Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną podczas wstępnego leczenia ciężkiego zapalenia oskrzelików u niemowląt (TRAMONTANE)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
  1. Celem badania jest prospektywna ocena korzyści klinicznych stosowania kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC: 2 l/kg/min) w porównaniu z donosowym CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) (n-CPAP: 7 cmH2O) we wstępnym leczeniu zapalenia oskrzelików u pacjentów niemowlęta.
  2. Projekt: badanie równoważności, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe.
  3. Projekt: Niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy przyjęte na oddział intensywnej opieki pediatrycznej z powodu niewydolności oddechowej (mWCAS >3) wtórnej do zapalenia oskrzelików, ale niewymagające wentylacji mechanicznej, zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: „n-CPAP” (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w nosie) lub „ HFNC” w ciągu 24 godzin.

  4. Warunki pomiarów:

    Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek niepowodzeń w obu ramionach w ciągu pierwszych 24 godzin. Kryteria niepowodzenia: Podwyższenie oceny klinicznej zaburzeń oddychania (mWCAS) (1 punkt) lub częstości oddechów (10/min /H0 i powyżej 60/min) lub dyskomfortu (EDIN) (1 punkt /H0 i powyżej 4) lub bezdech.

    Wyniki drugorzędne: Ocena w H1, H12, H24 mWCAS, częstości oddechów i akcji serca, wyniku EDIN, zmian skórnych, FiO2 (frakcja wdychanego tlenu

    ) wymagane do osiągnięcia nasycenia tlenem między 94 a 97%, przezskórne PCO2 (ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla) (skorelowane ze wstępną analizą gazu), Raport SpO2 / FiO2

  5. Statystyka: Zamiar leczenia Analiza. Przewidywana liczba pacjentów: 71 na ramię: 142 dzieci.
  6. Harmonogram studiów: październik 2014-kwiecień 2016

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34395
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek
  • zapalenie oskrzelików
  • mWCAS > lub=3
  • hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej
  • podpisany formularz zgody (2 rodziców)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zaintubowany
  • Choroba neurologiczna lub sercowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie HFNC
HFNC: Kaniula nosowa o wysokim przepływie 24 godziny Pacjenci będą leczeni kaniulą nosową o wysokim przepływie (HFNC: 2 l/kg/min) w celu wstępnego leczenia zapalenia oskrzelików (24 godziny)
Urządzenie: HFNC
Kaniula nosowa o wysokim przepływie HFNC
Aktywny komparator: leczenie nCPAP
nCPAP: nosowy NCPAP Pacjenci będą leczeni nosowym CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) w celu wstępnego leczenia zapalenia oskrzelików (24 godziny)
Urządzenie: nCPAP
nosowy nCPAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja awarii
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek niepowodzeń w obu ramionach w ciągu pierwszych 24 godzin. Podwyższenie wyniku klinicznego dla niewydolności oddechowej (mWCAS) (1 punkt) lub częstości oddechów (10/min /H0 i powyżej 60/min) lub dyskomfortu (EDIN) (1 punkt /H0 i powyżej 4) lub bezdechu.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z pogorszeniem wyniku klinicznego w grupie zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: 1 godzina
porównanie punktacji klinicznej niewydolności oddechowej (mWCAS) w obu ramionach
1 godzina
liczba uczestników z pogorszeniem wyniku klinicznego w grupie zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: 12 godzin
porównanie punktacji klinicznej niewydolności oddechowej (mWCAS) w obu ramionach
12 godzin
liczba uczestników ze wzrostem wyniku klinicznego dla ramion z niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena raportu Sp02/Fi02 w obu ramionach
1 godzina
Porównanie Raportu Sp02/Fi02 w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena raportu Sp02/Fi02 w obu ramionach
1 godzina
Porównanie Raportu Sp02/Fi02 w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena raportu Sp02/Fi02 w obu ramionach
12 godzin
Porównanie Raportu Sp02/Fi02 w obu ramionach
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena raportu Sp02/Fi02 w obu ramionach
24 godziny
liczba uczestników ze zmianami skórnymi na obu ramionach
Ramy czasowe: 1 godzina
liczba uczestników ze zmianami skórnymi na obu ramionach i klasyfikacja zmian przez Krajowy Zespół Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP)
1 godzina
liczba uczestników ze zmianami skórnymi na obu ramionach
Ramy czasowe: 12 godzin
liczba uczestników ze zmianami skórnymi na obu ramionach i klasyfikacja zmian przez Krajowy Zespół Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP)
12 godzin
liczba uczestników ze zmianami skórnymi na obu ramionach
Ramy czasowe: 24 godziny
liczba uczestników ze zmianami skórnymi na obu ramionach i klasyfikacja zmian przez Krajowy Zespół Doradczy ds. Odleżyn (NPUAP)
24 godziny
liczba uczestników z dyskomfortem w obu ramionach
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena dyskomfortu w obu ramionach w skali EDIN
1 godzina
liczba uczestników z dyskomfortem w obu ramionach
Ramy czasowe: 12 godzin
Ocena dyskomfortu w obu ramionach w skali EDIN
12 godzin
liczba uczestników z dyskomfortem w obu ramionach
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocena dyskomfortu w obu ramionach w skali EDIN
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9433

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFNC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj