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Interesse einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu einer nicht-invasiven Beatmung während der anfänglichen Behandlung einer schweren Bronchiolitis bei Säuglingen (TRAMONTANE)

26. Mai 2015 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
  1. Der Zweck der Studie ist die prospektive Bewertung der klinischen Vorteile einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC: 2 l/kg/min) gegenüber nasalem CPAP (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) (n-CPAP: 7 cmH2O) bei der anfänglichen Behandlung von Bronchiolitis in Säuglinge.
  2. Design: Nichtunterlegenheitsstudie, prospektiv, kontrolliert, randomisiert, multizentrisch.
  3. Design: Säuglinge unter 6 Monaten, die wegen Atemnot (mWCAS >3) infolge einer Bronchiolitis auf der pädiatrischen Intensivstation aufgenommen werden, aber keine mechanische Beatmung benötigen, werden in zwei Gruppen randomisiert: "n-CPAP" (nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) oder " HFNC" während 24 Stunden.

  4. Messbedingungen:

    Primärer Endpunkt: Anteil des Versagens in beiden Armen während der ersten 24 Stunden. Misserfolgskriterien: Eine Erhöhung des Clinical Score für Atemnot (mWCAS) (1 Punkt) oder Atemfrequenz (10/min /H0 und über 60/min) oder Beschwerden (EDIN) (1 Punkt /H0 und über 4) oder Apnoe.

    Sekundäre Ergebnisse: Bewertung in H1, H12, H24 von mWCAS, Atem- und Herzfrequenz, EDIN-Score, Hautläsionen, FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs).

    ) erforderlich, um eine Sauerstoffsättigung zwischen 94 und 97 % zu erreichen, transkutaner PCO2 (Kohlendioxid-Partialdruck) (korreliert mit einer anfänglichen Gasanalyse), Bericht SpO2 / FiO2

  5. Statistik: Behandlungsabsicht Analyse. Erwartete Patientenzahl: 71 pro Arm: 142 Kinder.
  6. Studienplan: Oktober 2014-April 2016

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34395
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Montpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Alter
  • Bronchiolitis
  • mWCAS > oder=3
  • Krankenhausaufenthalt auf der Kinderintensivstation
  • unterschriebene Einverständniserklärung (2 Elternteile)

Ausschlusskriterien:

  • Intubierter Patient
  • Neurologische oder Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC-Behandlung
HFNC: High-Flow-Nasenkanüle, 24 Stunden
Gerät: HFNC
Hygh Flow Nasenkanüle HFNC
Aktiver Komparator: nCPAP-Behandlung
nCPAP : nasales NCPAP Die Patienten werden mit einem nasalen CPAP (n-CPAP: 7 cmH2O) für die anfängliche Behandlung ihrer Bronchiolitis (24 Stunden) behandelt.
Gerät: nCPAP
nasales nCPAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Scheiterns
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil des Versagens in beiden Armen während der ersten 24 Stunden. Eine Erhöhung des Clinical Score für Atemnot (mWCAS) (1 Punkt) oder Atemfrequenz (10/min /H0 und über 60/min) oder Beschwerden (EDIN) (1 Punkt /H0 und über 4) oder Apnoe.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des klinischen Scores für Atemnotarme
Zeitfenster: 1 Stunde
Vergleich des klinischen Scores für Atemnot (mWCAS) in beiden Armen
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des klinischen Scores für Atemnotarme
Zeitfenster: 12 Stunden
Vergleich des klinischen Scores für Atemnot (mWCAS) in beiden Armen
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des klinischen Scores für Atemnotarme
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
1 Stunde
Vergleich des Reports Sp02/Fi02 in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
1 Stunde
Vergleich des Reports Sp02/Fi02 in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Stunden
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
12 Stunden
Vergleich des Reports Sp02/Fi02 in beiden Armen
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des Berichts Sp02/Fi02 in beiden Armen
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen und Klassifizierung der Läsionen mit dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen und Klassifizierung der Läsionen mit dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Hautläsionen in beiden Armen und Klassifizierung der Läsionen mit dem National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP)
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden in beiden Armen
Zeitfenster: 1 Stunde
Beurteilung der Beschwerden in beiden Armen mit dem Score von EDIN
1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden in beiden Armen
Zeitfenster: 12 Stunden
Beurteilung der Beschwerden in beiden Armen mit dem Score von EDIN
12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden in beiden Armen
Zeitfenster: 24 Stunden
Beurteilung der Beschwerden in beiden Armen mit dem Score von EDIN
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9433

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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