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Interesse della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla ventilazione non invasiva durante la gestione iniziale della bronchiolite grave nei neonati (TRAMONTANE)

26 maggio 2015 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
  1. Lo scopo dello studio è valutare in modo prospettico i benefici clinici della cannula nasale ad alto flusso (HFNC: 2l/kg/min) rispetto alla CPAP nasale (pressione positiva continua delle vie aeree) (n-CPAP: 7 cmH2O) nella gestione iniziale della bronchiolite in neonati.
  2. Disegno: studio di non inferiorità, prospettico, controllato, randomizzato, multicentrico.
  3. Design: i bambini di età inferiore a 6 mesi ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica per distress respiratorio (mWCAS> 3) secondario a bronchiolite ma che non richiedono ventilazione meccanica saranno randomizzati in due gruppi: "n-CPAP" (pressione nasale continua positiva delle vie aeree) o " HFNC" per 24 ore.

  4. Condizioni di misurazioni:

    Endpoint primario: percentuale di fallimento in entrambi i bracci durante le prime 24 ore. Criteri di fallimento: aumento del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) (1 punto) o frequenza respiratoria (10/min/H0 e oltre 60/min) o disagio (EDIN) (1 punto/H0 e oltre 4) o apnea.

    Esiti secondari: valutazione a H1, H12, H24 di mWCAS, frequenza respiratoria e cardiaca, punteggio EDIN, lesioni cutanee, FiO2 (frazione di ossigeno inspirato

    ) necessaria per raggiungere una saturazione di ossigeno compresa tra 94 e 97%, PCO2 transcutanea (pressione parziale di anidride carbonica) (correlata a un'analisi iniziale del gas), Report SpO2 / FiO2

  5. Statistica: Analisi dell'intenzione di trattare. Numero previsto di pazienti: 71 per braccio: 142 bambini.
  6. Orario di studio: ottobre 2014-aprile 2016

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34395
        • Reclutamento
        • University Hospital of Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età
  • bronchiolite
  • mWCAS > o=3
  • ricovero in terapia intensiva pediatrica
  • modulo di consenso firmato (2 genitori)

Criteri di esclusione:

  • Paziente intubato
  • Malattie neurologiche o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento HFNC
HFNC : Cannula nasale ad alto flusso 24 ore I pazienti saranno trattati con una cannula nasale ad alto flusso (HFNC: 2l/kg/min) per la gestione iniziale della loro bronchiolite (24 ore)
Dispositivo: HFNC
Cannula nasale ad alto flusso HFNC
Comparatore attivo: Trattamento nCPAP
nCPAP : NCPAP nasale I pazienti saranno trattati con una CPAP nasale (n-CPAP: 7 cmH2O) per la gestione iniziale della loro bronchiolite (24 ore)
Dispositivo: nCPAP
nCPAP nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di fallimento
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di fallimento in entrambi i bracci durante le prime 24 ore. Un aumento del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) (1 punto) o frequenza respiratoria (10/min/H0 e oltre 60/min) o disagio (EDIN) (1 punto/H0 e oltre 4) o apnea.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio clinico per i bracci di distress respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
confronto del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) in entrambi i bracci
1 ora
numero di partecipanti con un peggioramento del punteggio clinico per i bracci di distress respiratorio
Lasso di tempo: 12 ore
confronto del punteggio clinico per distress respiratorio (mWCAS) in entrambi i bracci
12 ore
numero di partecipanti con un aumento del punteggio clinico per i bracci di distress respiratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
1 ora
Confronto del rapporto Sp02/Fi02 in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
1 ora
Confronto del rapporto Sp02/Fi02 in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
12 ore
Confronto del rapporto Sp02/Fi02 in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del Rapporto Sp02/Fi02in entrambe le braccia
24 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 ora
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia e classificazione delle lesioni con il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 ora
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia e classificazione delle lesioni con il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 24 ore
numero di partecipanti con lesioni cutanee in entrambe le braccia e classificazione delle lesioni con il National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 ore
numero di partecipanti con disagio in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del disagio in entrambe le braccia con il punteggio EDIN
1 ora
numero di partecipanti con disagio in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 12 ore
Valutazione del disagio in entrambe le braccia con il punteggio EDIN
12 ore
numero di partecipanti con disagio in entrambe le braccia
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione del disagio in entrambe le braccia con il punteggio EDIN
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9433

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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