Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес высокопоточной назальной канюли (HFNC) по сравнению с неинвазивной вентиляцией при начальном лечении тяжелого бронхиолита у младенцев (TRAMONTANE)

26 мая 2015 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
  1. Целью исследования является проспективная оценка клинических преимуществ назальной канюли с высоким потоком (HFNC: 2 л/кг/мин) по сравнению с назальным CPAP (непрерывное положительное давление в дыхательных путях) (n-CPAP: 7 см H2O) при начальном лечении бронхиолита в младенцы.
  2. Дизайн: исследование не меньшей эффективности, проспективное, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое.
  3. Дизайн: младенцы в возрасте до 6 месяцев, госпитализированные в педиатрическое отделение интенсивной терапии по поводу респираторного дистресс-синдрома (mWCAS>3), вторичного по отношению к бронхиолиту, но не нуждающиеся в ИВЛ, будут рандомизированы в две группы: «n-CPAP» (назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) или « ХФНК» в течение 24 часов.

  4. Условия измерений:

    Первичная конечная точка: доля отказов в обеих руках в течение первых 24 часов. Критерии неудачи: повышение клинической оценки дыхательной недостаточности (mWCAS) (1 балл) или частоты дыхания (10/мин/H0 и выше 60/мин) или дискомфорта (EDIN) (1 балл/H0 и выше 4) или апноэ.

    Вторичные исходы: оценка на H1, H12, H24 mWCAS, частота дыхания и сердечных сокращений, оценка EDIN, кожные поражения, FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода).

    ) требуется для достижения насыщения кислородом от 94 до 97%, чрескожное PCO2 (парциальное давление углекислого газа) (соответствует исходному газовому анализу), отчет SpO2 / FiO2

  5. Статистика: Намерение лечить Анализ. Ожидаемое количество пациентов: 71 в группе: 142 ребенка.
  6. График обучения: октябрь 2014 г. – апрель 2016 г.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

142

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34395
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montpellier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст
  • бронхиолит
  • mWCAS > или=3
  • госпитализация в отделение детской реанимации
  • подписанная форма согласия (2 родителя)

Критерий исключения:

  • Интубированный пациент
  • Неврологические или сердечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение HFNC
HFNC: Высокопоточная назальная канюля, 24 часа. Пациенты будут лечиться с помощью высокопоточной назальной канюли (HFNC: 2 л/кг/мин) для начального лечения бронхиолита (24 часа).
Устройство: ВФНК
Назальная канюля с высоким потоком HFNC
Активный компаратор: лечение nCPAP
nCPAP: назальный NCPAP Пациентам будет назначен назальный CPAP (n-CPAP: 7 см H2O) для начального лечения их бронхиолита (24 часа).
Устройство: нСРАР
назальный nCPAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля отказов
Временное ограничение: 24 часа
Доля отказов в обеих руках в течение первых 24 часов. Повышение клинической оценки дыхательной недостаточности (mWCAS) (1 балл) или частоты дыхания (10/мин/H0 и выше 60/мин) или дискомфорта (EDIN) (1 балл/H0 и выше 4) или апноэ.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с ухудшением клинической оценки респираторного дистресса
Временное ограничение: 1 час
сравнение клинической оценки респираторного дистресс-синдрома (mWCAS) в обеих группах
1 час
количество участников с ухудшением клинической оценки респираторного дистресса
Временное ограничение: 12 часов
сравнение клинической оценки респираторного дистресс-синдрома (mWCAS) в обеих группах
12 часов
количество участников с увеличением клинического балла по респираторным расстройствам
Временное ограничение: 1 час
Оценка отчета Sp02/Fi02 в обеих руках
1 час
Сравнение отчета Sp02/Fi02 в обеих руках
Временное ограничение: 1 час
Оценка отчета Sp02/Fi02 в обеих руках
1 час
Сравнение отчета Sp02/Fi02 в обеих руках
Временное ограничение: 12 часов
Оценка отчета Sp02/Fi02 в обеих руках
12 часов
Сравнение отчета Sp02/Fi02 в обеих руках
Временное ограничение: 24 часа
Оценка отчета Sp02/Fi02 в обеих руках
24 часа
количество участников с поражениями кожи на обеих руках
Временное ограничение: 1 час
количество участников с поражениями кожи на обеих руках и классификация поражений Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP)
1 час
количество участников с поражениями кожи на обеих руках
Временное ограничение: 12 часов
количество участников с поражениями кожи на обеих руках и классификация поражений Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP)
12 часов
количество участников с поражениями кожи на обеих руках
Временное ограничение: 24 часа
количество участников с поражениями кожи на обеих руках и классификация поражений Национальной консультативной группой по пролежням (NPUAP)
24 часа
количество участников с Дискомфортом в обеих руках
Временное ограничение: 1 час
Оценка дискомфорта в обеих руках по шкале EDIN
1 час
количество участников с Дискомфортом в обеих руках
Временное ограничение: 12 часов
Оценка дискомфорта в обеих руках по шкале EDIN
12 часов
количество участников с Дискомфортом в обеих руках
Временное ограничение: 24 часа
Оценка дискомфорта в обеих руках по шкале EDIN
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9433

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВФНК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться