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Interés de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) frente a la ventilación no invasiva durante el manejo inicial de la bronquiolitis grave en lactantes (TRAMONTANE)

26 de mayo de 2015 actualizado por: University Hospital, Montpellier
  1. El propósito del estudio es evaluar prospectivamente los beneficios clínicos de la cánula nasal de alto flujo (HFNC: 2l/kg/min) versus CPAP nasal (presión positiva continua en las vías respiratorias) (n-CPAP: 7 cmH2O) en el manejo inicial de la bronquiolitis en infantes
  2. Diseño: estudio de no inferioridad, prospectivo, controlado, aleatorizado, multicéntrico.
  3. Diseño: Los bebés menores de 6 meses ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos pediátricos por dificultad respiratoria (mWCAS > 3) secundaria a bronquiolitis pero que no requieren ventilación mecánica se aleatorizarán en dos grupos: "n-CPAP" (presión nasal positiva continua en las vías respiratorias) o " HFNC" durante 24 horas.

  4. Condiciones de las medidas:

    Punto final primario: Proporción de fracaso en ambos brazos durante las primeras 24 horas. Criterios de falla: aumento de la puntuación clínica de dificultad respiratoria (mWCAS) (1 punto) o frecuencia respiratoria (10/min/H0 y superior a 60/min) o molestias (EDIN) (1 punto/H0 y superior a 4) o apnea.

    Resultados secundarios: evaluación en H1, H12, H24 de mWCAS, frecuencia respiratoria y cardíaca, puntaje EDIN, lesiones cutáneas, FiO2 (fracción de oxígeno inspirado

    ) requerida para lograr una saturación de oxígeno entre 94 y 97%, PCO2 transcutánea (presión parcial de dióxido de carbono) (correlacionada con un análisis de gas inicial), Informe SpO2 / FiO2

  5. Estadística: Intención de tratar Análisis. Número esperado de pacientes: 71 por brazo: 142 niños.
  6. Calendario de estudios: octubre de 2014-abril de 2016

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34395
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • años
  • bronquiolitis
  • mWCAS > o = 3
  • hospitalización en unidad de cuidados intensivos pediátricos
  • formulario de consentimiento firmado (2 padres)

Criterio de exclusión:

  • paciente intubado
  • Enfermedad neurológica o cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento HFNC
HFNC: Cánula nasal de alto flujo 24 horas Los pacientes serán tratados con una cánula nasal de alto flujo (HFNC: 2l/kg/min) para el manejo inicial de su bronquiolitis (24 horas)
Dispositivo: HFNC
Cánula nasal de alto flujo HFNC
Comparador activo: tratamiento con nCPAP
nCPAP : nasal NCPAP Los pacientes serán tratados con una CPAP nasal (n-CPAP: 7 cmH2O) para el manejo inicial de su bronquiolitis (24 horas)
Dispositivo: nCPAP
nCPAP nasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de fracaso
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de fracaso en ambos brazos durante las primeras 24 horas. Un aumento de la puntuación clínica de dificultad respiratoria (mWCAS) (1 punto) o frecuencia respiratoria (10/min/H0 y superior a 60/min) o molestias (EDIN) (1 punto/H0 y superior a 4) o apnea.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con un agravamiento de la puntuación clínica para los brazos de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
comparación de la puntuación clínica de dificultad respiratoria (mWCAS) en ambos brazos
1 hora
número de participantes con un agravamiento de la puntuación clínica para los brazos de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 12 horas
comparación de la puntuación clínica de dificultad respiratoria (mWCAS) en ambos brazos
12 horas
número de participantes con un aumento de la puntuación clínica para los brazos de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: 1 hora
Valoración del Informe Sp02/Fi02 en ambos brazos
1 hora
Comparación del Informe Sp02/Fi02 en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 hora
Valoración del Informe Sp02/Fi02 en ambos brazos
1 hora
Comparación del Informe Sp02/Fi02 en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 horas
Valoración del Informe Sp02/Fi02 en ambos brazos
12 horas
Comparación del Informe Sp02/Fi02 en ambos brazos
Periodo de tiempo: 24 horas
Valoración del Informe Sp02/Fi02 en ambos brazos
24 horas
número de participantes con lesiones cutáneas en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 hora
número de participantes con lesiones cutáneas en ambos brazos y clasificación de las lesiones con el National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 hora
número de participantes con lesiones cutáneas en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 horas
número de participantes con lesiones cutáneas en ambos brazos y clasificación de las lesiones con el National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 horas
número de participantes con lesiones cutáneas en ambos brazos
Periodo de tiempo: 24 horas
número de participantes con lesiones cutáneas en ambos brazos y clasificación de las lesiones con el National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 horas
número de participantes con Molestias en ambos brazos
Periodo de tiempo: 1 hora
Valoración de las molestias en ambos brazos con la puntuación de EDIN
1 hora
número de participantes con Molestias en ambos brazos
Periodo de tiempo: 12 horas
Valoración de las molestias en ambos brazos con la puntuación de EDIN
12 horas
número de participantes con Molestias en ambos brazos
Periodo de tiempo: 24 horas
Valoración de las molestias en ambos brazos con la puntuación de EDIN
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9433

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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