasale Haut Débit (HFNC) versus Ventilation Non Invasive lors de la prise en charge initiale de la bronchiolite sévère du nourrisson (TRAMONTANE)

26 mai 2015 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
  1. Le but de l'étude est d'évaluer de manière prospective les avantages cliniques de la canule nasale à haut débit (HFNC : 2 l/kg/min) par rapport à la CPAP nasale (pression positive continue) (n-CPAP : 7 cmH2O) dans la prise en charge initiale de la bronchiolite chez nourrissons.
  2. Design : étude de non-infériorité, prospective, contrôlée, randomisée, multicentrique.
  3. Conception : Les nourrissons de moins de 6 mois admis en réanimation pédiatrique pour détresse respiratoire (mWCAS >3) secondaire à une bronchiolite mais ne nécessitant pas de ventilation mécanique seront randomisés en deux groupes : « n-CPAP » (pression nasale positive continue) ou « HFNC" pendant 24 heures.

  4. Conditions de mesures :

    Critère de jugement principal : Proportion d'échecs dans les deux bras au cours des 24 premières heures. Critères d'échec : une augmentation du score clinique de détresse respiratoire (mWCAS) (1 point) ou de fréquence respiratoire (10/min/H0 et supérieur à 60/min) ou d'inconfort (EDIN) (1 point/H0 et supérieur à 4) ou d'apnée.

    Critères de jugement secondaires : évaluation à H1, H12, H24 du mWCAS, fréquence respiratoire et cardiaque, score EDIN, lésions cutanées, FiO2 (fraction d'oxygène inspiré

    ) nécessaire pour atteindre une saturation en oxygène entre 94 et 97%, PCO2 (pression partielle de dioxyde de carbone) transcutanée (corrélée à une analyse initiale des gaz), Rapport SpO2 / FiO2

  5. Statistique : Intention de traiter Analyse. Nombre de patients attendu : 71 par bras : 142 enfants.
  6. Calendrier des études : octobre 2014-avril 2016

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34395
        • Recrutement
        • University Hospital of Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge
  • bronchiolite
  • mWCAS > ou=3
  • hospitalisation en unité de soins intensifs pédiatriques
  • formulaire de consentement signé (2 parents)

Critère d'exclusion:

  • Patient intubé
  • Maladie neurologique ou cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement HFNC
HFNC : Canule nasale haut débit 24h Les patients seront traités par une Canule nasale haut débit (HFNC : 2l/kg/min) pour la prise en charge initiale de leur bronchiolite (24h)
Dispositif: HFNC
Canule nasale à haut débit HFNC
Comparateur actif: traitement nPPC
nCPAP : nasal NCPAP Les patients seront traités par une CPAP nasale (n-CPAP : 7 cmH2O) pour la prise en charge initiale de leur bronchiolite (24 heures)
Dispositif: nCPAP
nCPAP nasale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échec
Délai: 24 heures
Proportion d'échecs dans les deux bras au cours des premières 24 heures. Une augmentation du score clinique de détresse respiratoire (mWCAS) (1 point) ou de fréquence respiratoire (10/min /H0 et supérieur à 60/min) ou d'inconfort (EDIN) (1point /H0 et supérieur à 4) ou d'apnée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants avec une aggravation du score clinique pour les bras détresse respiratoire
Délai: 1 heure
comparaison du score clinique de détresse respiratoire (mWCAS) dans les deux bras
1 heure
nombre de participants avec une aggravation du score clinique pour les bras détresse respiratoire
Délai: 12 heures
comparaison du score clinique de détresse respiratoire (mWCAS) dans les deux bras
12 heures
nombre de participants avec une augmentation du score clinique pour les bras de détresse respiratoire
Délai: 1 heure
Évaluation du rapport Sp02/Fi02dans les deux bras
1 heure
Comparaison du rapport Sp02/Fi02 dans les deux bras
Délai: 1 heure
Évaluation du rapport Sp02/Fi02dans les deux bras
1 heure
Comparaison du rapport Sp02/Fi02 dans les deux bras
Délai: 12 heures
Évaluation du rapport Sp02/Fi02dans les deux bras
12 heures
Comparaison du rapport Sp02/Fi02 dans les deux bras
Délai: 24 heures
Évaluation du rapport Sp02/Fi02dans les deux bras
24 heures
nombre de participants présentant des lésions cutanées aux deux bras
Délai: 1 heure
nombre de participants présentant des lésions cutanées aux deux bras et classification des lésions avec le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 heure
nombre de participants présentant des lésions cutanées aux deux bras
Délai: 12 heures
nombre de participants présentant des lésions cutanées aux deux bras et classification des lésions avec le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 heures
nombre de participants présentant des lésions cutanées aux deux bras
Délai: 24 heures
nombre de participants présentant des lésions cutanées aux deux bras et classification des lésions avec le National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 heures
nombre de participants avec Inconfort dans les deux bras
Délai: 1 heure
Évaluation de la gêne dans les deux bras avec le score d'EDIN
1 heure
nombre de participants avec Inconfort dans les deux bras
Délai: 12 heures
Évaluation de la gêne dans les deux bras avec le score d'EDIN
12 heures
nombre de participants avec Inconfort dans les deux bras
Délai: 24 heures
Évaluation de la gêne dans les deux bras avec le score d'EDIN
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

29 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9433

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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