Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van High Flow Nasal Canule (HFNC) versus niet-invasieve beademing tijdens de initiële behandeling van ernstige bronchiolitis bij zuigelingen (TRAMONTANE)

26 mei 2015 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
  1. Het doel van de studie is om prospectief de klinische voordelen te evalueren van High flow neuscanule (HFNC: 2l/kg/min) versus nasale CPAP (continue positieve luchtwegdruk) (n-CPAP: 7 cmH2O) bij de initiële behandeling van bronchiolitis bij zuigelingen.
  2. Opzet: non-inferioriteitsonderzoek, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter.
  3. Opzet: Baby's jonger dan 6 maanden die zijn opgenomen op de pediatrische intensive care voor ademnood (mWCAS >3) secundair aan bronchiolitis maar die geen mechanische beademing nodig hebben, worden gerandomiseerd in twee groepen: "n-CPAP" (nasale continue positieve luchtwegdruk) of " HFNC" gedurende 24 uur.

  4. Voorwaarden van metingen:

    Primair eindpunt: Percentage falen in beide armen gedurende de eerste 24 uur. Falen criteria: een verhoging van de klinische score voor ademnood (mWCAS) (1 punt) of ademhalingsfrequentie (10/min /H0 en hoger dan 60/min) of ongemak (EDIN) (1 punt /H0 en hoger 4) of apneu.

    Secundaire uitkomsten: beoordeling op H1, H12, H24 van mWCAS, ademhaling en hartslag, EDIN-score, huidlaesies, FiO2 (fractie ingeademde zuurstof

    ) vereist om een ​​zuurstofverzadiging tussen 94 en 97% te bereiken, transcutane PCO2 (partiële koolstofdioxidedruk) (gecorreleerd aan een initiële gasanalyse), Rapport SpO2 / FiO2

  5. Statistiek: Intentie om te behandelen Analyse. Verwacht aantal patiënten: 71 per arm: 142 kinderen.
  6. Studieschema: oktober 2014-april 2016

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34395
        • Werving
        • University Hospital of Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd
  • bronchiolitis
  • mWCAS > of=3
  • ziekenhuisopname op de kinder-intensive care
  • ondertekend toestemmingsformulier (2 ouders)

Uitsluitingscriteria:

  • Geïntubeerde patiënt
  • Neurologische of hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC-behandeling
HFNC: High flow neuscanule 24 uur Patiënten zullen worden behandeld met een High flow neuscanule (HFNC: 2 l/kg/min) voor de initiële behandeling van hun bronchiolitis (24 uur)
Apparaat: HFNC
Hygh flow neuscanule HFNC
Actieve vergelijker: nCPAP-behandeling
nCPAP: nasale NCPAP Patiënten zullen worden behandeld met een nasale CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) voor de initiële behandeling van hun bronchiolitis (24 uur)
Apparaat: nCPAP
nasale nCPAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie mislukking
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage falen in beide armen gedurende de eerste 24 uur. Een verhoging van de klinische score voor ademnood (mWCAS) (1 punt) of ademhalingsfrequentie (10/min /H0 en hoger dan 60/min) of ongemak (EDIN) (1 punt /H0 en hoger 4) of apneu.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met een verergering van de klinische score voor armen met ademnood
Tijdsspanne: 1 uur
vergelijking van de klinische score voor ademnood (mWCAS) in beide armen
1 uur
aantal deelnemers met een verergering van de klinische score voor armen met ademnood
Tijdsspanne: 12 uren
vergelijking van de klinische score voor ademnood (mWCAS) in beide armen
12 uren
aantal deelnemers met een toename van de klinische score voor armen met ademnood
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling van rapport Sp02/Fi02 in beide armen
1 uur
Vergelijking van het rapport Sp02/Fi02 in beide armen
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling van rapport Sp02/Fi02 in beide armen
1 uur
Vergelijking van het rapport Sp02/Fi02 in beide armen
Tijdsspanne: 12 uren
Beoordeling van rapport Sp02/Fi02 in beide armen
12 uren
Vergelijking van het rapport Sp02/Fi02 in beide armen
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van rapport Sp02/Fi02 in beide armen
24 uur
aantal deelnemers met huidlaesies in beide armen
Tijdsspanne: 1 uur
aantal deelnemers met huidlaesies in beide armen en classificatie van de laesies met het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 uur
aantal deelnemers met huidlaesies in beide armen
Tijdsspanne: 12 uren
aantal deelnemers met huidlaesies in beide armen en classificatie van de laesies met het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 uren
aantal deelnemers met huidlaesies in beide armen
Tijdsspanne: 24 uur
aantal deelnemers met huidlaesies in beide armen en classificatie van de laesies met het National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 uur
aantal deelnemers met Ongemak in beide armen
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeling van het ongemak in beide armen met de score van EDIN
1 uur
aantal deelnemers met Ongemak in beide armen
Tijdsspanne: 12 uren
Beoordeling van het ongemak in beide armen met de score van EDIN
12 uren
aantal deelnemers met Ongemak in beide armen
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeling van het ongemak in beide armen met de score van EDIN
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9433

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bronchiolitis

Klinische onderzoeken op HFNC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren