Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem o vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) versus neinvazivní ventilace během počáteční léčby těžké bronchiolitidy u kojenců (TRAMONTANE)

26. května 2015 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
  1. Účelem studie je prospektivně vyhodnotit klinické přínosy vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC: 2 l/kg/min) oproti nazálnímu CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) (n-CPAP: 7 cmH2O) při počáteční léčbě bronchiolitidy kojenců.
  2. Typ: studie non-inferiority, prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická.
  3. Design: Kojenci mladší než 6 měsíců přijatí na pediatrickou jednotku intenzivní péče pro respirační tíseň (mWCAS >3) sekundární k bronchiolitidě, ale nevyžadující mechanickou ventilaci, budou randomizováni do dvou skupin: „n-CPAP“ (nazální kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) nebo „ HFNC" během 24 hodin.

  4. Podmínky měření:

    Primární cílový bod: Podíl selhání v obou ramenech během prvních 24 hodin. Kritéria selhání: Zvýšení klinického skóre pro dechovou tíseň (mWCAS) (1 bod) nebo dechovou frekvenci (10/min /H0 a více než 60/min) nebo nepohodlí (EDIN) (1 bod /H0 a více než 4) nebo apnoe.

    Sekundární výsledky: Hodnocení mWCAS v H1, H12, H24, respirační a srdeční frekvence, skóre EDIN, kožní léze, FiO2 (frakce vdechovaného kyslíku

    ) potřebné k dosažení saturace kyslíkem mezi 94 a 97 %, transkutánní PCO2 (parciální tlak oxidu uhličitého) (v korelaci s počáteční analýzou plynu), zpráva SpO2 / FiO2

  5. Statistika: Záměr léčby Analýza. Předpokládaný počet pacientů: 71 na rameno: 142 dětí.
  6. Harmonogram studia: říjen 2014-duben 2016

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34395
        • Nábor
        • University Hospital of Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stáří
  • bronchiolitidy
  • mWCAS > nebo=3
  • hospitalizace na dětské jednotce intenzivní péče
  • podepsaný souhlas (2 rodiče)

Kritéria vyloučení:

  • Intubovaný pacient
  • Neurologické nebo srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HFNC ošetření
HFNC: Vysoce průtoková nosní kanyla 24 hodin Pacienti budou léčeni vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC: 2 l/kg/min) pro počáteční léčbu jejich bronchiolitidy (24 hodin)
Přístroj: HFNC
Hygh flow nosní kanyla HFNC
Aktivní komparátor: léčba nCPAP
nCPAP: nazální NCPAP Pacienti budou léčeni nazálním CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) pro počáteční léčbu jejich bronchiolitidy (24 hodin)
Přístroj: nCPAP
nosní nCPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl selhání
Časové okno: 24 hodin
Podíl selhání v obou pažích během prvních 24 hodin. Zvýšení klinického skóre pro respirační tíseň (mWCAS) (1 bod) nebo dechovou frekvenci (10/min /H0 a nad 60/min) nebo nepohodlí (EDIN) (1 bod /H0 a více než 4) nebo apnoe.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se zhoršením klinického skóre pro paže s dechovou tísní
Časové okno: 1 hodina
srovnání klinického skóre pro respirační tíseň (mWCAS) v obou ramenech
1 hodina
počet účastníků se zhoršením klinického skóre pro paže s dechovou tísní
Časové okno: 12 hodin
srovnání klinického skóre pro respirační tíseň (mWCAS) v obou ramenech
12 hodin
počet účastníků se zvýšením klinického skóre pro paže s dechovou tísní
Časové okno: 1 hodina
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
1 hodina
Srovnání zprávy Sp02/Fi02 v obou ramenech
Časové okno: 1 hodina
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
1 hodina
Srovnání zprávy Sp02/Fi02 v obou ramenech
Časové okno: 12 hodin
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
12 hodin
Srovnání zprávy Sp02/Fi02 v obou ramenech
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnocení zprávy Sp02/Fi02 v obou pažích
24 hodin
počet účastníků s kožními lézemi na obou pažích
Časové okno: 1 hodina
počet účastníků s kožními lézemi v obou pažích a klasifikace lézí s Národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP)
1 hodina
počet účastníků s kožními lézemi na obou pažích
Časové okno: 12 hodin
počet účastníků s kožními lézemi v obou pažích a klasifikace lézí s Národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP)
12 hodin
počet účastníků s kožními lézemi na obou pažích
Časové okno: 24 hodin
počet účastníků s kožními lézemi v obou pažích a klasifikace lézí s Národním poradním panelem pro tlakové vředy (NPUAP)
24 hodin
počet účastníků s nepohodlím v obou pažích
Časové okno: 1 hodina
Posouzení nepohodlí v obou pažích pomocí skóre EDIN
1 hodina
počet účastníků s nepohodlím v obou pažích
Časové okno: 12 hodin
Posouzení nepohodlí v obou pažích pomocí skóre EDIN
12 hodin
počet účastníků s nepohodlím v obou pažích
Časové okno: 24 hodin
Posouzení nepohodlí v obou pažích pomocí skóre EDIN
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9433

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit