Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus ikke-invasiv ventilation under den indledende behandling af svær bronchiolitis hos spædbørn (TRAMONTANE)

26. maj 2015 opdateret af: University Hospital, Montpellier
  1. Formålet med undersøgelsen er prospektivt at evaluere de kliniske fordele ved High flow nasal canula (HFNC: 2l/kg/min) versus nasal CPAP (kontinuerligt positivt luftvejstryk) (n-CPAP: 7 cmH2O) i den indledende behandling af bronchiolitis i spædbørn.
  2. Design: non-inferioritetsstudie, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, multicenter.
  3. Design: Spædbørn under 6 måneder indlagt på pædiatrisk intensivafdeling for åndedrætsbesvær (mWCAS >3) sekundært til bronchiolitis, men som ikke kræver mekanisk ventilation, vil blive randomiseret i to grupper: "n-CPAP" (nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk) eller " HFNC" i 24 timer.

  4. Betingelser for målinger:

    Primært endepunkt: Andel af svigt i begge arme i løbet af de første 24 timer. Fejlkriterier: En forhøjelse af den kliniske score for åndedrætsbesvær (mWCAS) (1 point) eller respirationsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 point /H0 og over 4) eller apnø.

    Sekundære resultater: Vurdering ved H1, H12, H24 af mWCAS, respiratorisk og hjertefrekvens, EDIN-score, hudlæsioner, FiO2 (fraktion af indåndet ilt

    ) kræves for at opnå en iltmætning mellem 94 og 97 %, transkutan PCO2 (kuldioxidpartialtryk) (korreleret til en indledende gasanalyse), rapporter SpO2 / FiO2

  5. Statistik: Intention om at behandle Analyse. Forventet antal patienter: 71 pr. arm: 142 børn.
  6. Undersøgelsesplan: oktober 2014-april 2016

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

142

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34395
        • Rekruttering
        • University Hospital of Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder
  • bronchiolitis
  • mWCAS > eller=3
  • indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling
  • underskrevet samtykkeerklæring (2 forældre)

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet patient
  • Neurologisk eller hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HFNC behandling
HFNC: High flow næsekanyle 24 timer Patienter vil blive behandlet med en High flow næsekanyle (HFNC: 2l/kg/min) til den indledende behandling af deres bronchiolitis (24 timer)
Enhed: HFNC
Hygh flow næsekanyle HFNC
Aktiv komparator: nCPAP behandling
nCPAP: nasal NCPAP Patienter vil blive behandlet med en nasal CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) til den indledende behandling af deres bronchiolitis (24 timer)
Enhed: nCPAP
nasal nCPAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af fiasko
Tidsramme: 24 timer
Andel af svigt i begge arme i løbet af de første 24 timer. En forhøjelse af den kliniske score for åndedrætsbesvær (mWCAS) (1 point) eller respirationsfrekvens (10/min /H0 og over 60/min) eller ubehag (EDIN) (1 point /H0 og over 4) eller apnø.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med en forværring af den kliniske score for respiratoriske nødarme
Tidsramme: 1 time
sammenligning af den kliniske score for respiratorisk distress (mWCAS) i begge arme
1 time
antal deltagere med en forværring af den kliniske score for respiratoriske nødarme
Tidsramme: 12 timer
sammenligning af den kliniske score for respiratorisk distress (mWCAS) i begge arme
12 timer
antal deltagere med en stigning i den kliniske score for respiratoriske nødarme
Tidsramme: 1 time
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
1 time
Sammenligning af rapporten Sp02/Fi02 i begge arme
Tidsramme: 1 time
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
1 time
Sammenligning af rapporten Sp02/Fi02 i begge arme
Tidsramme: 12 timer
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
12 timer
Sammenligning af rapporten Sp02/Fi02 i begge arme
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af Rapport Sp02/Fi02i begge arme
24 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme
Tidsramme: 1 time
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme og klassificering af læsionerne med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 time
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme
Tidsramme: 12 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme og klassificering af læsionerne med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme
Tidsramme: 24 timer
antal deltagere med hudlæsioner i begge arme og klassificering af læsionerne med National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 timer
antal deltagere med Ubehag i begge arme
Tidsramme: 1 time
Vurdering af ubehaget i begge arme med EDIN-score
1 time
antal deltagere med Ubehag i begge arme
Tidsramme: 12 timer
Vurdering af ubehaget i begge arme med EDIN-score
12 timer
antal deltagere med Ubehag i begge arme
Tidsramme: 24 timer
Vurdering af ubehaget i begge arme med EDIN-score
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9433

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med HFNC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner