このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳児の重症細気管支炎の初期管理における高流量鼻カニューレ (HFNC) と非侵襲的換気の比較 (TRAMONTANE)

2015年5月26日 更新者：University Hospital, Montpellier
  1. この研究の目的は、細気管支炎の初期管理における高流量鼻カニューレ (HFNC: 2l/kg/分) と鼻 CPAP (持続陽圧気道圧) (n-CPAP: 7 cmH2O) の臨床的利点を前向きに評価することです。幼児。
  2. 設計：非劣性研究、前向き、対照、無作為化、多施設。
  3. 設計: 細気管支炎に続発する呼吸困難 (mWCAS >3) で小児集中治療室に入院した生後 6 か月未満の乳児で、人工呼吸器を必要としない場合は、「n-CPAP」(鼻持続気道陽圧) または「」の 2 つのグループに無作為化されます。 HFNC」を24時間。

  4. 測定条件：

    主要評価項目: 最初の 24 時間における両腕の失敗の割合。 不合格基準：呼吸困難（mWCAS）（1ポイント）または呼吸数（10/分/H0および60/分以上）または不快感（EDIN）（1ポイント/H0および4以上）または無呼吸の臨床スコアの上昇。

    副次的アウトカム: H1、H12、H24 での mWCAS、呼吸数および心拍数、EDIN スコア、皮膚病変、FiO2 (吸入酸素の割合) の評価

    ) 94 ～ 97% の酸素飽和度を達成するために必要な、経皮的 PCO2 (二酸化炭素分圧) (初期ガス分析と相関)、レポート SpO2 / FiO2

  5. 統計: 分析を扱う意図。 予想される患者数: 腕あたり 71 人: 142 人の子供。
  6. 学習スケジュール: 2014 年 10 月～2016 年 4 月

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34395
        • 募集
        • University Hospital of Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年
  • 細気管支炎
  • mWCAS > or=3
  • 小児集中治療室への入院
  • 署名済みの同意書 (保護者 2 名)

除外基準:

  • 挿管患者
  • 神経疾患または心臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HFNC治療
HFNC : High flow nasal canula 24hours 患者は、細気管支炎の初期管理 (24 時間) のために、High flow nasal canula (HFNC: 2l/kg/min) で治療されます。
デバイス：HFNC
ハイフロー鼻カニューレ HFNC
アクティブコンパレータ：nCPAP治療
nCPAP : 鼻 NCPAP 患者は、細気管支炎の初期管理のために鼻 CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) によって治療されます (24 時間)
デバイス：nCPAP
鼻のnCPAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗の割合
時間枠：24時間
最初の 24 時間における両腕の障害の割合。 呼吸困難（mWCAS）（1ポイント）または呼吸数（10/分/H0および60/分以上）または不快感（EDIN）（1ポイント/H0および4以上）または無呼吸の臨床スコアの上昇。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難アームの臨床スコアが悪化した参加者の数
時間枠：1時間
両群の呼吸困難の臨床スコア（mWCAS）の比較
1時間
呼吸困難アームの臨床スコアが悪化した参加者の数
時間枠：12時間
両群の呼吸困難の臨床スコア（mWCAS）の比較
12時間
呼吸困難アームの臨床スコアが増加した参加者の数
時間枠：1時間
両腕のレポート Sp02/Fi02 の評価
1時間
両腕のレポート Sp02/Fi02 の比較
時間枠：1時間
両腕のレポート Sp02/Fi02 の評価
1時間
両腕のレポート Sp02/Fi02 の比較
時間枠：12時間
両腕のレポート Sp02/Fi02 の評価
12時間
両腕のレポート Sp02/Fi02 の比較
時間枠：24時間
両腕のレポート Sp02/Fi02 の評価
24時間
両腕に皮膚病変のある参加者の数
時間枠：1時間
両腕に皮膚病変のある参加者の数と、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) による病変の分類
1時間
両腕に皮膚病変のある参加者の数
時間枠：12時間
両腕に皮膚病変のある参加者の数と、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) による病変の分類
12時間
両腕に皮膚病変のある参加者の数
時間枠：24時間
両腕に皮膚病変のある参加者の数と、National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) による病変の分類
24時間
両腕に不快感のある参加者の数
時間枠：1時間
EDINのスコアによる両腕の不快感の評価
1時間
両腕に不快感のある参加者の数
時間枠：12時間
EDINのスコアによる両腕の不快感の評価
12時間
両腕に不快感のある参加者の数
時間枠：24時間
EDINのスコアによる両腕の不快感の評価
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月26日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9433

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HFNCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Denmark

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する