Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinnostus korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) käyttöön verrattuna ei-invasiiviseen ventilaatioon imeväisten vaikean bronkioliitin alkuhoidon aikana (TRAMONTANE)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
  1. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida prospektiivisesti korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC: 2l/kg/min) kliinisiä etuja verrattuna nenän CPAP:iin (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) (n-CPAP: 7 cmH2O) bronkioliitin alkuhoidossa pikkulapsille.
  2. Suunnittelu: non-alempiarvoisuustutkimus, prospektiivinen, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus.
  3. Suunnittelu: Alle 6 kuukauden ikäiset vauvat, jotka on otettu lasten tehohoitoon keuhkoputkentulehduksesta johtuvan hengitysvaikeuksien (mWCAS >3) vuoksi, mutta jotka eivät vaadi mekaanista ventilaatiota, satunnaistetaan kahteen ryhmään: "n-CPAP" (nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai " HFNC" 24 tunnin aikana.

  4. Mittausehdot:

    Ensisijainen päätepiste: Molempien käsien epäonnistumisten osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana. Epäonnistumisen kriteerit: Kliinisen pistemäärän nousu hengitysvaikeudesta (mWCAS) (1 piste) tai hengitystiheydestä (10/min /H0 ja yli 60/min) tai epämukavuudesta (EDIN) (1 piste /H0 ja yli 4) tai apneasta.

    Toissijaiset tulokset: mWCAS:n H1, H12, H24 arviointi, hengitys ja syke, EDIN-pisteet, ihovauriot, FiO2 (hengitetyn hapen osuus

    ) tarvitaan saavuttamaan happisaturaatio välillä 94–97 %, transkutaaninen PCO2 (hiilidioksidin osapaine) (korreloi alkuperäiseen kaasuanalyysiin), Raportoi SpO2 / FiO2

  5. Tilasto: Aikomus käsitellä Analyysi. Arvioitu potilasmäärä: 71 per käsi: 142 lasta.
  6. Opintojakso: lokakuu 2014-huhtikuu 2016

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34395
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä
  • bronkioliitti
  • mWCAS > tai=3
  • sairaalahoito lasten teho-osastolla
  • allekirjoitettu suostumuslomake (2 vanhempaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboitu potilas
  • Neurologinen tai sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HFNC-käsittely
HFNC: Korkean virtauksen nenäkanyyli 24 tuntia Potilaita hoidetaan korkean virtauksen nenäkanyylillä (HFNC: 2 l/kg/min) keuhkoputkentulehduksen ensihoitoa varten (24 tuntia)
Laite: HFNC
Hygh flow -nenäkanyyli HFNC
Active Comparator: nCPAP-hoito
nCPAP: nenän NCPAP Potilaita hoidetaan nenän CPAP:lla (n-CPAP: 7 cmH2O) bronkioliitin alkuhoitoa varten (24 tuntia)
Laite: nCPAP
nenän nCPAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistumisen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Molempien käsien epäonnistumisten osuus ensimmäisen 24 tunnin aikana. Kliinisen pistemäärän nousu hengitysvaikeudesta (mWCAS) (1 piste) tai hengitystiheydestä (10/min /H0 ja yli 60/min) tai epämukavuudesta (EDIN) (1 piste /H0 ja yli 4) tai apneasta.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joiden kliininen pistemäärä hengitysvaikeushaaroissa paheni
Aikaikkuna: 1 tunti
hengitysvaikeuden kliinisen pistemäärän (mWCAS) vertailu molemmissa käsissä
1 tunti
niiden osallistujien määrä, joiden kliininen pistemäärä hengitysvaikeushaaroissa paheni
Aikaikkuna: 12 tuntia
hengitysvaikeuden kliinisen pistemäärän (mWCAS) vertailu molemmissa käsissä
12 tuntia
osallistujien määrä, joiden kliininen pistemäärä hengitysvaikeushaaroissa on kasvanut
Aikaikkuna: 1 tunti
Raportin Sp02/Fi02 arviointi molemmissa käsissä
1 tunti
Raportin Sp02/Fi02 vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 tunti
Raportin Sp02/Fi02 arviointi molemmissa käsissä
1 tunti
Raportin Sp02/Fi02 vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Raportin Sp02/Fi02 arviointi molemmissa käsissä
12 tuntia
Raportin Sp02/Fi02 vertailu molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Raportin Sp02/Fi02 arviointi molemmissa käsissä
24 tuntia
niiden osallistujien määrä, joilla on ihovaurioita molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 tunti
niiden osallistujien määrä, joilla on ihovaurioita molemmissa käsivarsissa, ja leesioiden luokittelu National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) -paneelin mukaan
1 tunti
niiden osallistujien määrä, joilla on ihovaurioita molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 tuntia
niiden osallistujien määrä, joilla on ihovaurioita molemmissa käsivarsissa, ja leesioiden luokittelu National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) -paneelin mukaan
12 tuntia
niiden osallistujien määrä, joilla on ihovaurioita molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
niiden osallistujien määrä, joilla on ihovaurioita molemmissa käsivarsissa, ja leesioiden luokittelu National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) -paneelin mukaan
24 tuntia
osallistujien lukumäärä, joilla on epämukavuutta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 1 tunti
Molempien käsien epämukavuuden arviointi EDIN-pisteillä
1 tunti
osallistujien lukumäärä, joilla on epämukavuutta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 12 tuntia
Molempien käsien epämukavuuden arviointi EDIN-pisteillä
12 tuntia
osallistujien lukumäärä, joilla on epämukavuutta molemmissa käsissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Molempien käsien epämukavuuden arviointi EDIN-pisteillä
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9433

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset HFNC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa